신장 의미의 단클론 감마병증 환자에서 이사툭시맙

포함 기준:

1. 다음을 포함하는 MGRS 장애의 신장 생검으로 입증된 진단:

   1. 단클론성 면역글로불린 침착을 동반한 증식성 사구체신염(PGNMID)
   2. 단클론감마글로불린병증과 관련된 C3 사구체병증
   3. 비아밀로이드 섬유성 사구체신염
   4. 경쇄 근위 세뇨관병증
   5. 면역주위사구체병증

   단클론성 감마병증(+ve 혈청 및/또는 요단백 전기영동 또는 골수 생검 포함)의 동시 진단은 C3 사구체병증 환자에게 필요하지만 다른 질환에는 필요하지 않습니다. 동시 MGUS, 비고위험 아급성 골수종 환자는 등록 자격이 있습니다.

2. 24시간 동안 측정 가능한 단백뇨 ≥1g.
3. 이전 치료: 새로 진단받은 환자 및 이전 치료를 받았지만 지속적인 신기능 장애 및 24시간 동안 1그램 이상의 지속적인 단백뇨가 있는 환자가 등록할 수 있습니다. 이전에 분화 38 클러스터(CD38) 항체 요법을 받은 환자는 연구 대상이 아닙니다. 이전 요법을 받은 환자의 경우 화학요법 기반 요법의 경우 12주, 리툭시맙 기반 요법의 경우 24주의 휴약 기간이 이전 요법 완료와 연구 요법의 주기 1 Day1 사이에 필요합니다.
4. 연령 ≥18세.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
6. 6개월 이상의 기대 수명
7. 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

백혈구 ≥3,000/마이크로리터(mcL)

1. 절대호중구수 ≥1,500/mcL
2. 혈소판 ≥100,000/mcL
3. 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
4. Aspartate aminotransferase (AST) (SGOT)/alanine transaminase (ALT)(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
5. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥30mL/min/1.73 m2.

제외 기준:

1. 주기 시작 전 12주 이내에 화학 요법 기반 요법을 받았거나 이전 24주 이내에 Rituximab 기반 요법을 받은 참가자 1 시험 요법 1일
2. 다른 조사 요원을 동시에 받고 있는 참가자.
3. 이사툭시맙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
4. 다발성 골수종 또는 고위험 아급성 다발성 골수종 또는 치료 기준을 충족하는 B 세포 림프종의 진단.
5. 다른 중요한 진단의 공존을 보여주는 신장 생검. 당뇨병성 신증.
6. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
7. 임신부 및 수유부 여성은 이사툭시맙으로 어머니를 치료한 후 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
8. HIV 양성 참가자는 면역억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 자격이 없습니다.