- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04614285
Částečná nebo úplná exkavace hlubokého kazu v primárních molárech (PBRN)
Částečná exkavace kazivých lézí dentinu v primárních molárech: studie výzkumné sítě založené na praxi (PBRN)
Východiska: Tradičním přístupem u kariézních lézí s rizikem progrese je exkavace veškeré infikované a demineralizované tkáně před umístěním náhrady. U primárních zubů je léčba hlubokých kariézních lézí spojena se značným rizikem lézí dřeně a pooperačních komplikací, a tedy s rizikem ztráty zubů. Během posledního desetiletí se více zaměřovalo na biologické metody pro exkavaci kazu hlubokých dentinových lézí. Přehled srovnání různých biologických metod, jako je částečná nebo postupná exkavace hlubokého dentinového kazu v primárních zubech, ukazuje, že fungují stejně dobře jako tradiční metody provádějící kompletní exkavaci kazu, ale mají přínos ve snížení rizika iatrogenního poškození dřeně [1–3].
Naší primární hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl v přežití zubu nebo výplně po částečné exkaciaci kazu ve srovnání s exkavací kompletního kazu v primárních molárech.
Sekundární hypotézou je, že terapeutovy znalosti, zkušenosti a postoje a volby k léčbě nejsou účastí ve studii ovlivněny.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba kazivých lézí s rizikem progrese se tradičně prováděla odstraněním kazu a restorativním ošetřením postižených zubů. U primárních zubů byly popsány různé způsoby léčby hlubokých kariézních lézí. Kompletní exkavace má za cíl odstranit veškerý infikovaný a demineralizovaný dentin s vysokým rizikem obnažení dřeně, pooperačních komplikací a tím i rizika ztráty zubů. V mnoha případech léčba zahrnuje také bolest a utrpení pacienta, což může u dětí vést ke strachu ze zubů.
V posledních letech přibývá důkazů o možnosti kontroly kariogenního biofilmu v lézi izolací infikované tkáně z dutiny ústní pomocí izolační výplně a ponecháním infikované tkáně pod trvalou výplní. Metody jsou považovány za schopné zpomalit nebo zastavit progresi zubního kazu v primárních zubech, takže zuby se odlupují bez bolesti nebo infekce. Když je kariézní tkáň izolována z orálního prostředí, zbavuje reziduální bakterie sacharidů, a tak bylo prokázáno, že má antibakteriální účinek a zastavuje další progresi léze [4–5]. Částečná, tj. jednokroková neúplná nebo selektivní ražba je jednou z biologických metod, která utěsní kazivý dentin pod definitivní náhradou, přičemž se vynechá jakýkoli re-entry. To může být tedy volbou léčby primárních zubů.
Přehled srovnávající různé biologické metody pro exkavaci kazu hlubokého dentinového kazu v primárních zubech, jako je částečná nebo postupná exkavace, ukazuje, že fungují stejně dobře jako tradiční metody provádějící kompletní exkavaci kazu, ale mají přínos ve snížení rizika iatrogenního poškození dřeně [1 -4]. Částečná exkavace ve srovnání s úplnou exkavací u hlubokých kariézních lézí v primárních zubech však nebyla dříve testována za podmínek podobných praxi. Pokud studie prokáže, že léčba je účinná v klinické praxi a v rukou více operátorů, změní rutinní ošetření dentinových kazů v primárních zubech, čímž se zvýší přežívání zubů a plomb a také se sníží riziko nežádoucích poranění dřeně a bolest a nepohodlí pro děti.
Cíle a hypotéza: Primárním účelem studie je prozkoumat udržitelnost výplně a přežití zubu po dvou různých metodách exkavace dentinového kazu v primárních molárech.
Primární hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v přežití zubu nebo výplně po částečné exkavaci kazu ve srovnání s kompletní exkavací kazu v primárních molárech.
Sekundárním účelem studie je prozkoumat terapeutovy znalosti, zkušenosti a přístup k léčbě a volbu léčebné metody při primární exkaci kazu a jak účast ve studii na terapeuta ovlivní.
Sekundární hypotézou je, že terapeutovy znalosti, zkušenosti a postoje a volby k léčbě nejsou účastí ve studii ovlivněny.
Cílem studie je otestovat nově spuštěnou síť výzkumu založeného na praxi (PBRN) v rámci oboru dětské stomatologie v městském okrese Stockholm ve Švédsku a v kraji Östergötland. Vědecká otázka tedy bude testována v rámci nastavení efektivity zahrnujícího odborníky, kteří mají zájem o účast v PBRN, a to tak, že se přihlásí k účasti v této konkrétní studii. Studie má prospektivní multicentrickou dvouramennou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Švédsko, 141 04
- Nábor
- Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
-
Kontakt:
- Georgios Tsilingaridis, DDS, PhD
- E-mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
-
Kontakt:
- Annika M Julihn, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +46 70 7941697
- E-mail: annika.julihn@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 3-8 let s jedním nebo více primárními molárními zuby, které potřebují obnovu kvůli střední hloubce kariézní léze;
- kazová léze diagnostikovaná do dentinu na rentgenových snímcích, i když nepřesahuje vnitřní třetinu dentinu
- kazová léze diagnostikovaná vizuálně s dutinou v dentinu.
Kritéria vyloučení:
- Děti s problémy s řízením chování.
- Zuby s dřeňovými příznaky
- Očekává se, že během následujících 18 měsíců dojde k odlupování zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Částečný výkop
Ošetření bude provedeno po aplikaci lokálního anestetika dle individuální potřeby.
Intervenční skupina obdrží částečné odstranění kariézní léze; Ve vnitřní části léze bude odstranění kazu omezeno tak, aby sondou dosáhlo kožovitého nebo mírně měkkého dentinu.
Náhrady budou umístěny podle metod založených na důkazech a použitého materiálu podle materiálu zvoleného operátorem.
|
Operátoři se přihlašují k účasti na domovské stránce Centra pro výzkum dětského orálního zdraví (ABC). Studie bude provedena v prostředí výzkumné sítě založené na praxi. Všichni praktici, kteří mají zájem o účast ve studii, získají po přihlášení přístup k online informacím o své účasti. Účast začíná zodpovězením dotazníku o jejich postojích a zkušenostech s léčbou. Pacienti budou identifikováni během rutinní zubní prohlídky. Pokud je detekována kariézní léze v primárních molárech a je třeba ji obnovit, budou děti a rodiče požádáni, aby se studie zúčastnili. Rodiče dostávají informace o studiu a dávají souhlas. Rozdělení do léčebných skupin bude provedeno náhodným přidělením domovskou stránkou ABC. Po dokončení studie bude zúčastněný zubař požádán, aby odpověděl na stejný dotazník, aby se prozkoumal vliv účasti na postoj operátora.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompletní výkop
Ošetření bude provedeno po aplikaci lokálního anestetika dle individuální potřeby.
Kontrolní skupina dostane stejný léčebný postup jako intervenční skupina, ale exkavační procedura bude zahrnovat úplné odstranění kariézní tkáně.
Celkové odstranění kazu bude zajištěno tvrdostí při sondáži a vizuálním vyšetření.
Jako měřítko budou použity fotografie.
|
Operátoři se přihlašují k účasti na domovské stránce Centra pro výzkum dětského orálního zdraví (ABC). Studie bude provedena v prostředí výzkumné sítě založené na praxi. Všichni praktici, kteří mají zájem o účast ve studii, získají po přihlášení přístup k online informacím o své účasti. Účast začíná zodpovězením dotazníku o jejich postojích a zkušenostech s léčbou. Pacienti budou identifikováni během rutinní zubní prohlídky. Pokud je detekována kariézní léze v primárních molárech a je třeba ji obnovit, budou děti a rodiče požádáni, aby se studie zúčastnili. Rodiče dostávají informace o studiu a dávají souhlas. Rozdělení do léčebných skupin bude provedeno náhodným přidělením domovskou stránkou ABC. Po dokončení studie bude zúčastněný zubař požádán, aby odpověděl na stejný dotazník, aby se prozkoumal vliv účasti na postoj operátora.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch
Časové okno: 24 měsíců
|
Úspěch bude měřen posouzením, zda je náhrada na místě (tj.
zub na místě vs. ztracený zub) a bez komentáře.
|
24 měsíců
|
|
Přežití zubů
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití zubů bude měřeno posouzením exfoliace zubů bez způsobení bolesti nebo infekce.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací dotazník
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník Znalosti a postoje zubního lékaře k hlubokým kariézním lézím na primárních zubech bude použit k posouzení znalostí, zkušeností, léčby a postojů zubních lékařů a toho, jak byly tyto faktory ovlivněny účastí ve studii.
Dotazník je hodnocen na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 má nejmenší dopad nebo to, co zubař dělá nejvzácněji, a 4 má největší dopad nebo co dělá zubař nejčastěji.
Dotazník bude administrován na začátku a po 24 měsících sledování.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Griffin SO, Oong E, Kohn W, Vidakovic B, Gooch BF; CDC Dental Sealant Systematic Review Work Group; Bader J, Clarkson J, Fontana MR, Meyer DM, Rozier RG, Weintraub JA, Zero DT. The effectiveness of sealants in managing caries lesions. J Dent Res. 2008 Feb;87(2):169-74. doi: 10.1177/154405910808700211.
- Oong EM, Griffin SO, Kohn WG, Gooch BF, Caufield PW. The effect of dental sealants on bacteria levels in caries lesions: a review of the evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):271-8; quiz 357-8. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0156.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Schwendicke F, Dorfer CE, Paris S. Incomplete caries removal: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2013 Apr;92(4):306-14. doi: 10.1177/0022034513477425. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: J Dent Res. 2013 Aug;92(8):759.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr. 2018/743-31/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .