FT538 у субъектов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. Диагноз одного из следующих по схеме лечения:

   Схема А (монотерапия FT538 при р/р ОМЛ)

   • Первичный рефрактерный ОМЛ или
   • Рецидив ОМЛ, определяемый как отсутствие CR после одной или нескольких попыток повторной индукции; если старше 60 лет, предварительная реиндукционная терапия не требуется

   Схемы B или C (FT538 + mAb в р/р ММ)

   • Только режим B: рецидив или прогрессирование ММ после как минимум двух линий терапии, включая ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты.
   • Только режим С: ММ с рецидивом или прогрессированием после терапии ингибиторами протеасом и иммуномодулирующей терапии.
   • Схема B и схема C: измеримое заболевание, как определено в протоколе.
2. Способен дать подписанное информированное согласие
3. Возраст ≥18 лет
4. Согласие соблюдать процедуры исследования, как описано в Графике мероприятий
5. Использование контрацепции, как описано в протоколе

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
2. Статус производительности ECOG ≥ 2
3. Доказательства недостаточности гематологической функции, как определено в протоколе.
4. Доказательства недостаточной функции органов, определенные в соответствии с протоколом
5. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, как определено в протоколе
6. Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием
7. Доброкачественное заболевание ЦНС, такое как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание, или прием лекарств от этих состояний в течение 2-летнего периода, предшествующего включению в исследование.
8. В настоящее время получает или может нуждаться в системной иммуносупрессивной терапии по любой причине в течение периода лечения
9. Клинически значимые инфекции, включая ВИЧ, ВГВ и ВГС
10. Живая вакцина менее чем за 6 недель до начала лимфокондиционирования
11. Получение аллотрансплантата органа
12. Предыдущая аллогенная ТГСК или аллогенная CAR-T в течение 6 месяцев после 1-го дня или постоянная потребность в системной терапии «трансплантат против хозяина»
13. Известная аллергия на альбумин (человеческий) или ДМСО
14. Наличие любых медицинских или социальных проблем, которые могут помешать проведению исследования или могут вызвать повышенный риск для субъекта.

15. Любое медицинское состояние или отклонения в клинических лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя или медицинского монитора, препятствуют безопасному участию в исследовании и его завершению или могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.

    Критерии исключения, специфичные для режима А (р/р ОМЛ)

16. Диагностика промиелоцитарного лейкоза с транслокацией t(15;17)

17. Получение любой биологической терапии, химиотерапии или лучевой терапии, за исключением паллиативных целей, в течение 2 недель до 1-го дня или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что короче; или любая исследуемая терапия в течение 28 дней до дня 1

    Критерии исключения, характерные для схем B и C (r/r MM)

18. Плазмоклеточный лейкоз определяется как количество плазматических клеток >2000/мм3
19. Лептоменингиальное поражение ММ
20. Получение любой биологической терапии, химиотерапии или лучевой терапии, за исключением паллиативных целей, в течение 2 недель до 1-го дня или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что короче; или любая экспериментальная терапия в течение 28 дней до первой дозы mAb
21. Аллергия или гиперчувствительность к антителам или белкам, связанным с антителами