- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04614285
Delvis eller fullstendig utgraving av dyp karies i primære molarer (PBRN)
Delvis utgraving av dentin karious lesjoner i primære molarer: en praksisbasert forskningsnettverk (PBRN) studie
Bakgrunn: Den tradisjonelle tilnærmingen til karieslesjoner med risiko for progresjon har vært å grave ut alt infisert og demineralisert vev før plassering av restaureringen. Ved primære tenner er behandling av dype karieslesjoner assosiert med betydelig risiko for pulpa lesjoner og postoperative komplikasjoner og dermed risiko for tap av tennene. I løpet av det siste tiåret har det vært mer fokus på biologiske metoder for kariesutgraving av dype dentinlesjoner. En oversikt som sammenligner ulike biologiske metoder som delvis eller trinnvis utgraving av dyp dentinkaries i primærtenner viser at de fungerer like bra som tradisjonelle metoder for å utføre fullstendig kariesgraving, men har fordelene ved å redusere risikoen for iatrogene pulpaskader [1-3].
Vår primære hypotese er at det ikke er noen forskjell i tann- eller fyllingsoverlevelse etter partiell kariesutgraving sammenlignet med fullstendig kariesutgraving i primære molarer.
Den sekundære hypotesen er at terapeutens kunnskap, erfaring og behandlingsholdninger og valg ikke påvirkes av en deltakelse i studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandling av karieslesjoner med risiko for progresjon har tradisjonelt blitt utført med kariesfjerning og gjenopprettende behandling av de berørte tennene. I primærtenner er det beskrevet ulike behandlinger for dype karieslesjoner. Fullstendig utgraving tar sikte på å fjerne alt infisert og demineralisert dentin med høy risiko for pulpaeksponering, postoperative komplikasjoner og dermed risiko for tap av tennene. I mange tilfeller innebærer behandling også smerte og lidelse for pasienten, noe som kan føre til tannlegeskrekk blant barn.
De siste årene har det vært økende bevis for muligheten for å kontrollere den kariogene biofilmen i lesjonen ved å isolere det infiserte vevet fra munnhulen med en isolerende restaurering og etterlate infisert vev under permanent restaurering. Metodene vurderes å kunne bremse eller stoppe kariesprogresjonen i primærtennene slik at tennene eksfolierer uten å forårsake smerte eller infeksjon. Når kariest vev er isolert fra det orale miljøet fratar restbakteriene karbohydrater og har dermed vist seg å ha en antibakteriell effekt og stoppe videre progresjon av lesjonen [4-5]. Delvis, det vil si ett-trinns ufullstendig eller selektiv utgraving er en biologisk metode som forsegler kariest dentin under en definitiv restaurering, og utelater enhver gjeninnføring. Dette kan dermed være et behandlingsvalg for primærtennene.
En oversikt som sammenligner ulike biologiske metoder for kariesutgraving av dyp dentinkaries i primære tenner, slik som delvis eller trinnvis utgraving, viser at de fungerer like bra som tradisjonelle metoder for å utføre fullstendig kariesgraving, men har fordelene ved å redusere risikoen for iatrogene pulpaskader [1 -4]. Delvis utgraving sammenlignet med fullstendig utgraving ved dype karieslesjoner i primærtenner er imidlertid ikke tidligere testet under praksislignende forhold. Hvis studien viser at behandlingen er effektiv i klinisk praksis og i hendene på flere operatører, vil den endre rutinebehandlingen av dentinkaries i primærtenner, og dermed øke overlevelsen av tenner og fyllinger, samt redusere risikoen for uønsket skade på pulpa og smerte og ubehag for barna.
Mål og hypotese: Hovedformålet med studien er å undersøke bærekraften av fylling og tannoverlevelse etter to ulike metoder for utgraving av dentinkaries i primære molarer.
Primærhypotesen er at det ikke er noen forskjell i tann- eller fyllingsoverlevelse etter partiell kariesutgraving sammenlignet med fullstendig kariesutgraving i primære molarer.
Sekundært formål med studien er å undersøke terapeutens kunnskap, erfaring og behandlingsinnstilling og valg av behandlingsmetode ved primær kariesutgraving og hvordan en deltakelse i studien påvirker terapeuten.
Den sekundære hypotesen er at terapeutens kunnskap, erfaring og behandlingsholdninger og valg ikke påvirkes av en deltakelse i studien.
Studien tar sikte på å teste ut et nystartet Practice-Based Research Network (PBRN) innen faget pediatrisk odontologi i Stockholms byfylke i Sverige og Östergötlands län. Dermed vil det vitenskapelige spørsmålet bli testet under en effektivitetsinnstilling inkludert utøvere som er interessert i å delta i PBRN ved å registrere seg for å delta i denne spesielle studien. Studien har et prospektivt multisenter, to-arms randomisert kontrollert klinisk studiedesign.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 04
- Rekruttering
- Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
-
Ta kontakt med:
- Georgios Tsilingaridis, DDS, PhD
- E-post: georgios.tsilingaridis@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Annika M Julihn, DDS, PhD
- Telefonnummer: +46 70 7941697
- E-post: annika.julihn@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 3-8 år, med en eller flere primære molar tenner som trenger en restaurering på grunn av en moderat dybde av karieslesjon;
- karieslesjon diagnostisert til dentin på røntgenbilder, men ikke over den indre tredjedelen av dentinet
- karieslesjon diagnostisert visuelt med et hulrom inn i dentin.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med atferdshåndteringsproblemer.
- Tenner med pulpalsymptomer
- Tennene forventes å eksfoliere i løpet av de neste 18 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Delvis utgraving
Behandlingen vil bli utført etter påføring av lokalbedøvelse i henhold til individuelle behov.
Intervensjonsgruppen vil få delvis fjerning av karieslesjonen; I den indre delen av lesjonen vil kariesfjerningen begrenses til å nå læraktig eller lett myk dentin ved sondering.
Restaureringene vil bli plassert i henhold til evidensbaserte metoder og materialet som brukes i henhold til operatørens valgte materiale.
|
Operatører registrerer seg for deltakelse på hjemmesiden til Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Studien vil bli utført i et praksisbasert forskningsnettverk. Alle utøvere som er interessert i å delta i studien vil få tilgang til nettinformasjon om deres deltakelse etter at de har registrert seg. Deltakelsen starter med å svare på et spørreskjema om deres behandlingsholdninger og -erfaringer. Pasienter vil bli identifisert under den rutinemessige tannundersøkelsen. Hvis det oppdages en karieslesjon i de primære molarene og har behov for restaurering, vil barna og foreldrene bli bedt om å delta i studien. Foreldrene får informasjon om studien og gir sitt samtykke. Inndeling i behandlingsgrupper vil bli utført ved tilfeldig oppdrag fra hjemmesiden til ABC. Etter at studien er fullført vil den deltakende tannlegen bli bedt om å svare på det samme spørreskjemaet for å undersøke effekten av deltakelsen på operatørens holdning.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komplett utgraving
Behandlingen vil bli utført etter påføring av lokalbedøvelse i henhold til individuelle behov.
Kontrollgruppen vil få samme behandlingsprosedyre som intervensjonsgruppen, men utgravingsprosedyren vil omfatte total fjerning av kariesvevet.
Den totale kariesfjerningen vil bli sikret med hardhet ved sondering og den visuelle undersøkelsen.
Fotografier vil bli brukt som benchmark.
|
Operatører registrerer seg for deltakelse på hjemmesiden til Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Studien vil bli utført i et praksisbasert forskningsnettverk. Alle utøvere som er interessert i å delta i studien vil få tilgang til nettinformasjon om deres deltakelse etter at de har registrert seg. Deltakelsen starter med å svare på et spørreskjema om deres behandlingsholdninger og -erfaringer. Pasienter vil bli identifisert under den rutinemessige tannundersøkelsen. Hvis det oppdages en karieslesjon i de primære molarene og har behov for restaurering, vil barna og foreldrene bli bedt om å delta i studien. Foreldrene får informasjon om studien og gir sitt samtykke. Inndeling i behandlingsgrupper vil bli utført ved tilfeldig oppdrag fra hjemmesiden til ABC. Etter at studien er fullført vil den deltakende tannlegen bli bedt om å svare på det samme spørreskjemaet for å undersøke effekten av deltakelsen på operatørens holdning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess
Tidsramme: 24 måneder
|
Suksess vil bli målt ved å vurdere om restaureringen er på plass (dvs.
tann på plass vs. tapt tann) og uten kommentar.
|
24 måneder
|
|
Overlevelse av tenner
Tidsramme: 24 måneder
|
Tannoverlevelse vil bli målt ved å vurdere tanneksfoliering uten å forårsake smerte eller infeksjon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningstakende spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørreskjemaet Tannlegens kunnskap og holdninger til dype karieslesjoner i primære tenner vil bli brukt for å vurdere tannlegers kunnskap, erfaring, behandling og holdninger og hvordan disse faktorene ble påvirket av deltakelse i studien.
Spørreskjemaet er vurdert på en skala fra 1-4, der 1 har minst påvirkning eller det tannlegen gjør mest sjelden, og 4 har størst påvirkning eller det tannlegen gjør oftest.
Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline og ved 24-måneders oppfølging.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Griffin SO, Oong E, Kohn W, Vidakovic B, Gooch BF; CDC Dental Sealant Systematic Review Work Group; Bader J, Clarkson J, Fontana MR, Meyer DM, Rozier RG, Weintraub JA, Zero DT. The effectiveness of sealants in managing caries lesions. J Dent Res. 2008 Feb;87(2):169-74. doi: 10.1177/154405910808700211.
- Oong EM, Griffin SO, Kohn WG, Gooch BF, Caufield PW. The effect of dental sealants on bacteria levels in caries lesions: a review of the evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):271-8; quiz 357-8. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0156.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Schwendicke F, Dorfer CE, Paris S. Incomplete caries removal: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2013 Apr;92(4):306-14. doi: 10.1177/0022034513477425. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: J Dent Res. 2013 Aug;92(8):759.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr. 2018/743-31/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .