- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04614285
Gedeeltelijke of volledige uitgraving van diepe cariës in melkmolaren (PBRN)
Gedeeltelijke excavatie van carieuze dentinelaesies in primaire molaren: een onderzoek van een op de praktijk gebaseerd onderzoeksnetwerk (PBRN)
Achtergrond: De traditionele benadering van carieuze laesies met risico op progressie is om al het geïnfecteerde en gedemineraliseerd weefsel uit te graven voordat de restauratie wordt geplaatst. Bij melktanden gaat de behandeling van diepe carieuze laesies gepaard met een aanzienlijk risico op pulpa-laesies en postoperatieve complicaties en daarmee het risico dat de tanden verloren gaan. Het afgelopen decennium is er meer aandacht geweest voor biologische methoden voor het uitgraven van cariës van diepe dentinelaesies. Een overzicht waarin verschillende biologische methoden worden vergeleken, zoals gedeeltelijke of stapsgewijze uitgraving van diepe dentinecariës in melktanden, laat zien dat ze even goed werken als traditionele methoden die volledige cariësuitgraving uitvoeren, maar de voordelen hebben dat ze het risico op iatrogene pulpabeschadiging verminderen [1-3].
Onze primaire hypothese is dat er geen verschil is in de overleving van tanden of vullingen na gedeeltelijke cariësuitgraving in vergelijking met volledige cariësuitgraving in melkmolaren.
De secundaire hypothese is dat de kennis, ervaring en behandelattitudes en -keuzes van de therapeut niet worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van carieuze laesies met risico op progressie wordt van oudsher gedaan met cariësverwijdering en restauratieve behandeling van de aangetaste tanden. Bij het melkgebit zijn verschillende behandelingen voor diepe carieuze laesies beschreven. Volledige uitgraving is gericht op het verwijderen van alle geïnfecteerde en gedemineraliseerd dentine met een hoog risico op pulpablootstelling, postoperatieve complicaties en dus het risico op verlies van de tanden. In veel gevallen gaat de behandeling gepaard met pijn en lijden voor de patiënt, wat kan leiden tot tandartsangst bij kinderen.
De laatste jaren is er steeds meer bewijs voor de mogelijkheid om de cariogene biofilm in de laesie te beheersen door het geïnfecteerde weefsel van de mondholte te isoleren met een isolerende restauratie en geïnfecteerd weefsel onder de permanente restauratie te laten. Aangenomen wordt dat de methoden de cariësprogressie in melktanden kunnen vertragen of stoppen, zodat de tanden exfoliëren zonder pijn of infectie te veroorzaken. Wanneer carieus weefsel wordt geïsoleerd van de orale omgeving, worden de achtergebleven bacteriën van koolhydraten beroofd en is dus aangetoond dat het een antibacterieel effect heeft en verdere progressie van de laesie stopt [4-5]. Gedeeltelijke, d.w.z. onvolledige of selectieve uitgraving in één stap, is een biologische methode die carieus dentine afdicht onder een definitieve restauratie, waarbij elke terugkeer wordt weggelaten. Dit kan dus een behandelkeuze zijn voor het melkgebit.
Een overzicht waarin verschillende biologische methoden voor cariës-uitgraving van diepe dentine-cariës in melktanden, zoals gedeeltelijke of stapsgewijze uitgraving, worden vergeleken, laat zien dat ze net zo goed werken als traditionele methoden die volledige cariës-uitgraving uitvoeren, maar de voordelen hebben dat ze het risico op iatrogene pulpabeschadiging verminderen [1 -4]. Gedeeltelijke uitgraving in vergelijking met volledige uitgraving in diepe carieuze laesies in het melkgebit is echter nog niet eerder getest onder praktijkomstandigheden. Als uit de studie blijkt dat de behandeling effectief is in de klinische praktijk en in de handen van meerdere operators, zal het de routinematige behandeling van dentinecariës in primaire tanden veranderen, waardoor de overleving van tanden en vullingen wordt vergroot en het risico op ongewenste letsel aan de pulpa en pijn en ongemak voor de kinderen.
Doelstellingen en hypothese: Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de duurzaamheid van vulling en de tandoverleving na twee verschillende excavatiemethoden van dentinecariës in melkmolaren.
De primaire hypothese is dat er geen verschil is in de overleving van tanden of vullingen na gedeeltelijke cariësuitgraving in vergelijking met volledige cariësuitgraving in melkmolaren.
Het secundaire doel van het onderzoek is het onderzoeken van de kennis, ervaring en behandelhouding en keuze van de behandelmethode van de therapeut bij primaire cariës-excavatie en wat deelname aan het onderzoek voor de therapeut betekent.
De secundaire hypothese is dat de kennis, ervaring en behandelattitudes en -keuzes van de therapeut niet worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek.
De studie is gericht op het testen van een nieuw gestart Practice-Based Research Network (PBRN) binnen de discipline kindertandheelkunde in de stadsprovincie Stockholm in Zweden en de provincie Östergötland. De wetenschappelijke vraag zal dus worden getest onder een effectiviteitsinstelling, inclusief beoefenaars die geïnteresseerd zijn in deelname aan de PBRN door zich aan te melden voor deelname aan dit specifieke onderzoek. De studie heeft een prospectieve multi-center, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefopzet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Zweden, 141 04
- Werving
- Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
-
Contact:
- Georgios Tsilingaridis, DDS, PhD
- E-mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
-
Contact:
- Annika M Julihn, DDS, PhD
- Telefoonnummer: +46 70 7941697
- E-mail: annika.julihn@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen in de leeftijd van 3-8 jaar, met een of meer melkmolaren die een restauratie nodig hebben vanwege een matige diepte van de carieuze laesie;
- cariëslaesie gediagnosticeerd in dentine op röntgenfoto's, maar niet verder dan het binnenste derde deel van het dentine
- cariës laesie visueel gediagnosticeerd met een holte in dentine.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met gedragsproblemen.
- Tanden met pulpale symptomen
- Tanden zullen naar verwachting binnen de komende 18 maanden exfoliëren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedeeltelijke opgraving
De behandeling zal worden uitgevoerd na toepassing van plaatselijke verdoving volgens de individuele behoeften.
De interventiegroep krijgt een gedeeltelijke verwijdering van de carieuze laesie; In het binnenste deel van de laesie zal de cariësverwijdering beperkt blijven tot leerachtig of enigszins zacht dentine door te sonderen.
De restauraties worden geplaatst volgens evidence-based methodes en het gebruikte materiaal wordt bepaald door het gekozen materiaal van de operator.
|
Operators melden zich aan voor deelname op de homepage van Centre for Pediatric Oral Health Research (ABC). Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een praktijkgericht onderzoeksnetwerk. Alle beoefenaars die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek krijgen toegang tot online informatie over hun deelname nadat ze zich hebben aangemeld. De deelname begint met het beantwoorden van een vragenlijst over hun behandelattitudes en -ervaringen. Patiënten worden geïdentificeerd tijdens het routine tandheelkundig onderzoek. Als er een carieuze laesie in de melkmolaren wordt ontdekt en deze moet worden hersteld, zullen de kinderen en ouders worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De ouders krijgen informatie over het onderzoek en geven toestemming. Toewijzing in behandelingsgroepen vindt plaats door middel van willekeurige toewijzing door de homepage van ABC. Nadat het onderzoek is voltooid, wordt de deelnemende tandarts gevraagd dezelfde vragenlijst in te vullen om het effect van de deelname op de houding van de bediener te onderzoeken.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volledige opgraving
De behandeling zal worden uitgevoerd na toepassing van plaatselijke verdoving volgens de individuele behoeften.
De controlegroep krijgt dezelfde behandelingsprocedure als de interventiegroep, maar de uitgravingsprocedure omvat volledige verwijdering van het carieuze weefsel.
De totale cariësverwijdering wordt verzekerd met hardheid bij het sonderen en het visuele onderzoek.
Foto's zullen als ijkpunt worden gebruikt.
|
Operators melden zich aan voor deelname op de homepage van Centre for Pediatric Oral Health Research (ABC). Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een praktijkgericht onderzoeksnetwerk. Alle beoefenaars die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek krijgen toegang tot online informatie over hun deelname nadat ze zich hebben aangemeld. De deelname begint met het beantwoorden van een vragenlijst over hun behandelattitudes en -ervaringen. Patiënten worden geïdentificeerd tijdens het routine tandheelkundig onderzoek. Als er een carieuze laesie in de melkmolaren wordt ontdekt en deze moet worden hersteld, zullen de kinderen en ouders worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De ouders krijgen informatie over het onderzoek en geven toestemming. Toewijzing in behandelingsgroepen vindt plaats door middel van willekeurige toewijzing door de homepage van ABC. Nadat het onderzoek is voltooid, wordt de deelnemende tandarts gevraagd dezelfde vragenlijst in te vullen om het effect van de deelname op de houding van de bediener te onderzoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het succes wordt gemeten door te beoordelen of de restauratie op zijn plaats is (d.w.z.
tand op zijn plaats versus verloren tand) en zonder commentaar.
|
24 maanden
|
|
Tand overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De overleving van de tanden wordt gemeten door de exfoliatie van de tanden te beoordelen zonder pijn of infectie te veroorzaken.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor besluitvorming
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De vragenlijst Dentist's Knowledge and Attitudes of Deep Carious Laesions in Primary Teeth zal worden gebruikt om de kennis, ervaring, behandeling en attitudes van tandartsen te beoordelen en hoe deze factoren werden beïnvloed door deelname aan het onderzoek.
De vragenlijst wordt beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij 1 de minste impact heeft of wat de tandarts het zelden doet, en 4 de grootste impact heeft of wat de tandarts het vaakst doet.
De vragenlijst wordt afgenomen bij baseline en bij follow-up na 24 maanden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Griffin SO, Oong E, Kohn W, Vidakovic B, Gooch BF; CDC Dental Sealant Systematic Review Work Group; Bader J, Clarkson J, Fontana MR, Meyer DM, Rozier RG, Weintraub JA, Zero DT. The effectiveness of sealants in managing caries lesions. J Dent Res. 2008 Feb;87(2):169-74. doi: 10.1177/154405910808700211.
- Oong EM, Griffin SO, Kohn WG, Gooch BF, Caufield PW. The effect of dental sealants on bacteria levels in caries lesions: a review of the evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):271-8; quiz 357-8. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0156.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Schwendicke F, Dorfer CE, Paris S. Incomplete caries removal: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2013 Apr;92(4):306-14. doi: 10.1177/0022034513477425. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: J Dent Res. 2013 Aug;92(8):759.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr. 2018/743-31/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .