Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe lub całkowite usunięcie głębokiej próchnicy w mlecznych zębach trzonowych (PBRN)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Annika Julihn, Karolinska Institutet

Częściowe wykopanie zmian próchnicowych zębiny w zębach trzonowych: badanie przeprowadzone przez sieć badawczą opartą na praktyce (PBRN)

Tło: Tradycyjne podejście do zmian próchnicowych z ryzykiem progresji polegało na usunięciu całej zakażonej i zdemineralizowanej tkanki przed umieszczeniem uzupełnienia. W zębach mlecznych leczenie głębokich ubytków próchnicowych wiąże się ze znacznym ryzykiem uszkodzenia miazgi i powikłań pooperacyjnych, a tym samym utratą zębów. W ciągu ostatniej dekady większy nacisk położono na biologiczne metody usuwania próchnicy z głębokich uszkodzeń zębiny. Przegląd porównujący różne metody biologiczne, takie jak częściowe lub stopniowe usuwanie głębokiej próchnicy zębiny w zębach mlecznych pokazuje, że działają one równie dobrze jak tradycyjne metody całkowitego usuwania próchnicy, ale mają tę zaletę, że zmniejszają ryzyko jatrogennego uszkodzenia miazgi [1-3].

Nasza podstawowa hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy w przeżywalności zęba lub wypełnienia po częściowym usunięciu próchnicy w porównaniu z całkowitym usunięciem próchnicy w zębach trzonowych mlecznych.

Hipoteza wtórna jest taka, że ​​udział w badaniu nie ma wpływu na wiedzę, doświadczenie terapeuty oraz postawy i wybory terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zmian próchniczych obarczonych ryzykiem progresji tradycyjnie polegało na usuwaniu próchnicy i leczeniu odtwórczym dotkniętych zębów. W zębach mlecznych opisano różne metody leczenia głębokich zmian próchniczych. Kompletne wykopy mają na celu usunięcie całej zakażonej i zdemineralizowanej zębiny z dużym ryzykiem odsłonięcia miazgi, powikłań pooperacyjnych, a co za tym idzie ryzyka utraty zębów. W wielu przypadkach leczenie wiąże się również z bólem i cierpieniem pacjenta, co może prowadzić do lęku przed dentystą u dzieci.

W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na możliwość kontrolowania biofilmu próchnicotwórczego w zmianie poprzez izolowanie zakażonej tkanki z jamy ustnej za pomocą uzupełnienia izolującego i pozostawienie zakażonej tkanki pod uzupełnieniem stałym. Uważa się, że metody te są w stanie spowolnić lub zatrzymać postęp próchnicy w zębach mlecznych, tak aby zęby złuszczały się bez powodowania bólu lub infekcji. Wyizolowanie tkanki próchnicowej ze środowiska jamy ustnej pozbawia resztkowe bakterie węglowodanów, a tym samym wykazano, że ma działanie przeciwbakteryjne i zatrzymuje dalszy postęp zmiany [4-5]. Częściowe, tj. jednoetapowe, niepełne lub selektywne wykopanie jest jedną z metod biologicznych, która uszczelnia próchnicową zębinę pod ostateczną odbudową, z pominięciem ponownego wejścia. Może to być zatem wybór leczenia zębów mlecznych.

Przegląd porównujący różne biologiczne metody usuwania próchnicy głębokich ubytków zębiny w zębach mlecznych, takie jak częściowe lub stopniowe usuwanie próchnicy, pokazuje, że działają one równie dobrze jak tradycyjne metody całkowitego usuwania próchnicy, ale mają tę zaletę, że zmniejszają ryzyko jatrogennego uszkodzenia miazgi [1 -4]. Jednak częściowe wykopanie w porównaniu z całkowitym wykopem w głębokich zmianach próchniczych w zębach mlecznych nie było wcześniej testowane w warunkach praktycznych. Jeśli badania wykażą, że leczenie jest skuteczne w praktyce klinicznej i w rękach wielu operatorów, zmieni rutynowe leczenie próchnicy zębiny w zębach mlecznych, zwiększając tym samym przeżywalność zębów i wypełnień, a także zmniejszając ryzyko niechcianych uraz miazgi oraz ból i dyskomfort u dzieci.

Cele i hipotezy: Głównym celem pracy jest zbadanie trwałości wypełnienia i przeżycia zęba po dwóch różnych metodach usuwania próchnicy zębiny w mlecznych trzonowcach.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy w przeżywalności zęba lub wypełnienia po częściowym usunięciu próchnicy w porównaniu z całkowitym usunięciem próchnicy w zębach trzonowych mlecznych.

Celem drugorzędnym pracy jest zbadanie wiedzy, doświadczenia i postawy terapeutycznej terapeuty oraz wyboru metody leczenia w ubytku próchnicy pierwotnej oraz wpływu udziału w badaniu na terapeutę.

Hipoteza wtórna jest taka, że ​​udział w badaniu nie ma wpływu na wiedzę, doświadczenie terapeuty oraz postawy i wybory terapeutyczne.

Badanie ma na celu przetestowanie nowo utworzonej sieci badawczej opartej na praktyce (PBRN) w dyscyplinie stomatologii dziecięcej w hrabstwie Sztokholm w Szwecji i hrabstwie Östergötland. W związku z tym kwestia naukowa zostanie przetestowana w warunkach skuteczności, w tym praktyków zainteresowanych udziałem w PBRN poprzez zapisanie się do udziału w tym konkretnym badaniu. Badanie ma prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Szwecja, 141 04
        • Rekrutacyjny
        • Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-8 lat z jednym lub kilkoma zębami trzonowymi mlecznymi wymagające uzupełnienia ze względu na umiarkowaną głębokość ubytku próchnicowego;

    • zmiana próchnicowa rozpoznana na zdjęciu rentgenowskim w zębinie, ale nie przekraczająca wewnętrznej jednej trzeciej zębiny
    • zmiana próchnicza rozpoznana wizualnie z ubytkiem w zębinie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z problemami zarządzania zachowaniem.
  • Zęby z objawami miazgi
  • Oczekuje się, że zęby złuszczą się w ciągu najbliższych 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Częściowe wykopy
Zabieg zostanie wykonany po zastosowaniu znieczulenia miejscowego w zależności od indywidualnych potrzeb. Grupa interwencyjna otrzyma częściowe usunięcie zmiany próchnicowej; W wewnętrznej części zmiany usuwanie próchnicy będzie ograniczone do skórzastej lub lekko miękkiej zębiny poprzez zgłębnikowanie. Uzupełnienia zostaną umieszczone zgodnie z metodami opartymi na dowodach, a użyty materiał będzie zgodny z materiałem wybranym przez operatora.

Operatorzy rejestrują się do udziału na stronie głównej Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach sieci badawczej opartej na praktyce. Wszyscy praktycy zainteresowani udziałem w badaniu otrzymają dostęp online do informacji o swoim udziale po zarejestrowaniu się. Uczestnictwo rozpoczyna się od wypełnienia kwestionariusza dotyczącego ich postaw i doświadczeń związanych z leczeniem.

Pacjenci będą identyfikowani podczas rutynowego badania stomatologicznego. W przypadku wykrycia ubytku próchnicowego w zębach trzonowych mlecznych wymagającego uzupełnienia, dzieci i rodzice zostaną poproszeni o udział w badaniu.

Rodzice otrzymują informację o badaniu i wyrażają na to zgodę. Przydział do grup terapeutycznych zostanie przeprowadzony losowo przez stronę główną ABC.

Po zakończeniu badania dentysta biorący udział w badaniu zostanie poproszony o wypełnienie tego samego kwestionariusza w celu zbadania wpływu udziału w badaniu na nastawienie operatorów.

Inne nazwy:
  • Selektywne wykopaliska
  • Niekompletne wykopaliska
ACTIVE_COMPARATOR: Kompletne wykopaliska
Zabieg zostanie wykonany po zastosowaniu znieczulenia miejscowego w zależności od indywidualnych potrzeb. Grupa kontrolna otrzyma taką samą procedurę leczenia jak grupa interwencyjna, ale procedura wykopu będzie obejmowała całkowite usunięcie tkanki próchnicowej. Całkowite usunięcie próchnicy zapewni twardość zgłębnika i badanie wizualne. Zdjęcia będą wykorzystane jako punkt odniesienia.

Operatorzy rejestrują się do udziału na stronie głównej Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach sieci badawczej opartej na praktyce. Wszyscy praktycy zainteresowani udziałem w badaniu otrzymają dostęp online do informacji o swoim udziale po zarejestrowaniu się. Uczestnictwo rozpoczyna się od wypełnienia kwestionariusza dotyczącego ich postaw i doświadczeń związanych z leczeniem.

Pacjenci będą identyfikowani podczas rutynowego badania stomatologicznego. W przypadku wykrycia ubytku próchnicowego w zębach trzonowych mlecznych wymagającego uzupełnienia, dzieci i rodzice zostaną poproszeni o udział w badaniu.

Rodzice otrzymują informację o badaniu i wyrażają na to zgodę. Przydział do grup terapeutycznych zostanie przeprowadzony losowo przez stronę główną ABC.

Po zakończeniu badania dentysta biorący udział w badaniu zostanie poproszony o wypełnienie tego samego kwestionariusza w celu zbadania wpływu udziału w badaniu na nastawienie operatorów.

Inne nazwy:
  • Selektywne wykopaliska
  • Niekompletne wykopaliska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miarą powodzenia będzie ocena, czy odbudowa jest na miejscu (tj. ząb zatrzymany vs ząb utracony) i bez komentarza.
24 miesiące
Przeżycie zęba
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżywalność zębów będzie mierzona poprzez ocenę złuszczania się zębów bez powodowania bólu lub infekcji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz decyzyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz Wiedza i postawy dentystów na temat głębokich zmian próchnicowych w zębach mlecznych posłuży do oceny wiedzy, doświadczenia, leczenia i postaw dentystów oraz wpływu udziału w badaniu na te czynniki. Kwestionariusz jest oceniany w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najmniejszy wpływ lub to, co dentysta robi najrzadziej, a 4 ma największy wpływ lub to, co dentysta robi najczęściej. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania i po 24 miesiącach obserwacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj