Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná nebo úplná exkavace hlubokého kazu v primárních molárech (PBRN)

23. listopadu 2020 aktualizováno: Annika Julihn, Karolinska Institutet

Částečná exkavace kazivých lézí dentinu v primárních molárech: studie výzkumné sítě založené na praxi (PBRN)

Východiska: Tradičním přístupem u kariézních lézí s rizikem progrese je exkavace veškeré infikované a demineralizované tkáně před umístěním náhrady. U primárních zubů je léčba hlubokých kariézních lézí spojena se značným rizikem lézí dřeně a pooperačních komplikací, a tedy s rizikem ztráty zubů. Během posledního desetiletí se více zaměřovalo na biologické metody pro exkavaci kazu hlubokých dentinových lézí. Přehled srovnání různých biologických metod, jako je částečná nebo postupná exkavace hlubokého dentinového kazu v primárních zubech, ukazuje, že fungují stejně dobře jako tradiční metody provádějící kompletní exkavaci kazu, ale mají přínos ve snížení rizika iatrogenního poškození dřeně [1–3].

Naší primární hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl v přežití zubu nebo výplně po částečné exkaciaci kazu ve srovnání s exkavací kompletního kazu v primárních molárech.

Sekundární hypotézou je, že terapeutovy znalosti, zkušenosti a postoje a volby k léčbě nejsou účastí ve studii ovlivněny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba kazivých lézí s rizikem progrese se tradičně prováděla odstraněním kazu a restorativním ošetřením postižených zubů. U primárních zubů byly popsány různé způsoby léčby hlubokých kariézních lézí. Kompletní exkavace má za cíl odstranit veškerý infikovaný a demineralizovaný dentin s vysokým rizikem obnažení dřeně, pooperačních komplikací a tím i rizika ztráty zubů. V mnoha případech léčba zahrnuje také bolest a utrpení pacienta, což může u dětí vést ke strachu ze zubů.

V posledních letech přibývá důkazů o možnosti kontroly kariogenního biofilmu v lézi izolací infikované tkáně z dutiny ústní pomocí izolační výplně a ponecháním infikované tkáně pod trvalou výplní. Metody jsou považovány za schopné zpomalit nebo zastavit progresi zubního kazu v primárních zubech, takže zuby se odlupují bez bolesti nebo infekce. Když je kariézní tkáň izolována z orálního prostředí, zbavuje reziduální bakterie sacharidů, a tak bylo prokázáno, že má antibakteriální účinek a zastavuje další progresi léze [4–5]. Částečná, tj. jednokroková neúplná nebo selektivní ražba je jednou z biologických metod, která utěsní kazivý dentin pod definitivní náhradou, přičemž se vynechá jakýkoli re-entry. To může být tedy volbou léčby primárních zubů.

Přehled srovnávající různé biologické metody pro exkavaci kazu hlubokého dentinového kazu v primárních zubech, jako je částečná nebo postupná exkavace, ukazuje, že fungují stejně dobře jako tradiční metody provádějící kompletní exkavaci kazu, ale mají přínos ve snížení rizika iatrogenního poškození dřeně [1 -4]. Částečná exkavace ve srovnání s úplnou exkavací u hlubokých kariézních lézí v primárních zubech však nebyla dříve testována za podmínek podobných praxi. Pokud studie prokáže, že léčba je účinná v klinické praxi a v rukou více operátorů, změní rutinní ošetření dentinových kazů v primárních zubech, čímž se zvýší přežívání zubů a plomb a také se sníží riziko nežádoucích poranění dřeně a bolest a nepohodlí pro děti.

Cíle a hypotéza: Primárním účelem studie je prozkoumat udržitelnost výplně a přežití zubu po dvou různých metodách exkavace dentinového kazu v primárních molárech.

Primární hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v přežití zubu nebo výplně po částečné exkavaci kazu ve srovnání s kompletní exkavací kazu v primárních molárech.

Sekundárním účelem studie je prozkoumat terapeutovy znalosti, zkušenosti a přístup k léčbě a volbu léčebné metody při primární exkaci kazu a jak účast ve studii na terapeuta ovlivní.

Sekundární hypotézou je, že terapeutovy znalosti, zkušenosti a postoje a volby k léčbě nejsou účastí ve studii ovlivněny.

Cílem studie je otestovat nově spuštěnou síť výzkumu založeného na praxi (PBRN) v rámci oboru dětské stomatologie v městském okrese Stockholm ve Švédsku a v kraji Östergötland. Vědecká otázka tedy bude testována v rámci nastavení efektivity zahrnujícího odborníky, kteří mají zájem o účast v PBRN, a to tak, že se přihlásí k účasti v této konkrétní studii. Studie má prospektivní multicentrickou dvouramennou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Švédsko, 141 04
        • Nábor
        • Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-8 let s jedním nebo více primárními molárními zuby, které potřebují obnovu kvůli střední hloubce kariézní léze;

    • kazová léze diagnostikovaná do dentinu na rentgenových snímcích, i když nepřesahuje vnitřní třetinu dentinu
    • kazová léze diagnostikovaná vizuálně s dutinou v dentinu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s problémy s řízením chování.
  • Zuby s dřeňovými příznaky
  • Očekává se, že během následujících 18 měsíců dojde k odlupování zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Částečný výkop
Ošetření bude provedeno po aplikaci lokálního anestetika dle individuální potřeby. Intervenční skupina obdrží částečné odstranění kariézní léze; Ve vnitřní části léze bude odstranění kazu omezeno tak, aby sondou dosáhlo kožovitého nebo mírně měkkého dentinu. Náhrady budou umístěny podle metod založených na důkazech a použitého materiálu podle materiálu zvoleného operátorem.

Operátoři se přihlašují k účasti na domovské stránce Centra pro výzkum dětského orálního zdraví (ABC). Studie bude provedena v prostředí výzkumné sítě založené na praxi. Všichni praktici, kteří mají zájem o účast ve studii, získají po přihlášení přístup k online informacím o své účasti. Účast začíná zodpovězením dotazníku o jejich postojích a zkušenostech s léčbou.

Pacienti budou identifikováni během rutinní zubní prohlídky. Pokud je detekována kariézní léze v primárních molárech a je třeba ji obnovit, budou děti a rodiče požádáni, aby se studie zúčastnili.

Rodiče dostávají informace o studiu a dávají souhlas. Rozdělení do léčebných skupin bude provedeno náhodným přidělením domovskou stránkou ABC.

Po dokončení studie bude zúčastněný zubař požádán, aby odpověděl na stejný dotazník, aby se prozkoumal vliv účasti na postoj operátora.

Ostatní jména:
  • Selektivní ražba
  • Nedokončený výkop
ACTIVE_COMPARATOR: Kompletní výkop
Ošetření bude provedeno po aplikaci lokálního anestetika dle individuální potřeby. Kontrolní skupina dostane stejný léčebný postup jako intervenční skupina, ale exkavační procedura bude zahrnovat úplné odstranění kariézní tkáně. Celkové odstranění kazu bude zajištěno tvrdostí při sondáži a vizuálním vyšetření. Jako měřítko budou použity fotografie.

Operátoři se přihlašují k účasti na domovské stránce Centra pro výzkum dětského orálního zdraví (ABC). Studie bude provedena v prostředí výzkumné sítě založené na praxi. Všichni praktici, kteří mají zájem o účast ve studii, získají po přihlášení přístup k online informacím o své účasti. Účast začíná zodpovězením dotazníku o jejich postojích a zkušenostech s léčbou.

Pacienti budou identifikováni během rutinní zubní prohlídky. Pokud je detekována kariézní léze v primárních molárech a je třeba ji obnovit, budou děti a rodiče požádáni, aby se studie zúčastnili.

Rodiče dostávají informace o studiu a dávají souhlas. Rozdělení do léčebných skupin bude provedeno náhodným přidělením domovskou stránkou ABC.

Po dokončení studie bude zúčastněný zubař požádán, aby odpověděl na stejný dotazník, aby se prozkoumal vliv účasti na postoj operátora.

Ostatní jména:
  • Selektivní ražba
  • Nedokončený výkop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch
Časové okno: 24 měsíců
Úspěch bude měřen posouzením, zda je náhrada na místě (tj. zub na místě vs. ztracený zub) a bez komentáře.
24 měsíců
Přežití zubů
Časové okno: 24 měsíců
Přežití zubů bude měřeno posouzením exfoliace zubů bez způsobení bolesti nebo infekce.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací dotazník
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník Znalosti a postoje zubního lékaře k hlubokým kariézním lézím na primárních zubech bude použit k posouzení znalostí, zkušeností, léčby a postojů zubních lékařů a toho, jak byly tyto faktory ovlivněny účastí ve studii. Dotazník je hodnocen na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 má nejmenší dopad nebo to, co zubař dělá nejvzácněji, a 4 má největší dopad nebo co dělá zubař nejčastěji. Dotazník bude administrován na začátku a po 24 měsících sledování.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit