Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FT538 hos personer med avanserte hematologiske maligniteter

19. september 2023 oppdatert av: Fate Therapeutics

En fase I, åpen, multisenterstudie av FT538 som monoterapi ved residiverende/refraktær akutt myelogen leukemi og i kombinasjon med monoklonale antistoffer ved residiverende/refraktær multippelt myelom

Dette er en fase I-dosefinnende studie av FT538 som monoterapi ved akutt myeloid leukemi (AML) og i kombinasjon med monoklonale antistoffer ved multippelt myelom (MM). Studien vil bestå av et dose-eskaleringstrinn og et utvidelsestrinn der deltakerne vil bli registrert i indikasjonsspesifikke kohorter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av ett av følgende etter behandlingsregime:

    Regim A (FT538 monoterapi ved r/r AML)

    • Primær refraktær AML, eller
    • Tilbakefallende AML, definert som ikke i CR etter ett eller flere re-induksjonsforsøk; hvis >60 år, er tidligere re-induksjonsbehandling ikke nødvendig

    Regimer B eller C (FT538 + mAb i r/r MM)

    • Kun regime B: MM som har fått tilbakefall eller progredierte etter minst to behandlingslinjer, inkludert en proteasomhemmer og et immunmodulerende medikament
    • Kun regime C: MM som har fått tilbakefall eller progredierte etter proteasomhemmerbehandling og immunmodulerende terapi
    • Regime B og Regime C: Målbar sykdom som definert i protokollen
  2. I stand til å gi signert informert samtykke
  3. Alder ≥18 år gammel
  4. Enighet om å overholde studieprosedyrer som beskrevet i aktivitetsplanen
  5. Prevensjonsbruk som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer
  2. ECOG-ytelsesstatus ≥ 2
  3. Bevis på utilstrekkelig hematologisk funksjon som definert i protokollen
  4. Bevis på utilstrekkelig organfunksjon definert som definert av protokollen
  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som definert av protokollen
  6. Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
  7. Ikke-malign CNS-sykdom som slag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom eller mottak av medisiner for disse tilstandene i 2-årsperioden frem til studieregistrering
  8. Mottar for øyeblikket eller vil sannsynligvis trenge systemisk immunsuppressiv terapi uansett årsak i løpet av behandlingsperioden
  9. Klinisk signifikante infeksjoner inkludert HIV, HBV og HCV
  10. Levende vaksine <6 uker før start av lymfekondisjonering
  11. Mottak av en allograft organtransplantasjon
  12. Tidligere allogen HSCT eller allogen CAR-T innen 6 måneder etter dag 1, eller pågående behov for systemisk graft-versus-host-terapi
  13. Kjent allergi mot albumin (menneske) eller DMSO
  14. Tilstedeværelse av medisinske eller sosiale problemer som sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen eller kan forårsake økt risiko for emnet

  15. Enhver medisinsk tilstand eller klinisk laboratorieavvik som per etterforsker eller Medical Monitors vurdering utelukker sikker deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokolloppførsel eller tolkning av resultater

    Ekskluderingskriterier spesifikke for regime A (r/r AML)

  16. Diagnose av promyelocytisk leukemi med t(15;17) translokasjon

  17. Mottak av biologisk terapi, kjemoterapi eller strålebehandling, med unntak av palliative formål, innen 2 uker før dag 1 eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest; eller enhver forsøksbehandling innen 28 dager før dag 1

    Eksklusjonskriterier spesifikke for regimene B og C (r/r MM)

  18. Plasmacelleleukemi definert som et plasmacelletall >2000/mm3
  19. Leptomeningeal involvering av MM
  20. Mottak av biologisk terapi, kjemoterapi eller strålebehandling, med unntak av palliative formål, innen 2 uker før dag 1 eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest; eller enhver forsøksbehandling innen 28 dager før den første dosen av mAb
  21. Allergi eller overfølsomhet overfor antistoffer eller antistoffrelaterte proteiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FT538 Monoterapi
FT538 monoterapi hos personer med r/r AML
Legemiddel: Fludarabin
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: FT538
Eksperimentell intervensjonsterapi, allogen celleterapi NK-celle
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfokondisjonerende middel
Eksperimentell: FT538 i kombinasjon med Daratumumab
FT538 i kombinasjon med daratumumab hos personer med r/r MM
Legemiddel: Fludarabin
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: FT538
Eksperimentell intervensjonsterapi, allogen celleterapi NK-celle
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: Daratumumab
Monoklonalt antistoff, CD38, Anti-CD38
Andre navn:
  • Darzalex
Eksperimentell: FT538 i kombinasjon med Elotuzumab
FT538 i kombinasjon med elotuzumab hos forsøkspersoner med r/r MM
Legemiddel: Fludarabin
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: FT538
Eksperimentell intervensjonsterapi, allogen celleterapi NK-celle
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: Elotuzumab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Empliciti

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) innenfor hver dosenivåkohort
Tidsramme: Syklus 1, frem til dag 29
Syklus 1, frem til dag 29
Arten av dosebegrensende toksisiteter innenfor hver dosenivåkohort
Tidsramme: Syklus 1, frem til dag 29
Syklus 1, frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) av FT538 som monoterapi ved r/r AML og i kombinasjon med daratumumab eller elotuzumab ved r/r multippelt myelom
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Objektiv responsrate (ORR) av FT538 som monoterapi ved r/r AML og i kombinasjon med daratumumab eller elotuzumab ved r/r MM
Tidsramme: Fra baseline tumorvurdering opp til ca. 2 år etter siste dose av FT538
Andel av forsøkspersoner som oppnår en CR, CRMRD-, CRi, MLFS eller PR, som bestemt av etterforskeren i henhold til 2017 ELN-kriteriene for AML, og andelen av forsøkspersonene med en best samlet respons på sCR, CR, VGPR eller PR , som bestemt av etterforskeren i henhold til standard IMWG for MM-responskriterier
Fra baseline tumorvurdering opp til ca. 2 år etter siste dose av FT538
Varighet av respons (DOR) av FT538 i kombinasjon med daratumumab eller elotuzumab i r/r MM
Tidsramme: Inntil 15 år
Definert som varigheten fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død på grunn av progressiv sykdom, som bestemt av etterforskeren i henhold til standard IMWG-responskriterier
Inntil 15 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av FT538 i kombinasjon med daratumumab eller elotuzumab i r/r MM
Tidsramme: Inntil 15 år
Definert som tiden fra første dose av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller til dødsdagen uansett årsak, som bestemt av etterforskeren i henhold til standard IMWG-responskriterier
Inntil 15 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) av FT538 som monoterapi ved r/r AML og i kombinasjon med daratumumab eller elotuzumab ved r/r MM
Tidsramme: Inntil 15 år
Definert som tiden fra initial CR (inkludert CRMRD-, CR og CRi) til hematologisk tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, som bestemt av etterforskeren i henhold til 2017 ELN-kriteriene for AML, og definert som varigheten fra starten av sCR eller CR inntil tidspunktet for tilbakefall fra sCR eller CR, som bestemt av etterforskeren i henhold til standard IMWG-responskriterier for MM
Inntil 15 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) av FT538 som monoterapi ved r/r AML
Tidsramme: Inntil 15 år
definert som tiden fra første dose av lymfokondisjonering til datoen for PD, eller tilbakefall fra CR eller CRi, eller død av en hvilken som helst årsak, i henhold til 2017 ELN-kriterier
Inntil 15 år
Total overlevelse (OS) av FT538 som monoterapi ved r/r AML og i kombinasjon med daratumumab eller elotuzumab ved r/r MM
Tidsramme: Inntil 15 år
definert som tiden fra første dose av lymfokondisjonering til død uansett årsak
Inntil 15 år
Tid til beste respons av FT538 som monoterapi ved r/r AML
Tidsramme: Inntil 15 år
definert som tiden fra første dose lymfokondisjonering til beste respons
Inntil 15 år
Bestemmelse av farmakokinetikken (PK) til FT538-celler i perifert blod
Tidsramme: Studiedager: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
PK av FT538 i perifert blod vil bli rapportert som den relative prosentandelen av produkt (FT538) DNA versus pasient-DNA (% kimerisme) målt fra blodprøver på de angitte tidspunktene
Studiedager: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fate Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT538-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere