- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04614285
Primaarihampaiden syvän karieksen osittainen tai täydellinen kaivaminen (PBRN)
Dentiinin kariesvaurioiden osittainen kaivaminen primaarihampaista: käytäntöön perustuva tutkimusverkosto (PBRN)
Taustaa: Perinteinen lähestymistapa kariesleesioihin, joissa on riski etenemiseen, on ollut kaivaa kaikki infektoitunut ja demineralisoitu kudos ennen täytteen sijoittamista. Esihampaissa syvien kariesvaurioiden hoitoon liittyy merkittävä pulpulesioiden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski ja siten hampaiden menetysriski. Kuluneen vuosikymmenen aikana on panostettu entistä enemmän biologisiin menetelmiin syvän dentiinivaurioiden karieksen kaivamiseen. Yleiskatsaus, jossa verrataan erilaisia biologisia menetelmiä, kuten syvän dentiinikarieksen osittaista tai vaiheittaista kaivamista primaarihampaissa, osoittaa, että ne toimivat yhtä hyvin kuin perinteiset menetelmät täydellisessä karieksen kaivamisessa, mutta niiden edut vähentävät iatrogeenisen pulpan vaurioitumisen riskiä [1-3].
Ensisijainen hypoteesimme on, että hampaiden tai täytteiden selviytymisessä ei ole eroa osittaisen karieksen kaivetuksen jälkeen verrattuna täydelliseen karieksen kaivemiseen primaarihampaissa.
Toissijainen hypoteesi on, että tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta terapeutin tietoon, kokemukseen ja hoitoasenteisiin ja -valintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Etenemisriskiä sisältävien kariesleesioiden hoito on perinteisesti tehty karieksenpoistolla ja vahingoittuneiden hampaiden korjaavalla hoidolla. Ensihampaissa on kuvattu erilaisia hoitoja syvien kariesvaurioiden hoitoon. Täydellisen kaivauksen tavoitteena on poistaa kaikki infektoitunut ja demineralisoitunut dentiin, jolla on suuri pulpalaltistusriski, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja siten hampaiden menetysriski. Monissa tapauksissa hoitoon liittyy myös potilaalle kipua ja kärsimystä, mikä voi johtaa lasten hampaiden pelkoon.
Viime vuosina on lisääntynyt näyttöä mahdollisuudesta hallita kariogeenistä biofilmiä vauriossa eristämällä infektoitunut kudos suuontelosta eristävällä täytteellä ja jättämällä infektoitunut kudos pysyvän täytön alle. Menetelmien katsotaan pystyvän hidastamaan tai pysäyttämään karieksen etenemistä esihampaissa siten, että hampaat kuoriutuvat aiheuttamatta kipua tai tulehdusta. Kun karieskudos eristetään suun ympäristöstä, se riistää jäännösbakteerit hiilihydraateista ja sillä on siten osoitettu olevan antibakteerinen vaikutus ja estävän vaurion etenemisen edelleen [4-5]. Osittainen, eli yksivaiheinen epätäydellinen tai valikoiva kaivaus on yksi biologinen menetelmä, joka sulkee kariesen dentiinin lopullisen ennallistamisen alle, jättäen pois mahdollisen uudelleenpääsyn. Tämä voi siis olla hoitovaihtoehto päähampaille.
Yleiskatsaus, jossa verrataan erilaisia biologisia menetelmiä syvän dentiinikarieksen karieksen kaivamiseen primaarihampaissa, kuten osittainen tai vaiheittainen kaivaminen, osoittaa, että ne toimivat yhtä hyvin kuin perinteiset menetelmät täydellisessä karieksen kaivamisessa, mutta niillä on etuja vähentää iatrogeenisen pulpan vaurion riskiä [1 -4]. Osittaista kaivausta verrattuna täydelliseen kaivamiseen primaarihampaiden syvien kariesvaurioiden yhteydessä ei ole aiemmin testattu käytännön kaltaisissa olosuhteissa. Jos tutkimus osoittaa, että hoito on tehokasta kliinisessä käytännössä ja useiden operaattorien käsissä, se muuttaa päähampaiden dentiinikarieksen rutiinihoitoa, mikä lisää hampaiden ja täytteiden selviytymistä sekä vähentää ei-toivottujen hampaiden riskiä. lihasvaurioita ja kipua ja epämukavuutta lapsille.
Tavoitteet ja hypoteesi: Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia täytteen kestävyyttä ja hampaiden selviytymistä kahdella eri menetelmällä dentiinikarieksen kaivella primaarihampaista.
Ensisijainen hypoteesi on, että hampaiden tai täytteiden selviytymisessä ei ole eroa osittaisen karieksen kaivetuksen jälkeen verrattuna täydelliseen karieksen kaivemiseen primaarihampaissa.
Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on selvittää terapeutin tietämystä, kokemusta ja hoitoasennetta sekä hoitomenetelmän valintaa primaarisessa karieksen kaivamisessa sekä sitä, miten tutkimukseen osallistuminen vaikuttaa terapeuttiin.
Toissijainen hypoteesi on, että tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta terapeutin tietoon, kokemukseen ja hoitoasenteisiin ja -valintoihin.
Tutkimuksen tavoitteena on testata hiljattain aloitettua PBRN-tutkimusverkostoa lasten hammaslääketieteen alalla Tukholman kaupungin läänissä Ruotsissa ja Itä-Götanmaan läänissä. Siten tieteellistä kysymystä testataan tehokkuusympäristössä, johon osallistuvat PBRN:ään osallistumisesta kiinnostuneet ammattilaiset rekisteröitymällä osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksessa on potentiaalinen monikeskus, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Ruotsi, 141 04
- Rekrytointi
- Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios Tsilingaridis, DDS, PhD
- Sähköposti: georgios.tsilingaridis@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Annika M Julihn, DDS, PhD
- Puhelinnumero: +46 70 7941697
- Sähköposti: annika.julihn@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
3–8-vuotiaat lapset, joilla on yksi tai useampi ensisijainen poskihammas, jotka tarvitsevat ennallistamista kohtalaisen syvän kariesvaurion vuoksi;
- kariesleesio, joka diagnosoidaan dentiiniin röntgenkuvissa, vaikka se ei ylitä dentiinin sisäosaa
- kariesleesio, joka diagnosoidaan visuaalisesti ja onkalo dentiiniin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on käyttäytymisen hallintaongelmia.
- Hampaat pulpal-oireilla
- Hampaiden odotetaan kuoriutuvan seuraavan 18 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osittainen kaivaus
Hoito suoritetaan paikallispuudutuksen jälkeen yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Interventioryhmälle poistetaan kariesleesio osittain; Leesion sisäosassa karieksen poisto rajoittuu nahkaisen tai hieman pehmeän dentiinin saavuttamiseen koetuksella.
Restauraatiot sijoitetaan näyttöön perustuvien menetelmien ja käytetyn materiaalin mukaan operaattorin valitseman materiaalin mukaan.
|
Operaattorit ilmoittautuvat lasten suun terveydentutkimuksen keskuksen (ABC) kotisivuille. Tutkimus toteutetaan Practice-Based Research Network -ympäristössä. Kaikki tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet harjoittajat saavat pääsyn online-tietoihin osallistumisestaan ilmoittautumisen jälkeen. Osallistuminen alkaa vastaamalla kyselyyn heidän hoitoasenteistaan ja -kokemuksistaan. Potilaat tunnistetaan rutiinihammastarkastuksen yhteydessä. Jos primaarisissa poskihampaissa havaitaan kariesleesio ja se tarvitsee ennallistamista, lapset ja vanhemmat pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Vanhemmat saavat tietoa tutkimuksesta ja antavat suostumuksensa. Hoitoryhmiin jakaminen tapahtuu ABC:n kotisivujen satunnaisjakoina. Tutkimuksen päätyttyä osallistuvaa hammaslääkäriä pyydetään vastaamaan samaan kyselyyn selvittääkseen osallistumisen vaikutusta operaattorin asenteeseen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Täydellinen kaivaus
Hoito suoritetaan paikallispuudutuksen jälkeen yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Kontrolliryhmä saa saman hoitotoimenpiteen kuin interventioryhmä, mutta kaivaustoimenpiteeseen sisältyy karieskudoksen täydellinen poisto.
Täydellinen karieksen poisto varmistetaan koetuksella ja silmämääräisellä tutkimuksella.
Valokuvia käytetään vertailukohtana.
|
Operaattorit ilmoittautuvat lasten suun terveydentutkimuksen keskuksen (ABC) kotisivuille. Tutkimus toteutetaan Practice-Based Research Network -ympäristössä. Kaikki tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet harjoittajat saavat pääsyn online-tietoihin osallistumisestaan ilmoittautumisen jälkeen. Osallistuminen alkaa vastaamalla kyselyyn heidän hoitoasenteistaan ja -kokemuksistaan. Potilaat tunnistetaan rutiinihammastarkastuksen yhteydessä. Jos primaarisissa poskihampaissa havaitaan kariesleesio ja se tarvitsee ennallistamista, lapset ja vanhemmat pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Vanhemmat saavat tietoa tutkimuksesta ja antavat suostumuksensa. Hoitoryhmiin jakaminen tapahtuu ABC:n kotisivujen satunnaisjakoina. Tutkimuksen päätyttyä osallistuvaa hammaslääkäriä pyydetään vastaamaan samaan kyselyyn selvittääkseen osallistumisen vaikutusta operaattorin asenteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Menestystä mitataan arvioimalla, onko restaurointi paikallaan (ts.
hammas paikallaan vs. hammas kadonnut) ja ilman kommentteja.
|
24 kuukautta
|
|
Hampaiden selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hampaiden eloonjäämistä mitataan arvioimalla hampaiden hilseily aiheuttamatta kipua tai infektiota.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekokysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hammaslääkärin tietämys ja asenteet syvien kariesvaurioiden primaarihampaissa -kyselylomakkeella arvioidaan hammaslääkäreiden tietämystä, kokemusta, hoitoa ja asenteita sekä sitä, kuinka näihin tekijöihin tutkimukseen osallistuminen vaikutti.
Kyselylomake arvioidaan asteikolla 1-4, jossa 1 vaikuttaa vähiten tai mitä hammaslääkäri tekee harvemmin ja 4 eniten vaikutusta tai mitä hammaslääkäri tekee useimmiten.
Kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa ja 24 kuukauden seurannassa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Griffin SO, Oong E, Kohn W, Vidakovic B, Gooch BF; CDC Dental Sealant Systematic Review Work Group; Bader J, Clarkson J, Fontana MR, Meyer DM, Rozier RG, Weintraub JA, Zero DT. The effectiveness of sealants in managing caries lesions. J Dent Res. 2008 Feb;87(2):169-74. doi: 10.1177/154405910808700211.
- Oong EM, Griffin SO, Kohn WG, Gooch BF, Caufield PW. The effect of dental sealants on bacteria levels in caries lesions: a review of the evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):271-8; quiz 357-8. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0156.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Schwendicke F, Dorfer CE, Paris S. Incomplete caries removal: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2013 Apr;92(4):306-14. doi: 10.1177/0022034513477425. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: J Dent Res. 2013 Aug;92(8):759.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr. 2018/743-31/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .