FT538 potilailla, joilla on pitkälle edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fate Therapeutics
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus FT538:sta monoterapiana uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa myeloomisessa leukemiassa ja yhdistelmänä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa uusiutuneessa/refraktorisessa multippeli myeloomassa
Tämä on vaiheen I annosmääritystutkimus FT538:sta monoterapiana akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) ja yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa multippelin myelooman (MM) hoidossa.
Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja laajennusvaiheesta, jossa osallistujat rekisteröidään indikaatiokohtaisiin kohorteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jommankumman seuraavista diagnoosista hoito-ohjelman mukaan:
Hoito A (FT538-monoterapia r/r AML:ssä)
- Ensisijainen tulenkestävä AML tai
- Relapsoitunut AML, joka ei ole määritelty CR:ssä yhden tai useamman uudelleeninduktioyrityksen jälkeen; jos yli 60-vuotias, aikaisempaa uudelleeninduktiohoitoa ei tarvita
Ohjelmat B tai C (FT538 + mAb r/r MM)
- Vain hoito-ohjelma B: MM, joka on uusiutunut tai edennyt vähintään kahden hoitosarjan jälkeen, mukaan lukien proteasomin estäjä ja immunomoduloiva lääke
- Vain hoito-ohjelma C: MM, joka on uusiutunut tai edennyt proteasomi-inhibiittorihoidon ja immunomodulatorisen hoidon jälkeen
- Hoito-ohjelma B ja hoito-ohjelma C: Mitattavissa oleva sairaus, kuten protokollassa on määritelty
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Sitoumus noudattaa toimintasuunnitelmassa kuvattuja tutkimusmenettelyjä
- Käytä ehkäisyä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- ECOG-suorituskykytila ≥ 2
- Todisteet riittämättömästä hematologisesta toiminnasta, kuten protokollassa on määritelty
- Todisteet elimen riittämättömästä toiminnasta, kuten protokollassa on määritelty
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sellaisena kuin se on määritelty protokollassa
- Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi
- Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai neurodegeneratiivinen sairaus tai lääkkeiden saaminen näihin tiloihin tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän 2 vuoden aikana
- Saat parhaillaan tai todennäköisesti tarvitset systeemistä immunosuppressiivista hoitoa mistä tahansa syystä hoitojakson aikana
- Kliinisesti merkittävät infektiot mukaan lukien HIV, HBV ja HCV
- Elävä rokote < 6 viikkoa ennen lymfohoidon aloittamista
- Allograft-elinsiirron vastaanottaminen
- Aikaisempi allogeeninen HSCT tai allogeeninen CAR-T 6 kuukauden sisällä päivästä 1 tai jatkuva tarve systeemiselle graft-versus-host -hoidolle
- Tunnettu allergia albumiinille (ihminen) tai DMSO:lle
- Lääketieteellisten tai sosiaalisten ongelmien esiintyminen, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai voivat lisätä koehenkilölle riskiä
Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai kliinisen laboratorion poikkeavuus, joka tutkija tai Medical Monitor -arviointia kohden estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
Ohjelmalle A (r/r AML) liittyvät poissulkemiskriteerit
- Promyelosyyttisen leukemian diagnoosi t(15;17)-translokaatiolla
Vastaanotettu biologinen hoito, kemoterapia tai sädehoito, lukuun ottamatta palliatiivisia tarkoituksia, kahden viikon sisällä ennen päivää 1 tai viittä puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi; tai mitä tahansa tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen päivää 1
Hoito-ohjelmille B ja C liittyvät poissulkemiskriteerit (r/r MM)
- Plasmasoluleukemia määritellään plasmasolumääräksi > 2000/mm3
- MM:n leptomeningeaalinen osallisuus
- Vastaanotettu biologinen hoito, kemoterapia tai sädehoito, lukuun ottamatta palliatiivisia tarkoituksia, kahden viikon sisällä ennen päivää 1 tai viittä puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi; tai mitä tahansa tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä mAb-annosta
- Allergia tai yliherkkyys vasta-aineille tai vasta-aineisiin liittyville proteiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FT538 Monoterapia
FT538-monoterapia potilailla, joilla on r/r AML
|
Lymfoa hoitava aine
Kokeellinen interventioterapia, allogeeninen soluterapia NK-solu
Lymfoa hoitava aine
|
|
Kokeellinen: FT538 yhdessä daratumumabin kanssa
FT538 yhdessä daratumumabin kanssa potilailla, joilla on r/r MM
|
Lymfoa hoitava aine
Kokeellinen interventioterapia, allogeeninen soluterapia NK-solu
Lymfoa hoitava aine
Monoklonaalinen vasta-aine, CD38, anti-CD38
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FT538 yhdessä elotutsumabin kanssa
FT538 yhdessä elotutsumabin kanssa potilailla, joilla on r/r MM
|
Lymfoa hoitava aine
Kokeellinen interventioterapia, allogeeninen soluterapia NK-solu
Lymfoa hoitava aine
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus kussakin annostasokohortissa
Aikaikkuna: Kierto 1, päivään 29 asti
|
Kierto 1, päivään 29 asti
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien luonne kussakin annostasokohortissa
Aikaikkuna: Kierto 1, päivään 29 asti
|
Kierto 1, päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FT538:n haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus monoterapiana r/r AML:ssä ja yhdistelmänä daratumumabin tai elotutsumabin kanssa r/r multippeli myeloomassa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
FT538:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) monoterapiana r/r AML:ssä ja yhdistelmänä daratumumabin tai elotutsumabin kanssa r/r MM:ssä
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnista lähtötilanteessa noin 2 vuoden kuluttua viimeisestä FT538-annoksesta
|
CR-, CRMRD-, CRi-, MLFS- tai PR-arvojen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus, jonka tutkija on määrittänyt vuoden 2017 ELN-kriteerien mukaisesti AML:lle, ja niiden koehenkilöiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste sCR, CR, VGPR tai PR , jonka tutkija on määrittänyt MM-vastekriteerien standardin IMWG:n mukaisesti
|
Kasvaimen arvioinnista lähtötilanteessa noin 2 vuoden kuluttua viimeisestä FT538-annoksesta
|
|
FT538:n vasteen kesto (DOR) yhdessä daratumumabin tai elotutsumabin kanssa r/r MM:ssä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Määritelty ajanjaksoksi dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemisen tai uusiutumisen tai etenevän taudin aiheuttaman kuoleman hetkeen, jonka tutkija on määrittänyt standardien IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
FT538:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) yhdessä daratumumabin tai elotutsumabin kanssa r/r MM:ssä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jonka tutkija on määrittänyt standardien IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
FT538:n uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS) monoterapiana r/r AML:ssä ja yhdistelmänä daratumumabin tai elotutsumabin kanssa r/r MM:ssä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Määritelty ajalle alkuperäisestä CR:stä (mukaan lukien CRMRD-, CR ja CRi) hematologiseen relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jonka tutkija on määrittänyt vuoden 2017 ELN-kriteerien mukaisesti AML:lle, ja määritelty kestoksi sCR:n alusta. tai CR sCR:n tai CR:n uusiutumishetkeen saakka, jonka tutkija on määrittänyt MM:n standardien IMWG-vastekriteerien mukaisesti
|
Jopa 15 vuotta
|
|
FT538:n tapahtumaton eloonjääminen (EFS) monoterapiana r/r AML:ssä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
määritellään ajaksi ensimmäisestä lymfohoitoannoksesta PD:n tai CR:n tai CRi:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, vuoden 2017 ELN-kriteerien mukaan.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
FT538:n kokonaiseloonjääminen (OS) monoterapiana r/r AML:ssä ja yhdistelmänä daratumumabin tai elotutsumabin kanssa r/r MM:ssä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
määritellään ajaksi ensimmäisestä lymfohoitoannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Aika parhaaseen vasteeseen FT538 monoterapiana r/r AML:ssä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
määritellään ajaksi ensimmäisestä lymfohoitoannoksesta parhaaseen vasteeseen
|
Jopa 15 vuotta
|
|
FT538-solujen farmakokinetiikan (PK) määrittäminen ääreisveressä
Aikaikkuna: Opintopäivät: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22., 29.
|
FT538:n PK ääreisveressä raportoidaan tuotteen (FT538) DNA:n suhteellisena prosenttiosuutena potilaan DNA:han (% kimerismi) mitattuna verinäytteistä määrättyinä ajankohtina.
|
Opintopäivät: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22., 29.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Daratumumabi
- Fludarabiini
- Elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FT538-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .