進行性血液悪性腫瘍患者における FT538
2023年9月19日 更新者：Fate Therapeutics
再発/難治性急性骨髄性白血病における単剤療法および再発/難治性多発性骨髄腫におけるモノクローナル抗体との併用におけるFT538の第I相非盲検多施設試験
これは、急性骨髄性白血病 (AML) の単剤療法として、および多発性骨髄腫 (MM) のモノクローナル抗体と組み合わせた FT538 の第 I 相用量設定研究です。
この研究は、用量漸増段階と、参加者が適応症固有のコホートに登録される拡大段階で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- St. David's South Austin Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-治療レジメンによる以下のいずれかの診断：
レジメン A (r/r AML における FT538 単剤療法)
- 原発性難治性AML、または
- 1回以上の再誘導試行後にCRにないと定義された再発AML; 60 歳以上の場合、以前の再導入療法は必要ありません。
レジメン B または C (r/r MM で FT538 + mAb)
- レジメン B のみ: プロテアソーム阻害剤および免疫調節薬を含む少なくとも 2 つの治療ラインの後に再発または進行した MM
- レジメン C のみ: プロテアソーム阻害剤療法および免疫調節療法後に再発または進行した MM
- レジメン B およびレジメン C: プロトコルで定義されている測定可能な疾患
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 年齢 ≥18 歳
- 活動スケジュールに記載されている研究手順を遵守するための同意
- プロトコルに記載されている避妊の使用
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ECOGパフォーマンスステータス≥2
- -プロトコルで定義されている不十分な血液機能の証拠
- -プロトコルで定義されているように定義された不十分な臓器機能の証拠
- -プロトコルで定義された臨床的に重要な心血管疾患
- -悪性腫瘍による既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与
- -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などの非悪性CNS疾患、または研究登録に至るまでの2年間のこれらの状態に対する投薬の受領
- -現在、何らかの理由で全身免疫抑制療法を受けているか、必要になる可能性がある 治療期間中
- HIV、HBV、HCV などの臨床的に重大な感染症
- 生ワクチンはリンパ調整開始の6週間前まで
- 同種移植臓器移植の受付
- -1日目から6か月以内の以前の同種HSCTまたは同種CAR-T、または全身移植片対宿主療法の継続的な要件
- -アルブミン（ヒト）またはDMSOに対する既知のアレルギー
- -研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者のリスクを高める可能性のある医学的または社会的問題の存在
-治験責任医師または医療モニターの判断により、研究への安全な参加と完了が妨げられる、またはプロトコルの実施または結果の解釈の遵守に影響を与える可能性のある病状または臨床検査室の異常
レジメン A (r/r AML) に固有の除外基準
- t(15;17)転座を伴う前骨髄球性白血病の診断
1日目または5回目の半減期のいずれか短い方の2週間前までに、緩和目的を除き、生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けている;または1日目の前28日以内の治験療法
レジメン B および C に固有の除外基準 (r/r MM)
- 形質細胞白血病は、形質細胞数が 2000/mm3 を超えると定義されます
- MMの軟髄膜病変
- 1日目または5回目の半減期のいずれか短い方の2週間前までに、緩和目的を除き、生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けている;またはmAbの初回投与前28日以内の治験療法
- 抗体または抗体関連タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FT538 単剤療法
R/r AMLの被験者におけるFT538単剤療法
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リンパ調整剤
実験的介入療法、同種細胞療法 NK細胞
リンパ調整剤
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実験的：FT538とダラツムマブの併用
R/r MMの被験者におけるダラツムマブと組み合わせたFT538
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リンパ調整剤
実験的介入療法、同種細胞療法 NK細胞
リンパ調整剤
モノクローナル抗体、CD38、抗CD38
他の名前：
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実験的：エロツズマブと組み合わせたFT538
R/r MMの被験者におけるFT538とエロツズマブの併用
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リンパ調整剤
実験的介入療法、同種細胞療法 NK細胞
リンパ調整剤
モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各用量レベルコホート内の用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：サイクル 1、29 日目まで
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サイクル 1、29 日目まで
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各用量レベルコホート内の用量制限毒性の性質
時間枠：サイクル 1、29 日目まで
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サイクル 1、29 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R/r AML における単剤療法および r/r 多発性骨髄腫におけるダラツムマブまたはエロツズマブとの併用療法としての FT538 の有害事象 (AE) の発生率、性質、および重症度
時間枠：5年まで
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5年まで
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R/r AML における単剤療法および r/r MM におけるダラツムマブまたはエロツズマブとの併用療法としての FT538 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインの腫瘍評価から、FT538の最終投与後約2年まで
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AML の 2017 年 ELN 基準に従って治験責任医師が決定した、CR、CRRD-、CRi、MLFS、または PR を達成した被験者の割合、および sCR、CR、VGPR、または PR の最良の全体的反応を示した被験者の割合、MM応答基準の標準IMWGに従って研究者によって決定されるように
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ベースラインの腫瘍評価から、FT538の最終投与後約2年まで
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R/r MMにおけるダラツムマブまたはエロツズマブと併用したFT538の奏功期間（DOR）
時間枠：最長15年
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文書化された客観的反応の最初の発生から、疾患の進行または再発、または進行性疾患による死亡までの期間として定義され、標準の IMWG 反応基準に従って研究者によって決定されます。
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最長15年
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R / r MMにおけるダラツムマブまたはエロツズマブと併用したFT538の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長15年
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標準の IMWG 応答基準に従って治験責任医師が決定した、試験治療の初回投与から疾患の進行または再発まで、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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最長15年
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R/r AML における単剤療法および r/r MM におけるダラツムマブまたはエロツズマブとの併用療法としての FT538 の無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長15年
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AML の 2017 年 ELN 基準に従って治験責任医師が決定した、最初の CR (CRRD-、CR、および CRi を含む) から何らかの原因による血液学的再発または死亡までの時間として定義され、sCR の開始からの期間として定義されます。 MM の標準的な IMWG 反応基準に従って研究者が決定した、sCR または CR からの再発時までまたは CR
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最長15年
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R/r AML における単剤療法としての FT538 の無イベント生存率 (EFS)
時間枠：最長15年
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2017 年 ELN 基準による、初回のリンホコンディショニングの投与から PD の日、または CR または CRi からの再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長15年
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R/r AML における単剤療法および r/r MM におけるダラツムマブまたはエロツズマブとの併用療法としての FT538 の全生存期間 (OS)
時間枠：最長15年
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リンパ調整の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義される
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最長15年
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R/r AML における単剤療法としての FT538 の最良反応までの時間
時間枠：最長15年
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リンパコンディショニングの初回投与から最良の反応までの時間として定義
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最長15年
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末梢血中の FT538 細胞の薬物動態 (PK) の測定
時間枠：学習日: 1、2、4、8、11、15、18、22、29
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末梢血中の FT538 の PK は、指定された時点で血液サンプルから測定された製品 (FT538) DNA と患者 DNA (% キメリズム) の相対パーセンテージとして報告されます。
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学習日: 1、2、4、8、11、15、18、22、29
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fate Trial Disclosure、Fate Therapeutics, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月17日
一次修了 (実際)
2023年7月13日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FT538-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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