FT538 bij proefpersonen met geavanceerde hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van een van de volgende per behandelregime:

   Regime A (FT538 monotherapie bij r/r AML)

   • Primaire refractaire AML, of
   • Recidiverende AML, gedefinieerd als niet in CR na een of meer herinductiepogingen; bij een leeftijd >60 jaar is voorafgaande herinductietherapie niet vereist

   Regimes B of C (FT538 + mAb in r/r MM)

   • Alleen regime B: MM die is teruggevallen of gevorderd na ten minste twee therapielijnen, waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulerend medicijn
   • Alleen regime C: MM die is teruggevallen of gevorderd na behandeling met proteasoomremmers en immunomodulerende therapie
   • Regime B en Regime C: meetbare ziekte zoals gedefinieerd in het protocol
2. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
3. Leeftijd ≥18 jaar
4. Akkoord om te voldoen aan de studieprocedures zoals beschreven in het Activiteitenrooster
5. Gebruik van anticonceptie zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
2. ECOG-prestatiestatus ≥ 2
3. Bewijs van onvoldoende hematologische functie zoals gedefinieerd in het protocol
4. Bewijs van onvoldoende orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
5. Klinisch significante hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd in het protocol
6. Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit
7. Niet-kwaadaardige CZS-ziekte zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte of medicatie voor deze aandoeningen in de periode van 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
8. U ontvangt momenteel of heeft waarschijnlijk om welke reden dan ook systemische immunosuppressieve therapie nodig tijdens de behandelingsperiode
9. Klinisch significante infecties, waaronder HIV, HBV en HCV
10. Levend vaccin <6 weken voor aanvang van lymfoconditionering
11. Ontvangst van een allogene orgaantransplantatie
12. Eerdere allogene HSCT of allogene CAR-T binnen 6 maanden na dag 1, of aanhoudende behoefte aan systemische graft-versus-host-therapie
13. Bekende allergie voor albumine (humaan) of DMSO
14. Aanwezigheid van medische of sociale problemen die het studiegedrag kunnen verstoren of een verhoogd risico voor de proefpersoon kunnen veroorzaken

15. Elke medische aandoening of afwijking in het klinisch laboratorium die volgens het oordeel van de onderzoeker of de medische monitor een veilige deelname aan en voltooiing van het onderzoek in de weg staat, of die van invloed kan zijn op de naleving van het protocol, het gedrag of de interpretatie van de resultaten

    Uitsluitingscriteria specifiek voor regime A (r/r AML)

16. Diagnose van promyelocytaire leukemie met t(15;17)-translocatie

17. Ontvangst van een biologische therapie, chemotherapie of bestralingstherapie, behalve voor palliatieve doeleinden, binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is; of een onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1

    Uitsluitingscriteria specifiek voor regimes B en C (r/r MM)

18. Plasmacelleukemie gedefinieerd als een plasmaceltelling >2000/mm3
19. Leptomeningeale betrokkenheid van MM
20. Ontvangst van een biologische therapie, chemotherapie of bestralingstherapie, behalve voor palliatieve doeleinden, binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is; of enige onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis mAb
21. Allergie of overgevoeligheid voor antilichamen of antilichaamgerelateerde eiwitten