Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarihampaiden syvän karieksen osittainen tai täydellinen kaivaminen (PBRN)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Annika Julihn, Karolinska Institutet

Dentiinin kariesvaurioiden osittainen kaivaminen primaarihampaista: käytäntöön perustuva tutkimusverkosto (PBRN)

Taustaa: Perinteinen lähestymistapa kariesleesioihin, joissa on riski etenemiseen, on ollut kaivaa kaikki infektoitunut ja demineralisoitu kudos ennen täytteen sijoittamista. Esihampaissa syvien kariesvaurioiden hoitoon liittyy merkittävä pulpulesioiden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski ja siten hampaiden menetysriski. Kuluneen vuosikymmenen aikana on panostettu entistä enemmän biologisiin menetelmiin syvän dentiinivaurioiden karieksen kaivamiseen. Yleiskatsaus, jossa verrataan erilaisia ​​biologisia menetelmiä, kuten syvän dentiinikarieksen osittaista tai vaiheittaista kaivamista primaarihampaissa, osoittaa, että ne toimivat yhtä hyvin kuin perinteiset menetelmät täydellisessä karieksen kaivamisessa, mutta niiden edut vähentävät iatrogeenisen pulpan vaurioitumisen riskiä [1-3].

Ensisijainen hypoteesimme on, että hampaiden tai täytteiden selviytymisessä ei ole eroa osittaisen karieksen kaivetuksen jälkeen verrattuna täydelliseen karieksen kaivemiseen primaarihampaissa.

Toissijainen hypoteesi on, että tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta terapeutin tietoon, kokemukseen ja hoitoasenteisiin ja -valintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Etenemisriskiä sisältävien kariesleesioiden hoito on perinteisesti tehty karieksenpoistolla ja vahingoittuneiden hampaiden korjaavalla hoidolla. Ensihampaissa on kuvattu erilaisia ​​hoitoja syvien kariesvaurioiden hoitoon. Täydellisen kaivauksen tavoitteena on poistaa kaikki infektoitunut ja demineralisoitunut dentiin, jolla on suuri pulpalaltistusriski, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja siten hampaiden menetysriski. Monissa tapauksissa hoitoon liittyy myös potilaalle kipua ja kärsimystä, mikä voi johtaa lasten hampaiden pelkoon.

Viime vuosina on lisääntynyt näyttöä mahdollisuudesta hallita kariogeenistä biofilmiä vauriossa eristämällä infektoitunut kudos suuontelosta eristävällä täytteellä ja jättämällä infektoitunut kudos pysyvän täytön alle. Menetelmien katsotaan pystyvän hidastamaan tai pysäyttämään karieksen etenemistä esihampaissa siten, että hampaat kuoriutuvat aiheuttamatta kipua tai tulehdusta. Kun karieskudos eristetään suun ympäristöstä, se riistää jäännösbakteerit hiilihydraateista ja sillä on siten osoitettu olevan antibakteerinen vaikutus ja estävän vaurion etenemisen edelleen [4-5]. Osittainen, eli yksivaiheinen epätäydellinen tai valikoiva kaivaus on yksi biologinen menetelmä, joka sulkee kariesen dentiinin lopullisen ennallistamisen alle, jättäen pois mahdollisen uudelleenpääsyn. Tämä voi siis olla hoitovaihtoehto päähampaille.

Yleiskatsaus, jossa verrataan erilaisia ​​biologisia menetelmiä syvän dentiinikarieksen karieksen kaivamiseen primaarihampaissa, kuten osittainen tai vaiheittainen kaivaminen, osoittaa, että ne toimivat yhtä hyvin kuin perinteiset menetelmät täydellisessä karieksen kaivamisessa, mutta niillä on etuja vähentää iatrogeenisen pulpan vaurion riskiä [1 -4]. Osittaista kaivausta verrattuna täydelliseen kaivamiseen primaarihampaiden syvien kariesvaurioiden yhteydessä ei ole aiemmin testattu käytännön kaltaisissa olosuhteissa. Jos tutkimus osoittaa, että hoito on tehokasta kliinisessä käytännössä ja useiden operaattorien käsissä, se muuttaa päähampaiden dentiinikarieksen rutiinihoitoa, mikä lisää hampaiden ja täytteiden selviytymistä sekä vähentää ei-toivottujen hampaiden riskiä. lihasvaurioita ja kipua ja epämukavuutta lapsille.

Tavoitteet ja hypoteesi: Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia täytteen kestävyyttä ja hampaiden selviytymistä kahdella eri menetelmällä dentiinikarieksen kaivella primaarihampaista.

Ensisijainen hypoteesi on, että hampaiden tai täytteiden selviytymisessä ei ole eroa osittaisen karieksen kaivetuksen jälkeen verrattuna täydelliseen karieksen kaivemiseen primaarihampaissa.

Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on selvittää terapeutin tietämystä, kokemusta ja hoitoasennetta sekä hoitomenetelmän valintaa primaarisessa karieksen kaivamisessa sekä sitä, miten tutkimukseen osallistuminen vaikuttaa terapeuttiin.

Toissijainen hypoteesi on, että tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta terapeutin tietoon, kokemukseen ja hoitoasenteisiin ja -valintoihin.

Tutkimuksen tavoitteena on testata hiljattain aloitettua PBRN-tutkimusverkostoa lasten hammaslääketieteen alalla Tukholman kaupungin läänissä Ruotsissa ja Itä-Götanmaan läänissä. Siten tieteellistä kysymystä testataan tehokkuusympäristössä, johon osallistuvat PBRN:ään osallistumisesta kiinnostuneet ammattilaiset rekisteröitymällä osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksessa on potentiaalinen monikeskus, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Ruotsi, 141 04
        • Rekrytointi
        • Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–8-vuotiaat lapset, joilla on yksi tai useampi ensisijainen poskihammas, jotka tarvitsevat ennallistamista kohtalaisen syvän kariesvaurion vuoksi;

    • kariesleesio, joka diagnosoidaan dentiiniin röntgenkuvissa, vaikka se ei ylitä dentiinin sisäosaa
    • kariesleesio, joka diagnosoidaan visuaalisesti ja onkalo dentiiniin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on käyttäytymisen hallintaongelmia.
  • Hampaat pulpal-oireilla
  • Hampaiden odotetaan kuoriutuvan seuraavan 18 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osittainen kaivaus
Hoito suoritetaan paikallispuudutuksen jälkeen yksilöllisten tarpeiden mukaan. Interventioryhmälle poistetaan kariesleesio osittain; Leesion sisäosassa karieksen poisto rajoittuu nahkaisen tai hieman pehmeän dentiinin saavuttamiseen koetuksella. Restauraatiot sijoitetaan näyttöön perustuvien menetelmien ja käytetyn materiaalin mukaan operaattorin valitseman materiaalin mukaan.

Operaattorit ilmoittautuvat lasten suun terveydentutkimuksen keskuksen (ABC) kotisivuille. Tutkimus toteutetaan Practice-Based Research Network -ympäristössä. Kaikki tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet harjoittajat saavat pääsyn online-tietoihin osallistumisestaan ​​ilmoittautumisen jälkeen. Osallistuminen alkaa vastaamalla kyselyyn heidän hoitoasenteistaan ​​ja -kokemuksistaan.

Potilaat tunnistetaan rutiinihammastarkastuksen yhteydessä. Jos primaarisissa poskihampaissa havaitaan kariesleesio ja se tarvitsee ennallistamista, lapset ja vanhemmat pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Vanhemmat saavat tietoa tutkimuksesta ja antavat suostumuksensa. Hoitoryhmiin jakaminen tapahtuu ABC:n kotisivujen satunnaisjakoina.

Tutkimuksen päätyttyä osallistuvaa hammaslääkäriä pyydetään vastaamaan samaan kyselyyn selvittääkseen osallistumisen vaikutusta operaattorin asenteeseen.

Muut nimet:
  • Valikoiva kaivaus
  • Epätäydellinen kaivaus
ACTIVE_COMPARATOR: Täydellinen kaivaus
Hoito suoritetaan paikallispuudutuksen jälkeen yksilöllisten tarpeiden mukaan. Kontrolliryhmä saa saman hoitotoimenpiteen kuin interventioryhmä, mutta kaivaustoimenpiteeseen sisältyy karieskudoksen täydellinen poisto. Täydellinen karieksen poisto varmistetaan koetuksella ja silmämääräisellä tutkimuksella. Valokuvia käytetään vertailukohtana.

Operaattorit ilmoittautuvat lasten suun terveydentutkimuksen keskuksen (ABC) kotisivuille. Tutkimus toteutetaan Practice-Based Research Network -ympäristössä. Kaikki tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet harjoittajat saavat pääsyn online-tietoihin osallistumisestaan ​​ilmoittautumisen jälkeen. Osallistuminen alkaa vastaamalla kyselyyn heidän hoitoasenteistaan ​​ja -kokemuksistaan.

Potilaat tunnistetaan rutiinihammastarkastuksen yhteydessä. Jos primaarisissa poskihampaissa havaitaan kariesleesio ja se tarvitsee ennallistamista, lapset ja vanhemmat pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Vanhemmat saavat tietoa tutkimuksesta ja antavat suostumuksensa. Hoitoryhmiin jakaminen tapahtuu ABC:n kotisivujen satunnaisjakoina.

Tutkimuksen päätyttyä osallistuvaa hammaslääkäriä pyydetään vastaamaan samaan kyselyyn selvittääkseen osallistumisen vaikutusta operaattorin asenteeseen.

Muut nimet:
  • Valikoiva kaivaus
  • Epätäydellinen kaivaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Menestystä mitataan arvioimalla, onko restaurointi paikallaan (ts. hammas paikallaan vs. hammas kadonnut) ja ilman kommentteja.
24 kuukautta
Hampaiden selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hampaiden eloonjäämistä mitataan arvioimalla hampaiden hilseily aiheuttamatta kipua tai infektiota.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksentekokysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hammaslääkärin tietämys ja asenteet syvien kariesvaurioiden primaarihampaissa -kyselylomakkeella arvioidaan hammaslääkäreiden tietämystä, kokemusta, hoitoa ja asenteita sekä sitä, kuinka näihin tekijöihin tutkimukseen osallistuminen vaikutti. Kyselylomake arvioidaan asteikolla 1-4, jossa 1 vaikuttaa vähiten tai mitä hammaslääkäri tekee harvemmin ja 4 eniten vaikutusta tai mitä hammaslääkäri tekee useimmiten. Kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa ja 24 kuukauden seurannassa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa