FT538 in soggetti con neoplasie ematologiche avanzate

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di uno dei seguenti in base al regime di trattamento:

   Regime A (monoterapia FT538 nella LMA r/r)

   • AML refrattaria primaria, o
   • AML recidivato, definito come non in CR dopo uno o più tentativi di re-induzione; se >60 anni di età, non è necessaria una precedente terapia di reinduzione

   Regimi B o C (FT538 + mAb in r/r MM)

   • Solo regime B: MM che ha avuto una recidiva o è progredito dopo almeno due linee di terapie, tra cui un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore
   • Solo regime C: MM con recidiva o progressione dopo terapia con inibitori del proteasoma e terapia immunomodulante
   • Regime B e regime C: malattia misurabile come definita nel protocollo
2. In grado di dare il consenso informato firmato
3. Età ≥18 anni
4. Accordo per rispettare le procedure di studio come descritto nel programma delle attività
5. Uso contraccettivo come descritto nel protocollo

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento
2. Stato delle prestazioni ECOG ≥ 2
3. Evidenza di insufficiente funzione ematologica come definito nel protocollo
4. Evidenza di insufficiente funzione d'organo definita come definito dal protocollo
5. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa come definita dal protocollo
6. Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno
7. Malattie non maligne del SNC come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattie neurodegenerative o assunzione di farmaci per queste condizioni nel periodo di 2 anni che precede l'iscrizione allo studio
8. Attualmente in trattamento o suscettibile di richiedere una terapia immunosoppressiva sistemica per qualsiasi motivo durante il periodo di trattamento
9. Infezioni clinicamente significative tra cui HIV, HBV e HCV
10. Vaccino vivo <6 settimane prima dell'inizio del linfocondizionamento
11. Ricezione di un trapianto di organo allotrapianto
12. Precedente trapianto allogenico di HSCT o CAR-T allogenico entro 6 mesi dal giorno 1, o necessità continua di terapia sistemica del trapianto contro l'ospite
13. Allergia nota all'albumina (umana) o al DMSO
14. Presenza di qualsiasi problema medico o sociale che possa interferire con la condotta dello studio o possa causare un aumento del rischio per il soggetto

15. Qualsiasi condizione medica o anomalia del laboratorio clinico che, secondo il giudizio dello sperimentatore o del Medical Monitor, precluda la partecipazione sicura e il completamento dello studio o che potrebbe influire sulla conformità con la condotta del protocollo o sull'interpretazione dei risultati

    Criteri di esclusione specifici del regime A (r/r AML)

16. Diagnosi di leucemia promielocitica con traslocazione t(15;17).

17. Ricezione di qualsiasi terapia biologica, chemioterapia o radioterapia, ad eccezione di scopi palliativi, entro 2 settimane prima del giorno 1 o cinque emivite, a seconda di quale sia più breve; o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1

    Criteri di esclusione specifici per i regimi B e C (r/r MM)

18. Leucemia plasmacellulare definita come conta plasmacellulare >2000/mm3
19. Coinvolgimento leptomeningeo di MM
20. Ricezione di qualsiasi terapia biologica, chemioterapia o radioterapia, ad eccezione di scopi palliativi, entro 2 settimane prima del giorno 1 o cinque emivite, a seconda di quale sia più breve; o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose di mAb
21. Allergia o ipersensibilità agli anticorpi o alle proteine ​​correlate agli anticorpi