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Isatuximab chez les patients atteints de gammapathie monoclonale d'importance rénale

4 mars 2024 mis à jour par: Divaya Bhutani, Columbia University

Un essai ouvert de phase II, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'efficacité de l'isatuximab chez les patients atteints de gammapathie monoclonale d'importance rénale

Le but de cette étude est de voir si l'isatuximab peut aider à améliorer la fonction rénale des participants atteints de MGRS. L'isatuximab est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple, mais il n'est pas approuvé par la FDA pour traiter le MGRS. Cela signifie que l'utilisation de l'isatuximab dans cette étude est considérée comme « expérimentale ».

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gammapathie monoclonale est un trouble courant, mais seule une petite fraction des patients atteints de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) développent une maladie rénale et la raison du dépôt anormal d'immunoglobuline dans le parenchyme rénal reste incertaine dans ces troubles. La recherche proposée sera menée dans le cadre d'un essai clinique qui vise à évaluer de manière prospective l'effet de la thérapie cellulaire anti-plasma sur les résultats rénaux chez les patients atteints de gammapathie monoclonale d'importance rénale (MGRS). L'étude vise spécifiquement à séquencer les gènes des chaînes lourdes et légères de l'immunoglobuline afin de déterminer toute anomalie pouvant entraîner la production d'une immunoglobuline mal repliée, entraînant ainsi un dépôt dans le parenchyme rénal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital, Renal Associates Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meghan Sise, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Divaya Bhutani, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic prouvé par biopsie rénale d'un trouble MGRS comprenant les éléments suivants :

    1. Glomérulonéphrite proliférative avec dépôts d'immunoglobuline monoclonale (PGNMID)
    2. Glomérulopathie C3 associée à une gammapathie monoclonale
    3. Glomérulonéphrite fibrillaire non amyloïde
    4. Tubulopathie proximale à chaînes légères
    5. Glomérulopathie immunonotactoïde

    Un diagnostic concomitant de gammapathie monoclonale (avec électrophorèse des protéines sériques et/ou urinaires +ve ou biopsie de la moelle osseuse) est requis chez les patients atteints de glomérulopathie C3, mais pas pour les autres troubles. Les patients atteints de MGUS concomitante et de myélome indolent à risque non élevé sont éligibles pour l'inscription.

  2. Protéinurie mesurable ≥ 1 gramme sur 24 heures.
  3. Traitement antérieur : les patients nouvellement diagnostiqués ainsi que les patients ayant déjà reçu un traitement mais présentant un dysfonctionnement rénal persistant et une protéinurie persistante ≥ 1 gramme sur 24 heures sont éligibles pour l'inscription. Les patients qui ont reçu un traitement antérieur par anticorps de différenciation 38 (CD38) ne sont pas éligibles pour l'étude. Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur, une période de sevrage de 12 semaines pour les traitements à base de chimiothérapie et de 24 semaines pour les traitements à base de Rituximab est requise entre la fin du traitement antérieur et le cycle 1 Jour1 du traitement à l'étude.
  4. Âge ≥18 ans.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Espérance de vie supérieure à 6 mois
  7. Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

Leucocytes ≥3 000/microlitres (mcL)

  1. nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mcL
  2. plaquettes ≥100 000/mcL
  3. bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  4. Aspartate aminotransférase (AST) (SGOT)/alanine transaminase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale institutionnelle
  5. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant reçu un traitement à base de chimiothérapie dans les 12 semaines ou un traitement à base de rituximab dans les 24 semaines précédant le début du cycle 1 Jour 1 du traitement d'essai
  2. Les participants qui reçoivent simultanément d'autres agents expérimentaux.
  3. Antécédents de réactions allergiques sévères ou d'anaphylaxie attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'isatuximab.
  4. Diagnostic de myélome multiple ou de myélome multiple indolent à haut risque ou d'un lymphome à cellules B répondant aux critères de traitement.
  5. Biopsie rénale montrant la coexistence d'autres diagnostics significatifs, par ex. néphropathie diabétique.
  6. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  7. Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude car il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par Isatuximab.
  8. Les participants séropositifs ne sont pas éligibles en raison du risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isatuximab pour MGRS
Les sujets recevront de l'isatuximab pendant 6 mois et seront suivis pendant un an supplémentaire après le traitement pour le suivi des résultats.
Médicament: Isatuximab

Isatuximab sous forme IV (10 mg/kg q par semaine x 4 doses suivies de 10 mg/kg q 2 semaines) pour une durée totale de 6 mois. Les doses doivent être initiées à 175 mg/heure jusqu'à un maximum de 400 mg/heure.

L'isatuximab (SAR) est un anticorps monoclonal (mAb).

Autres noms:
  • Sarlisa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse rénale globale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Réponse rénale définie comme une diminution de la protéinurie sur 24 heures de plus de 50 % à tout moment après le traitement.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre d'événements indésirables enregistrés pour les participants à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant des mutations du gène de l'immunoglobuline
Délai: Au départ, jusqu'à 4 semaines avant le traitement
Le pourcentage de participants présentant des mutations du gène de l'immunoglobuline, tel que déterminé par le séquençage de nouvelle génération.
Au départ, jusqu'à 4 semaines avant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Divaya Bhutani, MD, Assistant Professor of Medicine at the Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT0761

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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