FT538 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas avanzadas

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de uno de los siguientes por régimen de tratamiento:

   Régimen A (monoterapia FT538 en LMA r/r)

   • LMA refractaria primaria, o
   • AML recidivante, definida como no en RC después de uno o más intentos de reinducción; si es mayor de 60 años, no se requiere terapia previa de reinducción

   Regímenes B o C (FT538 + mAb en r/r MM)

   • Solo régimen B: MM que ha recaído o progresado después de al menos dos líneas de terapias, incluido un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador
   • Régimen C únicamente: MM que ha recaído o progresado después de la terapia con inhibidores del proteasoma y la terapia inmunomoduladora
   • Régimen B y Régimen C: enfermedad medible como se define en el protocolo
2. Capaz de dar consentimiento informado firmado
3. Edad ≥18 años
4. Acuerdo para cumplir con los procedimientos del estudio como se describe en el Programa de actividades
5. Uso de anticonceptivos como se describe en el protocolo

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando
2. Estado de rendimiento ECOG ≥ 2
3. Evidencia de función hematológica insuficiente como se define en el protocolo
4. Evidencia de función orgánica insuficiente definida como se define en el protocolo
5. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa según lo definido por el protocolo
6. Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) por malignidad
7. Enfermedad del SNC no maligna, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa o haber recibido medicamentos para estas afecciones en el período de 2 años previo a la inscripción en el estudio.
8. Recibe actualmente o es probable que necesite terapia inmunosupresora sistémica por cualquier motivo durante el período de tratamiento
9. Infecciones clínicamente significativas, incluidos el VIH, el VHB y el VHC
10. Vacuna viva <6 semanas antes del inicio del linfoacondicionamiento
11. Recepción de un trasplante de órgano de aloinjerto
12. HSCT alogénico previo o CAR-T alogénico dentro de los 6 meses del Día 1, o requisito continuo para la terapia sistémica de injerto contra huésped
13. Alergia conocida a la albúmina (humana) o DMSO
14. Presencia de cualquier problema médico o social que pueda interferir con la realización del estudio o que pueda causar un mayor riesgo para el sujeto.

15. Cualquier condición médica o anomalía de laboratorio clínico que, según el criterio del investigador o del monitor médico, impida la participación segura y la finalización del estudio, o que pueda afectar el cumplimiento de la conducta del protocolo o la interpretación de los resultados.

    Criterios de Exclusión Específicos del Régimen A (r/r AML)

16. Diagnóstico de leucemia promielocítica con translocación t(15;17)

17. Recibir cualquier terapia biológica, quimioterapia o radioterapia, excepto con fines paliativos, dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 o cinco vidas medias, lo que sea más corto; o cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1

    Criterios de exclusión específicos de los regímenes B y C (r/r MM)

18. Leucemia de células plasmáticas definida como un recuento de células plasmáticas >2000/mm3
19. Compromiso leptomeníngeo de MM
20. Recibir cualquier terapia biológica, quimioterapia o radioterapia, excepto con fines paliativos, dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 o cinco vidas medias, lo que sea más corto; o cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de mAb
21. Alergia o hipersensibilidad a anticuerpos o proteínas relacionadas con anticuerpos