FT538 chez les sujets atteints d'hémopathies malignes avancées

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de l'un des éléments suivants par schéma thérapeutique :

   Régime A (monothérapie FT538 dans la LAM r/r)

   • AML réfractaire primaire, ou
   • LAM en rechute, définie comme n'étant pas en RC après une ou plusieurs tentatives de réinduction ; si > 60 ans, un traitement de réinduction préalable n'est pas nécessaire

   Régimes B ou C (FT538 + mAb dans r/r MM)

   • Régime B uniquement : MM qui a rechuté ou progressé après au moins deux lignes de traitement, y compris un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur
   • Schéma C uniquement : MM qui a rechuté ou progressé après un traitement par inhibiteur du protéasome et un traitement immunomodulateur
   • Régime B et Régime C : maladie mesurable telle que définie dans le protocole
2. Capable de donner un consentement éclairé signé
3. Âge ≥18 ans
4. Accord de se conformer aux procédures d'étude telles que décrites dans le calendrier des activités
5. Utilisation de la contraception telle que décrite dans le protocole

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Statut de performance ECOG ≥ 2
3. Preuve d'une fonction hématologique insuffisante telle que définie dans le protocole
4. Preuve d'une fonction organique insuffisante définie comme défini par le protocole
5. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que définie par le protocole
6. Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne
7. Maladie non maligne du SNC telle qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, vascularite du SNC ou maladie neurodégénérative ou prise de médicaments pour ces affections au cours de la période de 2 ans précédant l'inscription à l'étude
8. Recevant actuellement ou susceptible de nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique pour quelque raison que ce soit pendant la période de traitement
9. Infections cliniquement significatives, y compris le VIH, le VHB et le VHC
10. Vaccin vivant <6 semaines avant le début du lympho-conditionnement
11. Réception d'une allogreffe d'organe
12. GCSH allogénique antérieur ou CAR-T allogénique dans les 6 mois suivant le jour 1, ou exigence continue d'un traitement systémique du greffon contre l'hôte
13. Allergie connue à l'albumine (humaine) ou au DMSO
14. Présence de problèmes médicaux ou sociaux susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude ou pouvant entraîner un risque accru pour le sujet

15. Toute condition médicale ou anomalie de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur ou du moniteur médical, empêche la participation et l'achèvement de l'étude en toute sécurité, ou qui pourrait affecter le respect de la conduite du protocole ou l'interprétation des résultats

    Critères d'exclusion spécifiques au régime A (r/r AML)

16. Diagnostic de leucémie promyélocytaire avec translocation t(15;17)

17. Réception de toute thérapie biologique, chimiothérapie ou radiothérapie, sauf à des fins palliatives, dans les 2 semaines précédant le jour 1 ou cinq demi-vies, selon la plus courte ; ou toute thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le jour 1

    Critères d'exclusion spécifiques aux régimes B et C (r/r MM)

18. Leucémie à plasmocytes définie comme un nombre de plasmocytes > 2000/mm3
19. Atteinte leptoméningée du MM
20. Réception de toute thérapie biologique, chimiothérapie ou radiothérapie, sauf à des fins palliatives, dans les 2 semaines précédant le jour 1 ou cinq demi-vies, selon la plus courte ; ou toute thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la première dose de mAb
21. Allergie ou hypersensibilité aux anticorps ou aux protéines liées aux anticorps