FT538 em indivíduos com neoplasias hematológicas avançadas

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de um dos seguintes por regime de tratamento:

   Regime A (monoterapia FT538 em r/r AML)

   • AML refratária primária, ou
   • AML recidivante, definida como não em RC após uma ou mais tentativas de reindução; se > 60 anos de idade, a terapia de reindução anterior não é necessária

   Regimes B ou C (FT538 + mAb em r/r MM)

   • Regime B apenas: MM que recidivou ou progrediu após pelo menos duas linhas de terapias, incluindo um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador
   • Regime C apenas: MM que recidivou ou progrediu após terapia com inibidor de proteassoma e terapia imunomoduladora
   • Regime B e Regime C: Doença mensurável conforme definido no protocolo
2. Capaz de dar consentimento informado assinado
3. Idade ≥18 anos
4. Acordo para cumprir os procedimentos do estudo conforme descrito no Cronograma de Atividades
5. Uso de anticoncepcional conforme descrito no protocolo

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
2. Status de desempenho ECOG ≥ 2
3. Evidência de função hematológica insuficiente conforme definido no protocolo
4. Evidência de função insuficiente do órgão definida conforme definido pelo protocolo
5. Doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme definido pelo protocolo
6. Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por malignidade
7. Doença não maligna do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa ou recebimento de medicamentos para essas condições no período de 2 anos antes da inscrição no estudo
8. Atualmente recebendo ou provavelmente necessitando de terapia imunossupressora sistêmica por qualquer motivo durante o período de tratamento
9. Infecções clinicamente significativas, incluindo HIV, HBV e HCV
10. Vacina viva <6 semanas antes do início do linfocondicionamento
11. Recebimento de um transplante de órgão aloenxerto
12. HSCT alogênico prévio ou CAR-T alogênico dentro de 6 meses do Dia 1, ou necessidade contínua de terapia sistêmica de enxerto versus hospedeiro
13. Alergia conhecida à albumina (humana) ou DMSO
14. Presença de quaisquer problemas médicos ou sociais que provavelmente interfiram na condução do estudo ou possam causar risco aumentado ao sujeito

15. Qualquer condição médica ou anormalidade laboratorial clínica que, de acordo com o julgamento do investigador ou do Monitor Médico, impeça a participação segura e a conclusão do estudo, ou que possa afetar a conformidade com a conduta do protocolo ou a interpretação dos resultados

    Critérios de Exclusão Específicos para o Regime A (r/r AML)

16. Diagnóstico de leucemia promielocítica com translocação t(15;17)

17. Recebimento de qualquer terapia biológica, quimioterapia ou radioterapia, exceto para fins paliativos, dentro de 2 semanas antes do Dia 1 ou cinco meias-vidas, o que for menor; ou qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1

    Critérios de Exclusão Específicos para os Regimes B e C (r/r MM)

18. Leucemia de células plasmáticas definida como uma contagem de células plasmáticas >2000/mm3
19. Envolvimento leptomeníngeo de MM
20. Recebimento de qualquer terapia biológica, quimioterapia ou radioterapia, exceto para fins paliativos, dentro de 2 semanas antes do Dia 1 ou cinco meias-vidas, o que for menor; ou qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose de mAb
21. Alergia ou hipersensibilidade a anticorpos ou proteínas relacionadas a anticorpos