Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FT538 hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter

19 september 2023 uppdaterad av: Fate Therapeutics

En Fas I, öppen, multicenterstudie av FT538 som monoterapi vid recidiverande/refraktär akut myelogen leukemi och i kombination med monoklonala antikroppar vid återfall/refraktär multipelt myelom

Detta är en fas I-dosfinnande studie av FT538 som monoterapi vid akut myeloid leukemi (AML) och i kombination med monoklonala antikroppar vid multipelt myelom (MM). Studien kommer att bestå av ett dosökningsskede och ett expansionsskede där deltagarna kommer att skrivas in i indikationsspecifika kohorter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av något av följande genom behandlingsregim:

    Regim A (FT538 monoterapi vid r/r AML)

    • Primär refraktär AML, eller
    • Återfall AML, definierat som inte i CR efter ett eller flera återinduktionsförsök; om >60 års ålder krävs inte tidigare re-induktionsbehandling

    Regimer B eller C (FT538 + mAb i r/r MM)

    • Endast regim B: MM som har återfallit eller utvecklats efter minst två behandlingslinjer, inklusive en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel
    • Endast regim C: MM som har återfallit eller utvecklats efter behandling med proteasomhämmare och immunmodulerande behandling
    • Regim B och Regim C: Mätbar sjukdom enligt definitionen i protokollet
  2. Kan ge undertecknat informerat samtycke
  3. Ålder ≥18 år
  4. Överenskommelse om att följa studieprocedurer som beskrivs i aktivitetsschemat
  5. Användning av preventivmedel enligt beskrivningen i protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar
  2. ECOG-prestandastatus ≥ 2
  3. Bevis på otillräcklig hematologisk funktion enligt definitionen i protokollet
  4. Bevis på otillräcklig organfunktion definierad enligt protokollet
  5. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom enligt definitionen i protokollet
  6. Känd aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS) genom malignitet
  7. Icke-malign CNS-sjukdom som stroke, epilepsi, CNS-vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom eller mottagande av mediciner för dessa tillstånd under 2-årsperioden fram till studieregistreringen
  8. Får för närvarande eller kommer sannolikt att behöva systemisk immunsuppressiv terapi av någon anledning under behandlingsperioden
  9. Kliniskt signifikanta infektioner inklusive HIV, HBV och HCV
  10. Levande vaccin <6 veckor före start av lymfkonditionering
  11. Mottagande av en allograft organtransplantation
  12. Tidigare allogen HSCT eller allogen CAR-T inom 6 månader från dag 1, eller pågående behov av systemisk graft-versus-host-terapi
  13. Känd allergi mot albumin (människa) eller DMSO
  14. Förekomst av medicinska eller sociala problem som sannolikt kommer att störa studiens genomförande eller kan orsaka ökad risk för ämnet

  15. Alla medicinska tillstånd eller kliniska laboratorieavvikelser som enligt utredare eller Medical Monitors bedömning utesluter säkert deltagande i och slutförande av studien, eller som kan påverka överensstämmelse med protokolluppförande eller tolkning av resultat

    Uteslutningskriterier specifika för Regim A (r/r AML)

  16. Diagnos av promyelocytisk leukemi med t(15;17) translokation

  17. Mottagande av biologisk terapi, kemoterapi eller strålbehandling, förutom för palliativa ändamål, inom 2 veckor före dag 1 eller fem halveringstider, beroende på vilket som är kortast; eller någon undersökningsterapi inom 28 dagar före dag 1

    Uteslutningskriterier specifika för regimerna B och C (r/r MM)

  18. Plasmacellsleukemi definieras som ett plasmacellantal >2000/mm3
  19. Leptomeningeal involvering av MM
  20. Mottagande av biologisk terapi, kemoterapi eller strålbehandling, förutom för palliativa ändamål, inom 2 veckor före dag 1 eller fem halveringstider, beroende på vilket som är kortast; eller någon undersökningsterapi inom 28 dagar före den första dosen av mAb
  21. Allergi eller överkänslighet mot antikroppar eller antikroppsrelaterade proteiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FT538 Monoterapi
FT538 monoterapi hos patienter med r/r AML
Läkemedel: Fludarabin
Lymfokonditionerande medel
Läkemedel: FT538
Experimentell interventionell terapi, allogen cellterapi NK-cell
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfokonditionerande medel
Experimentell: FT538 i kombination med Daratumumab
FT538 i kombination med daratumumab hos patienter med r/r MM
Läkemedel: Fludarabin
Lymfokonditionerande medel
Läkemedel: FT538
Experimentell interventionell terapi, allogen cellterapi NK-cell
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfokonditionerande medel
Läkemedel: Daratumumab
Monoklonal antikropp, CD38, Anti-CD38
Andra namn:
  • Darzalex
Experimentell: FT538 i kombination med Elotuzumab
FT538 i kombination med elotuzumab hos försökspersoner med r/r MM
Läkemedel: Fludarabin
Lymfokonditionerande medel
Läkemedel: FT538
Experimentell interventionell terapi, allogen cellterapi NK-cell
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfokonditionerande medel
Läkemedel: Elotuzumab
Monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Empliciti

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) inom varje dosnivåkohort
Tidsram: Cykel 1, fram till dag 29
Cykel 1, fram till dag 29
Typ av dosbegränsande toxicitet inom varje dosnivåkohort
Tidsram: Cykel 1, fram till dag 29
Cykel 1, fram till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar (AE) av FT538 som monoterapi vid r/r AML och i kombination med daratumumab eller elotuzumab vid r/r multipelt myelom
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av FT538 som monoterapi vid r/r AML och i kombination med daratumumab eller elotuzumab vid r/r MM
Tidsram: Från baseline tumörbedömning upp till cirka 2 år efter sista dosen av FT538
Andel försökspersoner som uppnår en CR, CRMRD-, CRi, MLFS eller PR, som fastställts av utredaren enligt 2017 ELN-kriterier för AML, och andelen försökspersoner med bästa övergripande svar av sCR, CR, VGPR eller PR , såsom fastställts av utredaren enligt standard IMWG för MM svarskriterier
Från baseline tumörbedömning upp till cirka 2 år efter sista dosen av FT538
Duration of response (DOR) av FT538 i kombination med daratumumab eller elotuzumab i r/r MM
Tidsram: Upp till 15 år
Definieras som varaktigheten från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar fram till tidpunkten för sjukdomsprogression eller återfall, eller död på grund av progressiv sjukdom, som fastställts av utredaren enligt standard IMWG svarskriterier
Upp till 15 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) av FT538 i kombination med daratumumab eller elotuzumab i r/r MM
Tidsram: Upp till 15 år
Definieras som tiden från första dos av studiebehandling till sjukdomsprogression eller återfall, eller till dödsdagen av valfri orsak, som fastställts av utredaren enligt standard IMWG svarskriterier
Upp till 15 år
Återfallsfri överlevnad (RFS) av FT538 som monoterapi vid r/r AML och i kombination med daratumumab eller elotuzumab vid r/r MM
Tidsram: Upp till 15 år
Definierat som tiden från initial CR (inklusive CRMRD-, CR och CRi) till hematologiskt återfall eller död på grund av någon orsak, som fastställts av utredaren enligt 2017 ELN-kriterier för AML, och definierad som varaktigheten från början av sCR eller CR fram till tidpunkten för återfall från sCR eller CR, som bestämts av utredaren enligt standard IMWG svarskriterier för MM
Upp till 15 år
Händelsefri överlevnad (EFS) av FT538 som monoterapi vid r/r AML
Tidsram: Upp till 15 år
definieras som tiden från första dosen av lymfkonditionering till datumet för PD, eller återfall från CR eller CRi, eller död av någon orsak, enligt 2017 ELN-kriterier
Upp till 15 år
Total överlevnad (OS) av FT538 som monoterapi vid r/r AML och i kombination med daratumumab eller elotuzumab vid r/r MM
Tidsram: Upp till 15 år
definieras som tiden från den första dosen av lymfkonditionering till döden av någon orsak
Upp till 15 år
Tid till bästa svar av FT538 som monoterapi vid r/r AML
Tidsram: Upp till 15 år
definieras som tiden från den första dosen av lymfkonditionering till bästa svar
Upp till 15 år
Bestämning av farmakokinetiken (PK) för FT538-celler i perifert blod
Tidsram: Studiedagar: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
PK för FT538 i perifert blod kommer att rapporteras som den relativa procentandelen av produktens (FT538) DNA jämfört med patientens DNA (% chimerism) mätt från blodprover vid de angivna tidpunkterna
Studiedagar: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fate Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FT538-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera