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Excavation partielle ou complète des caries profondes dans les molaires primaires (PBRN)

23 novembre 2020 mis à jour par: Annika Julihn, Karolinska Institutet

Excavation partielle des lésions carieuses de la dentine dans les molaires primaires : une étude du réseau de recherche basée sur la pratique (PBRN)

Contexte : L'approche traditionnelle des lésions carieuses avec risque de progression a été d'excaver tous les tissus infectés et déminéralisés avant la mise en place de la restauration. En dents primaires, le traitement des lésions carieuses profondes est associé à un risque important de lésions pulpaires et de complications postopératoires et donc au risque de perte de dents. Au cours de la dernière décennie, l'accent a été davantage mis sur les méthodes biologiques d'excavation des caries des lésions profondes de la dentine. Une vue d'ensemble comparant différentes méthodes biologiques telles que l'excavation partielle ou par étapes des caries dentinaires profondes dans les dents primaires montre qu'elles fonctionnent aussi bien que les méthodes traditionnelles d'excavation complète des caries, mais ont l'avantage de réduire le risque de lésions pulpaires iatrogènes [1-3].

Notre hypothèse principale est qu'il n'y a pas de différence dans la survie des dents ou des obturations après une excavation partielle de la carie par rapport à une excavation complète de la carie dans les molaires primaires.

L'hypothèse secondaire est que les connaissances, l'expérience et les attitudes et choix de traitement du thérapeute ne sont pas affectés par une participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des lésions carieuses avec risque de progression se fait traditionnellement par l'élimination des caries et le traitement de restauration des dents affectées. Dans les dents primaires, différents traitements des lésions carieuses profondes ont été décrits. L'excavation complète vise à éliminer toute la dentine infectée et déminéralisée avec un risque élevé d'exposition pulpaire, de complications postopératoires et donc de risque de perte de dents. Dans de nombreux cas, le traitement implique également des douleurs et des souffrances pour le patient, ce qui peut entraîner une peur dentaire chez les enfants.

Au cours des dernières années, il y a eu de plus en plus de preuves de la possibilité de contrôler le biofilm cariogène dans la lésion en isolant le tissu infecté de la cavité buccale avec une restauration isolante et en laissant le tissu infecté sous la restauration permanente. Les méthodes sont considérées comme capables de ralentir ou d'arrêter la progression de la carie dans les dents primaires afin que les dents s'exfolient sans provoquer de douleur ou d'infection. Lorsque le tissu carieux est isolé de l'environnement buccal, il prive les bactéries résiduelles de glucides et il a ainsi été démontré qu'il a un effet antibactérien et qu'il arrête la progression de la lésion [4-5]. L'excavation partielle, c'est-à-dire incomplète ou sélective en une étape est une méthode biologique qui scelle la dentine cariée sous une restauration définitive, en omettant toute rentrée. Cela peut donc être un choix de traitement pour les dents primaires.

Une vue d'ensemble comparant différentes méthodes biologiques d'excavation des caries profondes de la dentine dans les dents primaires, telles que l'excavation partielle ou par étapes, montre qu'elles fonctionnent aussi bien que les méthodes traditionnelles d'excavation complète des caries, mais qu'elles ont l'avantage de réduire le risque de lésions iatrogènes de la pulpe [1 -4]. Cependant, l'excavation partielle par rapport à l'excavation complète dans les lésions carieuses profondes des dents primaires n'a pas été testée auparavant dans des conditions similaires à celles de la pratique. Si l'étude montre que le traitement est efficace dans la pratique clinique et entre les mains de plusieurs opérateurs, il modifiera le traitement de routine des caries dentinaires sur les dents primaires, augmentant ainsi la survie des dents et des obturations, tout en réduisant le risque de caries indésirables. blessure à la pulpe et douleur et inconfort aux enfants.

Objectifs et hypothèse : Le but principal de l'étude est d'étudier la durabilité de l'obturation et la survie des dents après deux méthodes différentes d'excavation des caries dentinaires dans les molaires primaires.

L'hypothèse principale est qu'il n'y a pas de différence dans la survie des dents ou des obturations après une excavation partielle de la carie par rapport à une excavation complète de la carie dans les molaires primaires.

L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier les connaissances, l'expérience et l'attitude de traitement du thérapeute et le choix de la méthode de traitement dans l'excavation des caries primaires et comment une participation à l'étude affecte le thérapeute.

L'hypothèse secondaire est que les connaissances, l'expérience et les attitudes et choix de traitement du thérapeute ne sont pas affectés par une participation à l'étude.

L'étude vise à tester un nouveau réseau de recherche basé sur la pratique (PBRN) dans la discipline de la dentisterie pédiatrique dans le comté de Stockholm en Suède et le comté d'Östergötland. Ainsi, la question scientifique sera testée dans un cadre d'efficacité comprenant des praticiens intéressés à participer au PBRN en s'inscrivant pour participer à cette étude particulière. L'étude a un plan d'essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif à deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Suède, 141 04
        • Recrutement
        • Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 8 ans, avec une ou plusieurs molaires primaires nécessitant une restauration en raison d'une profondeur modérée de la lésion carieuse ;

    • lésion carieuse diagnostiquée dans la dentine sur les radiographies mais ne dépassant pas le tiers interne de la dentine
    • lésion carieuse diagnostiquée visuellement avec une cavité dans la dentine.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des problèmes de gestion du comportement.
  • Dents présentant des symptômes pulpaires
  • Les dents devraient s'exfolier dans les 18 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Excavation partielle
Le traitement sera effectué après l'application d'un anesthésique local en fonction des besoins individuels. Le groupe d'intervention recevra une ablation partielle de la lésion carieuse ; Dans la partie interne de la lésion, l'élimination des caries sera limitée pour atteindre la dentine coriace ou légèrement molle au sondage. Les restaurations seront placées selon des méthodes fondées sur des preuves et le matériau utilisé selon le matériau de choix de l'opérateur.

Les opérateurs s'inscrivent pour participer sur la page d'accueil du Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). L'étude sera réalisée dans le cadre d'un réseau de recherche basé sur la pratique. Tous les praticiens intéressés à participer à l'étude auront accès à des informations en ligne sur leur participation après leur inscription. La participation commence par la réponse à un questionnaire sur leurs attitudes et expériences de traitement.

Les patients seront identifiés lors de l'examen dentaire de routine. Si une lésion carieuse dans les molaires primaires est détectée et nécessite une restauration, les enfants et les parents seront invités à participer à l'étude.

Les parents reçoivent des informations sur l'étude et donnent leur consentement. La répartition en groupes de traitement sera effectuée par attribution aléatoire par la page d'accueil d'ABC.

Une fois l'étude terminée, le dentiste participant sera invité à répondre au même questionnaire pour étudier l'effet de la participation sur l'attitude des opérateurs.

Autres noms:
  • Excavation sélective
  • Excavation incomplète
ACTIVE_COMPARATOR: Excavation complète
Le traitement sera effectué après l'application d'un anesthésique local en fonction des besoins individuels. Le groupe témoin recevra la même procédure de traitement que le groupe d'intervention, mais la procédure d'excavation comprendra l'élimination totale du tissu carieux. L'élimination totale des caries sera assurée par la dureté au sondage et l'examen visuel. Les photographies serviront de repère.

Les opérateurs s'inscrivent pour participer sur la page d'accueil du Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). L'étude sera réalisée dans le cadre d'un réseau de recherche basé sur la pratique. Tous les praticiens intéressés à participer à l'étude auront accès à des informations en ligne sur leur participation après leur inscription. La participation commence par la réponse à un questionnaire sur leurs attitudes et expériences de traitement.

Les patients seront identifiés lors de l'examen dentaire de routine. Si une lésion carieuse dans les molaires primaires est détectée et nécessite une restauration, les enfants et les parents seront invités à participer à l'étude.

Les parents reçoivent des informations sur l'étude et donnent leur consentement. La répartition en groupes de traitement sera effectuée par attribution aléatoire par la page d'accueil d'ABC.

Une fois l'étude terminée, le dentiste participant sera invité à répondre au même questionnaire pour étudier l'effet de la participation sur l'attitude des opérateurs.

Autres noms:
  • Excavation sélective
  • Excavation incomplète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès
Délai: 24mois
Le succès sera mesuré en évaluant si la restauration est en place (c. dent en place vs dent perdue) et sans commentaire.
24mois
Survie dentaire
Délai: 24mois
La survie des dents sera mesurée en évaluant l'exfoliation des dents sans causer de douleur ou d'infection.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de prise de décision
Délai: 24mois
Le questionnaire sur les connaissances et les attitudes des dentistes à l'égard des lésions carieuses profondes des dents primaires sera utilisé pour évaluer les connaissances, l'expérience, le traitement et les attitudes des dentistes et comment ces facteurs ont été affectés par la participation à l'étude. Le questionnaire est évalué sur une échelle de 1 à 4, 1 ayant le moins d'impact ou ce que le dentiste fait le plus rarement, et 4 ayant le plus grand impact ou ce que le dentiste fait le plus souvent. Le questionnaire sera administré au départ et au suivi de 24 mois.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Excavation partielle

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