- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04614285
Częściowe lub całkowite usunięcie głębokiej próchnicy w mlecznych zębach trzonowych (PBRN)
Częściowe wykopanie zmian próchnicowych zębiny w zębach trzonowych: badanie przeprowadzone przez sieć badawczą opartą na praktyce (PBRN)
Tło: Tradycyjne podejście do zmian próchnicowych z ryzykiem progresji polegało na usunięciu całej zakażonej i zdemineralizowanej tkanki przed umieszczeniem uzupełnienia. W zębach mlecznych leczenie głębokich ubytków próchnicowych wiąże się ze znacznym ryzykiem uszkodzenia miazgi i powikłań pooperacyjnych, a tym samym utratą zębów. W ciągu ostatniej dekady większy nacisk położono na biologiczne metody usuwania próchnicy z głębokich uszkodzeń zębiny. Przegląd porównujący różne metody biologiczne, takie jak częściowe lub stopniowe usuwanie głębokiej próchnicy zębiny w zębach mlecznych pokazuje, że działają one równie dobrze jak tradycyjne metody całkowitego usuwania próchnicy, ale mają tę zaletę, że zmniejszają ryzyko jatrogennego uszkodzenia miazgi [1-3].
Nasza podstawowa hipoteza jest taka, że nie ma różnicy w przeżywalności zęba lub wypełnienia po częściowym usunięciu próchnicy w porównaniu z całkowitym usunięciem próchnicy w zębach trzonowych mlecznych.
Hipoteza wtórna jest taka, że udział w badaniu nie ma wpływu na wiedzę, doświadczenie terapeuty oraz postawy i wybory terapeutyczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie zmian próchniczych obarczonych ryzykiem progresji tradycyjnie polegało na usuwaniu próchnicy i leczeniu odtwórczym dotkniętych zębów. W zębach mlecznych opisano różne metody leczenia głębokich zmian próchniczych. Kompletne wykopy mają na celu usunięcie całej zakażonej i zdemineralizowanej zębiny z dużym ryzykiem odsłonięcia miazgi, powikłań pooperacyjnych, a co za tym idzie ryzyka utraty zębów. W wielu przypadkach leczenie wiąże się również z bólem i cierpieniem pacjenta, co może prowadzić do lęku przed dentystą u dzieci.
W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na możliwość kontrolowania biofilmu próchnicotwórczego w zmianie poprzez izolowanie zakażonej tkanki z jamy ustnej za pomocą uzupełnienia izolującego i pozostawienie zakażonej tkanki pod uzupełnieniem stałym. Uważa się, że metody te są w stanie spowolnić lub zatrzymać postęp próchnicy w zębach mlecznych, tak aby zęby złuszczały się bez powodowania bólu lub infekcji. Wyizolowanie tkanki próchnicowej ze środowiska jamy ustnej pozbawia resztkowe bakterie węglowodanów, a tym samym wykazano, że ma działanie przeciwbakteryjne i zatrzymuje dalszy postęp zmiany [4-5]. Częściowe, tj. jednoetapowe, niepełne lub selektywne wykopanie jest jedną z metod biologicznych, która uszczelnia próchnicową zębinę pod ostateczną odbudową, z pominięciem ponownego wejścia. Może to być zatem wybór leczenia zębów mlecznych.
Przegląd porównujący różne biologiczne metody usuwania próchnicy głębokich ubytków zębiny w zębach mlecznych, takie jak częściowe lub stopniowe usuwanie próchnicy, pokazuje, że działają one równie dobrze jak tradycyjne metody całkowitego usuwania próchnicy, ale mają tę zaletę, że zmniejszają ryzyko jatrogennego uszkodzenia miazgi [1 -4]. Jednak częściowe wykopanie w porównaniu z całkowitym wykopem w głębokich zmianach próchniczych w zębach mlecznych nie było wcześniej testowane w warunkach praktycznych. Jeśli badania wykażą, że leczenie jest skuteczne w praktyce klinicznej i w rękach wielu operatorów, zmieni rutynowe leczenie próchnicy zębiny w zębach mlecznych, zwiększając tym samym przeżywalność zębów i wypełnień, a także zmniejszając ryzyko niechcianych uraz miazgi oraz ból i dyskomfort u dzieci.
Cele i hipotezy: Głównym celem pracy jest zbadanie trwałości wypełnienia i przeżycia zęba po dwóch różnych metodach usuwania próchnicy zębiny w mlecznych trzonowcach.
Podstawowa hipoteza jest taka, że nie ma różnicy w przeżywalności zęba lub wypełnienia po częściowym usunięciu próchnicy w porównaniu z całkowitym usunięciem próchnicy w zębach trzonowych mlecznych.
Celem drugorzędnym pracy jest zbadanie wiedzy, doświadczenia i postawy terapeutycznej terapeuty oraz wyboru metody leczenia w ubytku próchnicy pierwotnej oraz wpływu udziału w badaniu na terapeutę.
Hipoteza wtórna jest taka, że udział w badaniu nie ma wpływu na wiedzę, doświadczenie terapeuty oraz postawy i wybory terapeutyczne.
Badanie ma na celu przetestowanie nowo utworzonej sieci badawczej opartej na praktyce (PBRN) w dyscyplinie stomatologii dziecięcej w hrabstwie Sztokholm w Szwecji i hrabstwie Östergötland. W związku z tym kwestia naukowa zostanie przetestowana w warunkach skuteczności, w tym praktyków zainteresowanych udziałem w PBRN poprzez zapisanie się do udziału w tym konkretnym badaniu. Badanie ma prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema ramionami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Szwecja, 141 04
- Rekrutacyjny
- Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
-
Kontakt:
- Georgios Tsilingaridis, DDS, PhD
- E-mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
-
Kontakt:
- Annika M Julihn, DDS, PhD
- Numer telefonu: +46 70 7941697
- E-mail: annika.julihn@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku 3-8 lat z jednym lub kilkoma zębami trzonowymi mlecznymi wymagające uzupełnienia ze względu na umiarkowaną głębokość ubytku próchnicowego;
- zmiana próchnicowa rozpoznana na zdjęciu rentgenowskim w zębinie, ale nie przekraczająca wewnętrznej jednej trzeciej zębiny
- zmiana próchnicza rozpoznana wizualnie z ubytkiem w zębinie.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z problemami zarządzania zachowaniem.
- Zęby z objawami miazgi
- Oczekuje się, że zęby złuszczą się w ciągu najbliższych 18 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Częściowe wykopy
Zabieg zostanie wykonany po zastosowaniu znieczulenia miejscowego w zależności od indywidualnych potrzeb.
Grupa interwencyjna otrzyma częściowe usunięcie zmiany próchnicowej; W wewnętrznej części zmiany usuwanie próchnicy będzie ograniczone do skórzastej lub lekko miękkiej zębiny poprzez zgłębnikowanie.
Uzupełnienia zostaną umieszczone zgodnie z metodami opartymi na dowodach, a użyty materiał będzie zgodny z materiałem wybranym przez operatora.
|
Operatorzy rejestrują się do udziału na stronie głównej Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach sieci badawczej opartej na praktyce. Wszyscy praktycy zainteresowani udziałem w badaniu otrzymają dostęp online do informacji o swoim udziale po zarejestrowaniu się. Uczestnictwo rozpoczyna się od wypełnienia kwestionariusza dotyczącego ich postaw i doświadczeń związanych z leczeniem. Pacjenci będą identyfikowani podczas rutynowego badania stomatologicznego. W przypadku wykrycia ubytku próchnicowego w zębach trzonowych mlecznych wymagającego uzupełnienia, dzieci i rodzice zostaną poproszeni o udział w badaniu. Rodzice otrzymują informację o badaniu i wyrażają na to zgodę. Przydział do grup terapeutycznych zostanie przeprowadzony losowo przez stronę główną ABC. Po zakończeniu badania dentysta biorący udział w badaniu zostanie poproszony o wypełnienie tego samego kwestionariusza w celu zbadania wpływu udziału w badaniu na nastawienie operatorów.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompletne wykopaliska
Zabieg zostanie wykonany po zastosowaniu znieczulenia miejscowego w zależności od indywidualnych potrzeb.
Grupa kontrolna otrzyma taką samą procedurę leczenia jak grupa interwencyjna, ale procedura wykopu będzie obejmowała całkowite usunięcie tkanki próchnicowej.
Całkowite usunięcie próchnicy zapewni twardość zgłębnika i badanie wizualne.
Zdjęcia będą wykorzystane jako punkt odniesienia.
|
Operatorzy rejestrują się do udziału na stronie głównej Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach sieci badawczej opartej na praktyce. Wszyscy praktycy zainteresowani udziałem w badaniu otrzymają dostęp online do informacji o swoim udziale po zarejestrowaniu się. Uczestnictwo rozpoczyna się od wypełnienia kwestionariusza dotyczącego ich postaw i doświadczeń związanych z leczeniem. Pacjenci będą identyfikowani podczas rutynowego badania stomatologicznego. W przypadku wykrycia ubytku próchnicowego w zębach trzonowych mlecznych wymagającego uzupełnienia, dzieci i rodzice zostaną poproszeni o udział w badaniu. Rodzice otrzymują informację o badaniu i wyrażają na to zgodę. Przydział do grup terapeutycznych zostanie przeprowadzony losowo przez stronę główną ABC. Po zakończeniu badania dentysta biorący udział w badaniu zostanie poproszony o wypełnienie tego samego kwestionariusza w celu zbadania wpływu udziału w badaniu na nastawienie operatorów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miarą powodzenia będzie ocena, czy odbudowa jest na miejscu (tj.
ząb zatrzymany vs ząb utracony) i bez komentarza.
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie zęba
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżywalność zębów będzie mierzona poprzez ocenę złuszczania się zębów bez powodowania bólu lub infekcji.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz decyzyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz Wiedza i postawy dentystów na temat głębokich zmian próchnicowych w zębach mlecznych posłuży do oceny wiedzy, doświadczenia, leczenia i postaw dentystów oraz wpływu udziału w badaniu na te czynniki.
Kwestionariusz jest oceniany w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najmniejszy wpływ lub to, co dentysta robi najrzadziej, a 4 ma największy wpływ lub to, co dentysta robi najczęściej.
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania i po 24 miesiącach obserwacji.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Griffin SO, Oong E, Kohn W, Vidakovic B, Gooch BF; CDC Dental Sealant Systematic Review Work Group; Bader J, Clarkson J, Fontana MR, Meyer DM, Rozier RG, Weintraub JA, Zero DT. The effectiveness of sealants in managing caries lesions. J Dent Res. 2008 Feb;87(2):169-74. doi: 10.1177/154405910808700211.
- Oong EM, Griffin SO, Kohn WG, Gooch BF, Caufield PW. The effect of dental sealants on bacteria levels in caries lesions: a review of the evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):271-8; quiz 357-8. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0156.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Schwendicke F, Dorfer CE, Paris S. Incomplete caries removal: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2013 Apr;92(4):306-14. doi: 10.1177/0022034513477425. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: J Dent Res. 2013 Aug;92(8):759.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr. 2018/743-31/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .