Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis eller fullstendig utgraving av dyp karies i primære molarer (PBRN)

23. november 2020 oppdatert av: Annika Julihn, Karolinska Institutet

Delvis utgraving av dentin karious lesjoner i primære molarer: en praksisbasert forskningsnettverk (PBRN) studie

Bakgrunn: Den tradisjonelle tilnærmingen til karieslesjoner med risiko for progresjon har vært å grave ut alt infisert og demineralisert vev før plassering av restaureringen. Ved primære tenner er behandling av dype karieslesjoner assosiert med betydelig risiko for pulpa lesjoner og postoperative komplikasjoner og dermed risiko for tap av tennene. I løpet av det siste tiåret har det vært mer fokus på biologiske metoder for kariesutgraving av dype dentinlesjoner. En oversikt som sammenligner ulike biologiske metoder som delvis eller trinnvis utgraving av dyp dentinkaries i primærtenner viser at de fungerer like bra som tradisjonelle metoder for å utføre fullstendig kariesgraving, men har fordelene ved å redusere risikoen for iatrogene pulpaskader [1-3].

Vår primære hypotese er at det ikke er noen forskjell i tann- eller fyllingsoverlevelse etter partiell kariesutgraving sammenlignet med fullstendig kariesutgraving i primære molarer.

Den sekundære hypotesen er at terapeutens kunnskap, erfaring og behandlingsholdninger og valg ikke påvirkes av en deltakelse i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av karieslesjoner med risiko for progresjon har tradisjonelt blitt utført med kariesfjerning og gjenopprettende behandling av de berørte tennene. I primærtenner er det beskrevet ulike behandlinger for dype karieslesjoner. Fullstendig utgraving tar sikte på å fjerne alt infisert og demineralisert dentin med høy risiko for pulpaeksponering, postoperative komplikasjoner og dermed risiko for tap av tennene. I mange tilfeller innebærer behandling også smerte og lidelse for pasienten, noe som kan føre til tannlegeskrekk blant barn.

De siste årene har det vært økende bevis for muligheten for å kontrollere den kariogene biofilmen i lesjonen ved å isolere det infiserte vevet fra munnhulen med en isolerende restaurering og etterlate infisert vev under permanent restaurering. Metodene vurderes å kunne bremse eller stoppe kariesprogresjonen i primærtennene slik at tennene eksfolierer uten å forårsake smerte eller infeksjon. Når kariest vev er isolert fra det orale miljøet fratar restbakteriene karbohydrater og har dermed vist seg å ha en antibakteriell effekt og stoppe videre progresjon av lesjonen [4-5]. Delvis, det vil si ett-trinns ufullstendig eller selektiv utgraving er en biologisk metode som forsegler kariest dentin under en definitiv restaurering, og utelater enhver gjeninnføring. Dette kan dermed være et behandlingsvalg for primærtennene.

En oversikt som sammenligner ulike biologiske metoder for kariesutgraving av dyp dentinkaries i primære tenner, slik som delvis eller trinnvis utgraving, viser at de fungerer like bra som tradisjonelle metoder for å utføre fullstendig kariesgraving, men har fordelene ved å redusere risikoen for iatrogene pulpaskader [1 -4]. Delvis utgraving sammenlignet med fullstendig utgraving ved dype karieslesjoner i primærtenner er imidlertid ikke tidligere testet under praksislignende forhold. Hvis studien viser at behandlingen er effektiv i klinisk praksis og i hendene på flere operatører, vil den endre rutinebehandlingen av dentinkaries i primærtenner, og dermed øke overlevelsen av tenner og fyllinger, samt redusere risikoen for uønsket skade på pulpa og smerte og ubehag for barna.

Mål og hypotese: Hovedformålet med studien er å undersøke bærekraften av fylling og tannoverlevelse etter to ulike metoder for utgraving av dentinkaries i primære molarer.

Primærhypotesen er at det ikke er noen forskjell i tann- eller fyllingsoverlevelse etter partiell kariesutgraving sammenlignet med fullstendig kariesutgraving i primære molarer.

Sekundært formål med studien er å undersøke terapeutens kunnskap, erfaring og behandlingsinnstilling og valg av behandlingsmetode ved primær kariesutgraving og hvordan en deltakelse i studien påvirker terapeuten.

Den sekundære hypotesen er at terapeutens kunnskap, erfaring og behandlingsholdninger og valg ikke påvirkes av en deltakelse i studien.

Studien tar sikte på å teste ut et nystartet Practice-Based Research Network (PBRN) innen faget pediatrisk odontologi i Stockholms byfylke i Sverige og Östergötlands län. Dermed vil det vitenskapelige spørsmålet bli testet under en effektivitetsinnstilling inkludert utøvere som er interessert i å delta i PBRN ved å registrere seg for å delta i denne spesielle studien. Studien har et prospektivt multisenter, to-arms randomisert kontrollert klinisk studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 04
        • Rekruttering
        • Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-8 år, med en eller flere primære molar tenner som trenger en restaurering på grunn av en moderat dybde av karieslesjon;

    • karieslesjon diagnostisert til dentin på røntgenbilder, men ikke over den indre tredjedelen av dentinet
    • karieslesjon diagnostisert visuelt med et hulrom inn i dentin.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med atferdshåndteringsproblemer.
  • Tenner med pulpalsymptomer
  • Tennene forventes å eksfoliere i løpet av de neste 18 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Delvis utgraving
Behandlingen vil bli utført etter påføring av lokalbedøvelse i henhold til individuelle behov. Intervensjonsgruppen vil få delvis fjerning av karieslesjonen; I den indre delen av lesjonen vil kariesfjerningen begrenses til å nå læraktig eller lett myk dentin ved sondering. Restaureringene vil bli plassert i henhold til evidensbaserte metoder og materialet som brukes i henhold til operatørens valgte materiale.

Operatører registrerer seg for deltakelse på hjemmesiden til Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Studien vil bli utført i et praksisbasert forskningsnettverk. Alle utøvere som er interessert i å delta i studien vil få tilgang til nettinformasjon om deres deltakelse etter at de har registrert seg. Deltakelsen starter med å svare på et spørreskjema om deres behandlingsholdninger og -erfaringer.

Pasienter vil bli identifisert under den rutinemessige tannundersøkelsen. Hvis det oppdages en karieslesjon i de primære molarene og har behov for restaurering, vil barna og foreldrene bli bedt om å delta i studien.

Foreldrene får informasjon om studien og gir sitt samtykke. Inndeling i behandlingsgrupper vil bli utført ved tilfeldig oppdrag fra hjemmesiden til ABC.

Etter at studien er fullført vil den deltakende tannlegen bli bedt om å svare på det samme spørreskjemaet for å undersøke effekten av deltakelsen på operatørens holdning.

Andre navn:
  • Selektiv utgraving
  • Ufullstendig utgraving
ACTIVE_COMPARATOR: Komplett utgraving
Behandlingen vil bli utført etter påføring av lokalbedøvelse i henhold til individuelle behov. Kontrollgruppen vil få samme behandlingsprosedyre som intervensjonsgruppen, men utgravingsprosedyren vil omfatte total fjerning av kariesvevet. Den totale kariesfjerningen vil bli sikret med hardhet ved sondering og den visuelle undersøkelsen. Fotografier vil bli brukt som benchmark.

Operatører registrerer seg for deltakelse på hjemmesiden til Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Studien vil bli utført i et praksisbasert forskningsnettverk. Alle utøvere som er interessert i å delta i studien vil få tilgang til nettinformasjon om deres deltakelse etter at de har registrert seg. Deltakelsen starter med å svare på et spørreskjema om deres behandlingsholdninger og -erfaringer.

Pasienter vil bli identifisert under den rutinemessige tannundersøkelsen. Hvis det oppdages en karieslesjon i de primære molarene og har behov for restaurering, vil barna og foreldrene bli bedt om å delta i studien.

Foreldrene får informasjon om studien og gir sitt samtykke. Inndeling i behandlingsgrupper vil bli utført ved tilfeldig oppdrag fra hjemmesiden til ABC.

Etter at studien er fullført vil den deltakende tannlegen bli bedt om å svare på det samme spørreskjemaet for å undersøke effekten av deltakelsen på operatørens holdning.

Andre navn:
  • Selektiv utgraving
  • Ufullstendig utgraving

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess
Tidsramme: 24 måneder
Suksess vil bli målt ved å vurdere om restaureringen er på plass (dvs. tann på plass vs. tapt tann) og uten kommentar.
24 måneder
Overlevelse av tenner
Tidsramme: 24 måneder
Tannoverlevelse vil bli målt ved å vurdere tanneksfoliering uten å forårsake smerte eller infeksjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningstakende spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Spørreskjemaet Tannlegens kunnskap og holdninger til dype karieslesjoner i primære tenner vil bli brukt for å vurdere tannlegers kunnskap, erfaring, behandling og holdninger og hvordan disse faktorene ble påvirket av deltakelse i studien. Spørreskjemaet er vurdert på en skala fra 1-4, der 1 har minst påvirkning eller det tannlegen gjør mest sjelden, og 4 har størst påvirkning eller det tannlegen gjør oftest. Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline og ved 24-måneders oppfølging.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere