FT538 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer der folgenden Erkrankungen nach Behandlungsschema:

   Schema A (FT538-Monotherapie bei r/r AML)

   • Primäre refraktäre AML oder
   • Rezidivierte AML, definiert als nicht in CR nach einem oder mehreren Reinduktionsversuchen; bei einem Alter von > 60 Jahren ist eine vorherige Reinduktionstherapie nicht erforderlich

   Regime B oder C (FT538 + mAb in r/r MM)

   • Nur Schema B: MM, das nach mindestens zwei Therapielinien, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines immunmodulatorischen Medikaments, rezidiviert oder fortgeschritten ist
   • Nur Schema C: MM, das nach Proteasom-Inhibitor-Therapie und immunmodulatorischer Therapie rezidiviert oder fortgeschritten ist
   • Schema B und Schema C: Messbare Erkrankung wie im Protokoll definiert
2. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
3. Alter ≥18 Jahre alt
4. Zustimmung zur Einhaltung der im Aktivitätenplan beschriebenen Studienverfahren
5. Verhütungsanwendung wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
2. ECOG-Leistungsstatus ≥ 2
3. Nachweis einer unzureichenden hämatologischen Funktion, wie im Protokoll definiert
4. Nachweis einer unzureichenden Organfunktion, definiert im Sinne des Protokolls
5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie im Protokoll definiert
6. Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität
7. Nicht maligne ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten für diese Erkrankungen in den 2 Jahren vor Studieneinschluss
8. Derzeit während der Behandlungsdauer eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten oder wahrscheinlich aus irgendeinem Grund benötigen
9. Klinisch signifikante Infektionen einschließlich HIV, HBV und HCV
10. Lebendimpfstoff <6 Wochen vor Beginn der Lymphkonditionierung
11. Erhalt einer allogenen Organtransplantation
12. Vorherige allogene HSCT oder allogene CAR-T innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 oder anhaltende Notwendigkeit einer systemischen Graft-versus-Host-Therapie
13. Bekannte Allergie gegen Albumin (Mensch) oder DMSO
14. Vorhandensein von medizinischen oder sozialen Problemen, die wahrscheinlich die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für den Probanden verursachen können

15. Jeder medizinische Zustand oder jede Anomalie des klinischen Labors, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors eine sichere Teilnahme an und den Abschluss der Studie ausschließt oder die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte

    Spezifische Ausschlusskriterien für Schema A (r/r AML)

16. Diagnose der Promyelozytenleukämie mit t(15;17)-Translokation

17. Erhalt einer biologischen Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie, außer zu palliativen Zwecken, innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist; oder jede Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1

    Spezifische Ausschlusskriterien für Schemata B und C (r/r MM)

18. Plasmazellleukämie, definiert als Plasmazellzahl >2000/mm3
19. Leptomeningeale Beteiligung von MM
20. Erhalt einer biologischen Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie, außer zu palliativen Zwecken, innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist; oder irgendeine Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von mAb
21. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Antikörper oder Antikörper-verwandte Proteine