FT538 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnoza jednego z poniższych według schematu leczenia:

   Schemat A (monoterapia FT538 w r/r AML)

   • Pierwotna oporna na leczenie AML lub
   • Nawrotowa AML, zdefiniowana jako brak CR po jednej lub więcej próbach ponownej indukcji; w wieku >60 lat nie jest wymagana wcześniejsza terapia reindukująca

   Schematy B lub C (FT538 + mAb w r/r MM)

   • Tylko schemat B: MM, u którego doszło do nawrotu lub progresji po co najmniej dwóch liniach terapii, w tym inhibitora proteasomu i leku immunomodulującego
   • Tylko schemat C: MM z nawrotem lub progresją po leczeniu inhibitorem proteasomu i leczeniu immunomodulującym
   • Schemat B i schemat C: Mierzalna choroba zdefiniowana w protokole
2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
3. Wiek ≥18 lat
4. Zgoda na przestrzeganie procedur studiów opisanych w Harmonogramie działań
5. Stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Stan sprawności ECOG ≥ 2
3. Dowód niewystarczającej funkcji hematologicznej, jak określono w protokole
4. Dowody na niewystarczającą czynność narządów zdefiniowaną zgodnie z protokołem
5. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana w protokole
6. Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy
7. Nienowotworowa choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna lub przyjmowanie leków na te schorzenia w okresie 2 lat poprzedzających włączenie do badania
8. Obecnie otrzymują lub prawdopodobnie będą wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu w okresie leczenia
9. Klinicznie istotne zakażenia, w tym HIV, HBV i HCV
10. Żywa szczepionka <6 tygodni przed rozpoczęciem kondycjonowania limfy
11. Otrzymanie alloprzeszczepu narządu
12. Wcześniejsze allogeniczne HSCT lub allogeniczne CAR-T w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. lub ciągłe zapotrzebowanie na ogólnoustrojową terapię przeszczep przeciw gospodarzowi
13. Znana alergia na albuminę (ludzką) lub DMSO
14. Obecność jakichkolwiek problemów medycznych lub społecznych, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub mogą powodować zwiększone ryzyko dla uczestnika

15. Jakikolwiek stan medyczny lub nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza lub monitora medycznego wykluczają bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub które mogą mieć wpływ na zgodność postępowania z protokołem lub interpretację wyników

    Kryteria wykluczenia specyficzne dla schematu A (r/r AML)

16. Diagnostyka białaczki promielocytowej z translokacją t(15;17).

17. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii biologicznej, chemioterapii lub radioterapii, z wyjątkiem celów paliatywnych, w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem lub pięcioma okresami półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; lub jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 28 dni przed Dniem 1

    Kryteria wykluczenia specyficzne dla schematów B i C (r/r MM)

18. Białaczka plazmocytowa zdefiniowana jako liczba komórek plazmatycznych >2000/mm3
19. Zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych MM
20. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii biologicznej, chemioterapii lub radioterapii, z wyjątkiem celów paliatywnych, w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem lub pięcioma okresami półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; lub jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką mAb
21. Alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała lub białka związane z przeciwciałami