腎性単クローン性免疫グロブリン血症患者におけるイサツキシマブ

包含基準:

1. 腎生検により、以下を含む MGRS 障害の診断が証明されています。

   1. モノクローナル免疫グロブリン沈着を伴う増殖性糸球体腎炎（PGNMID）
   2. 単クローン性免疫グロブリン血症に関連するC3糸球体症
   3. 非アミロイド線維性糸球体腎炎
   4. 軽鎖近位尿細管症
   5. 免疫球様糸球体症

   C3 糸球体症の患者では、単クローン性免疫グロブリン血症の同時診断 (+ve 血清および/または尿タンパク電気泳動または骨髄生検による) が必要ですが、他の疾患では必要ありません。 MGUS、非高リスクのくすぶり型骨髄腫を併発している患者は、登録の資格があります。

2. 測定可能なタンパク尿が 24 時間で 1 グラム以上。
3. 以前の治療： 新たに診断された患者、および以前の治療を受けたが、持続的な腎機能障害および持続的なタンパク尿が24時間以上1グラム以上ある患者は、登録の対象となります。 -以前に分化群38（CD38）抗体療法を受けた患者は、研究に適格ではありません。 以前の治療を受けた患者では、化学療法ベースの治療では 12 週間、リツキシマブ ベースの治療では 24 週間のウォッシュ アウト期間が必要です。
4. 年齢は18歳以上。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
6. 6か月以上の平均余命
7. 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

白血球 ≥3,000/マイクロリットル (mcL)

1. 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
2. 血小板≧100,000/mcL
3. 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）（SGPT）≤2.5×施設の正常上限
5. 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥30 mL/分/1.73 m2。

除外基準:

1. -12週間以内に化学療法ベースの治療を受けた参加者 またはサイクル1を開始する前の24週間以内にリツキシマブベースの治療 試験療法の1日目
2. -他の治験薬を同時に受け取っている参加者。
3. -イサツキシマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
4. 多発性骨髄腫または高リスクのくすぶり型の診断 多発性骨髄腫または B 細胞性リンパ腫が治療基準を満たしている。
5. 他の重要な診断の共存を示す腎生検。 糖尿病性腎症。
6. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
7. 妊娠中および授乳中の女性は、母親のイサツキシマブによる治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、この研究から除外されています。
8. -HIV陽性の参加者は、免疫抑制療法で治療すると致命的な感染症のリスクが高まるため、不適格です。