- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04614285
Excavation partielle ou complète des caries profondes dans les molaires primaires (PBRN)
Excavation partielle des lésions carieuses de la dentine dans les molaires primaires : une étude du réseau de recherche basée sur la pratique (PBRN)
Contexte : L'approche traditionnelle des lésions carieuses avec risque de progression a été d'excaver tous les tissus infectés et déminéralisés avant la mise en place de la restauration. En dents primaires, le traitement des lésions carieuses profondes est associé à un risque important de lésions pulpaires et de complications postopératoires et donc au risque de perte de dents. Au cours de la dernière décennie, l'accent a été davantage mis sur les méthodes biologiques d'excavation des caries des lésions profondes de la dentine. Une vue d'ensemble comparant différentes méthodes biologiques telles que l'excavation partielle ou par étapes des caries dentinaires profondes dans les dents primaires montre qu'elles fonctionnent aussi bien que les méthodes traditionnelles d'excavation complète des caries, mais ont l'avantage de réduire le risque de lésions pulpaires iatrogènes [1-3].
Notre hypothèse principale est qu'il n'y a pas de différence dans la survie des dents ou des obturations après une excavation partielle de la carie par rapport à une excavation complète de la carie dans les molaires primaires.
L'hypothèse secondaire est que les connaissances, l'expérience et les attitudes et choix de traitement du thérapeute ne sont pas affectés par une participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des lésions carieuses avec risque de progression se fait traditionnellement par l'élimination des caries et le traitement de restauration des dents affectées. Dans les dents primaires, différents traitements des lésions carieuses profondes ont été décrits. L'excavation complète vise à éliminer toute la dentine infectée et déminéralisée avec un risque élevé d'exposition pulpaire, de complications postopératoires et donc de risque de perte de dents. Dans de nombreux cas, le traitement implique également des douleurs et des souffrances pour le patient, ce qui peut entraîner une peur dentaire chez les enfants.
Au cours des dernières années, il y a eu de plus en plus de preuves de la possibilité de contrôler le biofilm cariogène dans la lésion en isolant le tissu infecté de la cavité buccale avec une restauration isolante et en laissant le tissu infecté sous la restauration permanente. Les méthodes sont considérées comme capables de ralentir ou d'arrêter la progression de la carie dans les dents primaires afin que les dents s'exfolient sans provoquer de douleur ou d'infection. Lorsque le tissu carieux est isolé de l'environnement buccal, il prive les bactéries résiduelles de glucides et il a ainsi été démontré qu'il a un effet antibactérien et qu'il arrête la progression de la lésion [4-5]. L'excavation partielle, c'est-à-dire incomplète ou sélective en une étape est une méthode biologique qui scelle la dentine cariée sous une restauration définitive, en omettant toute rentrée. Cela peut donc être un choix de traitement pour les dents primaires.
Une vue d'ensemble comparant différentes méthodes biologiques d'excavation des caries profondes de la dentine dans les dents primaires, telles que l'excavation partielle ou par étapes, montre qu'elles fonctionnent aussi bien que les méthodes traditionnelles d'excavation complète des caries, mais qu'elles ont l'avantage de réduire le risque de lésions iatrogènes de la pulpe [1 -4]. Cependant, l'excavation partielle par rapport à l'excavation complète dans les lésions carieuses profondes des dents primaires n'a pas été testée auparavant dans des conditions similaires à celles de la pratique. Si l'étude montre que le traitement est efficace dans la pratique clinique et entre les mains de plusieurs opérateurs, il modifiera le traitement de routine des caries dentinaires sur les dents primaires, augmentant ainsi la survie des dents et des obturations, tout en réduisant le risque de caries indésirables. blessure à la pulpe et douleur et inconfort aux enfants.
Objectifs et hypothèse : Le but principal de l'étude est d'étudier la durabilité de l'obturation et la survie des dents après deux méthodes différentes d'excavation des caries dentinaires dans les molaires primaires.
L'hypothèse principale est qu'il n'y a pas de différence dans la survie des dents ou des obturations après une excavation partielle de la carie par rapport à une excavation complète de la carie dans les molaires primaires.
L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier les connaissances, l'expérience et l'attitude de traitement du thérapeute et le choix de la méthode de traitement dans l'excavation des caries primaires et comment une participation à l'étude affecte le thérapeute.
L'hypothèse secondaire est que les connaissances, l'expérience et les attitudes et choix de traitement du thérapeute ne sont pas affectés par une participation à l'étude.
L'étude vise à tester un nouveau réseau de recherche basé sur la pratique (PBRN) dans la discipline de la dentisterie pédiatrique dans le comté de Stockholm en Suède et le comté d'Östergötland. Ainsi, la question scientifique sera testée dans un cadre d'efficacité comprenant des praticiens intéressés à participer au PBRN en s'inscrivant pour participer à cette étude particulière. L'étude a un plan d'essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif à deux bras.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suède, 141 04
- Recrutement
- Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
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Contact:
- Georgios Tsilingaridis, DDS, PhD
- E-mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
-
Contact:
- Annika M Julihn, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: +46 70 7941697
- E-mail: annika.julihn@ki.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de 3 à 8 ans, avec une ou plusieurs molaires primaires nécessitant une restauration en raison d'une profondeur modérée de la lésion carieuse ;
- lésion carieuse diagnostiquée dans la dentine sur les radiographies mais ne dépassant pas le tiers interne de la dentine
- lésion carieuse diagnostiquée visuellement avec une cavité dans la dentine.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des problèmes de gestion du comportement.
- Dents présentant des symptômes pulpaires
- Les dents devraient s'exfolier dans les 18 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Excavation partielle
Le traitement sera effectué après l'application d'un anesthésique local en fonction des besoins individuels.
Le groupe d'intervention recevra une ablation partielle de la lésion carieuse ; Dans la partie interne de la lésion, l'élimination des caries sera limitée pour atteindre la dentine coriace ou légèrement molle au sondage.
Les restaurations seront placées selon des méthodes fondées sur des preuves et le matériau utilisé selon le matériau de choix de l'opérateur.
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Les opérateurs s'inscrivent pour participer sur la page d'accueil du Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). L'étude sera réalisée dans le cadre d'un réseau de recherche basé sur la pratique. Tous les praticiens intéressés à participer à l'étude auront accès à des informations en ligne sur leur participation après leur inscription. La participation commence par la réponse à un questionnaire sur leurs attitudes et expériences de traitement. Les patients seront identifiés lors de l'examen dentaire de routine. Si une lésion carieuse dans les molaires primaires est détectée et nécessite une restauration, les enfants et les parents seront invités à participer à l'étude. Les parents reçoivent des informations sur l'étude et donnent leur consentement. La répartition en groupes de traitement sera effectuée par attribution aléatoire par la page d'accueil d'ABC. Une fois l'étude terminée, le dentiste participant sera invité à répondre au même questionnaire pour étudier l'effet de la participation sur l'attitude des opérateurs.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Excavation complète
Le traitement sera effectué après l'application d'un anesthésique local en fonction des besoins individuels.
Le groupe témoin recevra la même procédure de traitement que le groupe d'intervention, mais la procédure d'excavation comprendra l'élimination totale du tissu carieux.
L'élimination totale des caries sera assurée par la dureté au sondage et l'examen visuel.
Les photographies serviront de repère.
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Les opérateurs s'inscrivent pour participer sur la page d'accueil du Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). L'étude sera réalisée dans le cadre d'un réseau de recherche basé sur la pratique. Tous les praticiens intéressés à participer à l'étude auront accès à des informations en ligne sur leur participation après leur inscription. La participation commence par la réponse à un questionnaire sur leurs attitudes et expériences de traitement. Les patients seront identifiés lors de l'examen dentaire de routine. Si une lésion carieuse dans les molaires primaires est détectée et nécessite une restauration, les enfants et les parents seront invités à participer à l'étude. Les parents reçoivent des informations sur l'étude et donnent leur consentement. La répartition en groupes de traitement sera effectuée par attribution aléatoire par la page d'accueil d'ABC. Une fois l'étude terminée, le dentiste participant sera invité à répondre au même questionnaire pour étudier l'effet de la participation sur l'attitude des opérateurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès
Délai: 24mois
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Le succès sera mesuré en évaluant si la restauration est en place (c.
dent en place vs dent perdue) et sans commentaire.
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24mois
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Survie dentaire
Délai: 24mois
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La survie des dents sera mesurée en évaluant l'exfoliation des dents sans causer de douleur ou d'infection.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de prise de décision
Délai: 24mois
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Le questionnaire sur les connaissances et les attitudes des dentistes à l'égard des lésions carieuses profondes des dents primaires sera utilisé pour évaluer les connaissances, l'expérience, le traitement et les attitudes des dentistes et comment ces facteurs ont été affectés par la participation à l'étude.
Le questionnaire est évalué sur une échelle de 1 à 4, 1 ayant le moins d'impact ou ce que le dentiste fait le plus rarement, et 4 ayant le plus grand impact ou ce que le dentiste fait le plus souvent.
Le questionnaire sera administré au départ et au suivi de 24 mois.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Griffin SO, Oong E, Kohn W, Vidakovic B, Gooch BF; CDC Dental Sealant Systematic Review Work Group; Bader J, Clarkson J, Fontana MR, Meyer DM, Rozier RG, Weintraub JA, Zero DT. The effectiveness of sealants in managing caries lesions. J Dent Res. 2008 Feb;87(2):169-74. doi: 10.1177/154405910808700211.
- Oong EM, Griffin SO, Kohn WG, Gooch BF, Caufield PW. The effect of dental sealants on bacteria levels in caries lesions: a review of the evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):271-8; quiz 357-8. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0156.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Schwendicke F, Dorfer CE, Paris S. Incomplete caries removal: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2013 Apr;92(4):306-14. doi: 10.1177/0022034513477425. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: J Dent Res. 2013 Aug;92(8):759.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr. 2018/743-31/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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