Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FT538 u subjektů s pokročilými hematologickými malignitami

19. září 2023 aktualizováno: Fate Therapeutics

Fáze I, otevřená, multicentrická studie FT538 jako monoterapie u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie a v kombinaci s monoklonálními protilátkami u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Toto je studie fáze I zaměřená na zjištění dávky FT538 jako monoterapie u akutní myeloidní leukémie (AML) a v kombinaci s monoklonálními protilátkami u mnohočetného myelomu (MM). Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky a fáze expanze, kde budou účastníci zařazeni do kohort specifických pro indikaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika jednoho z následujících podle léčebného režimu:

    Režim A (monoterapie FT538 v r/r AML)

    • Primární refrakterní AML, popř
    • Relaps AML, definovaný jako ne v CR po jednom nebo více pokusech o opětovné vyvolání; pokud je starší 60 let, není předchozí reindukční léčba nutná

    Režimy B nebo C (FT538 + mAb v r/r MM)

    • Pouze režim B: MM, který relaboval nebo progredoval po alespoň dvou liniích terapií, včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulačního léku
    • Pouze režim C: MM, který relaboval nebo progredoval po léčbě inhibitorem proteazomu a imunomodulační léčbě
    • Režim B a režim C: Měřitelné onemocnění, jak je definováno v protokolu
  2. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  3. Věk ≥18 let
  4. Souhlas s dodržováním studijních postupů, jak je popsáno v Plánu činností
  5. Použití antikoncepce, jak je popsáno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Stav výkonu ECOG ≥ 2
  3. Důkaz nedostatečné hematologické funkce, jak je definováno v protokolu
  4. Důkaz nedostatečné funkce orgánu definovaného v protokolu
  5. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované protokolem
  6. Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním
  7. Nezhoubné onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění nebo užívání léků na tyto stavy v období 2 let před zařazením do studie
  8. V současné době dostává nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu během období léčby
  9. Klinicky významné infekce včetně HIV, HBV a HCV
  10. Živá vakcína < 6 týdnů před zahájením lymfo-kondicionování
  11. Příjem transplantace aloštěpu
  12. Předchozí alogenní HSCT nebo alogenní CAR-T během 6 měsíců ode dne 1 nebo pokračující požadavek na systémovou terapii štěpu proti hostiteli
  13. Známá alergie na albumin (lidský) nebo DMSO
  14. Přítomnost jakýchkoli zdravotních nebo sociálních problémů, které by mohly narušit průběh studie nebo mohou způsobit zvýšené riziko pro subjekt

  15. Jakýkoli zdravotní stav nebo klinická laboratorní abnormalita, která podle zkoušejícího nebo lékařského monitoru vylučuje bezpečnou účast ve studii a její dokončení nebo která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků

    Kritéria vyloučení specifická pro režim A (r/r AML)

  16. Diagnostika promyelocytární leukémie s t(15;17) translokací

  17. Příjem jakékoli biologické terapie, chemoterapie nebo radiační terapie, s výjimkou paliativních účelů, během 2 týdnů před 1. dnem nebo pěti poločasy, podle toho, co je kratší; nebo jakákoliv hodnocená terapie během 28 dnů před 1. dnem

    Kritéria vyloučení specifická pro režimy B a C (r/r MM)

  18. Plazmatická leukémie definovaná jako počet plazmatických buněk >2000/mm3
  19. Leptomeningeální postižení MM
  20. Příjem jakékoli biologické terapie, chemoterapie nebo radiační terapie, s výjimkou paliativních účelů, během 2 týdnů před 1. dnem nebo pěti poločasy, podle toho, co je kratší; nebo jakákoliv hodnocená terapie během 28 dnů před první dávkou mAb
  21. Alergie nebo přecitlivělost na protilátky nebo proteiny příbuzné protilátkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FT538 Monoterapie
Monoterapie FT538 u subjektů s r/r AML
Lék: Fludarabin
Lymfo-kondicionér
Lék: FT538
Experimentální intervenční terapie, Alogenní buněčná terapie NK Cell
Lék: Cyklofosfamid
Lymfo-kondicionér
Experimentální: FT538 v kombinaci s daratumumabem
FT538 v kombinaci s daratumumabem u subjektů s r/r MM
Lék: Fludarabin
Lymfo-kondicionér
Lék: FT538
Experimentální intervenční terapie, Alogenní buněčná terapie NK Cell
Lék: Cyklofosfamid
Lymfo-kondicionér
Lék: Daratumumab
Monoklonální protilátka, CD38, Anti-CD38
Ostatní jména:
  • Darzalex
Experimentální: FT538 v kombinaci s Elotuzumabem
FT538 v kombinaci s elotuzumabem u subjektů s r/r MM
Lék: Fludarabin
Lymfo-kondicionér
Lék: FT538
Experimentální intervenční terapie, Alogenní buněčná terapie NK Cell
Lék: Cyklofosfamid
Lymfo-kondicionér
Lék: Elotuzumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Empliciti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) v každé kohortě s úrovní dávky
Časové okno: Cyklus 1, až do dne 29
Cyklus 1, až do dne 29
Povaha toxicit omezujících dávku v každé kohortě s úrovní dávky
Časové okno: Cyklus 1, až do dne 29
Cyklus 1, až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků (AE) FT538 jako monoterapie u r/r AML a v kombinaci s daratumumabem nebo elotuzumabem u r/r mnohočetného myelomu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) FT538 jako monoterapie u r/r AML a v kombinaci s daratumumabem nebo elotuzumabem u r/r MM
Časové okno: Od výchozího hodnocení nádoru až do přibližně 2 let po poslední dávce FT538
Podíl subjektů, které dosáhnou CR, CRMRD-, CRi, MLFS nebo PR, jak určil zkoušející podle kritérií ELN pro AML z roku 2017, a podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí na sCR, CR, VGPR nebo PR , jak určil zkoušející podle standardní IMWG pro kritéria odezvy na MM
Od výchozího hodnocení nádoru až do přibližně 2 let po poslední dávce FT538
Doba trvání odpovědi (DOR) FT538 v kombinaci s daratumumabem nebo elotuzumabem v r/r MM
Časové okno: Až 15 let
Definováno jako trvání od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti v důsledku progresivního onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle standardních kritérií odpovědi IMWG
Až 15 let
Přežití bez progrese (PFS) FT538 v kombinaci s daratumumabem nebo elotuzumabem v r/r MM
Časové okno: Až 15 let
Definováno jako doba od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění nebo relapsu nebo do dne úmrtí z jakékoli příčiny, jak určil zkoušející podle standardních kritérií odezvy IMWG
Až 15 let
Přežití bez relapsu (RFS) FT538 jako monoterapie u r/r AML a v kombinaci s daratumumabem nebo elotuzumabem u r/r MM
Časové okno: Až 15 let
Definováno jako doba od počáteční CR (včetně CRMRD-, CR a CRi) do hematologického relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií ELN 2017 pro AML, a definováno jako doba trvání od začátku sCR nebo CR až do doby relapsu z sCR nebo CR, jak určí zkoušející podle standardních kritérií odpovědi IMWG pro MM
Až 15 let
Přežití bez události (EFS) FT538 jako monoterapie u r/r AML
Časové okno: Až 15 let
definována jako doba od první dávky lymfokondicionování do data PD nebo relapsu z CR nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle kritérií ELN 2017
Až 15 let
Celkové přežití (OS) FT538 jako monoterapie u r/r AML a v kombinaci s daratumumabem nebo elotuzumabem u r/r MM
Časové okno: Až 15 let
definována jako doba od první dávky lymfo-kondicionování do smrti z jakékoli příčiny
Až 15 let
Čas do nejlepší odpovědi FT538 jako monoterapie u r/r AML
Časové okno: Až 15 let
definována jako doba od první dávky lymfo-kondicionování k nejlepší odpovědi
Až 15 let
Stanovení farmakokinetiky (PK) buněk FT538 v periferní krvi
Časové okno: Studijní dny: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
PK FT538 v periferní krvi bude uváděna jako relativní procento DNA produktu (FT538) oproti pacientově DNA (% chimérismu) naměřené ze vzorků krve ve specifikovaných časových bodech
Studijní dny: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fate Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT538-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit