FT538 hos forsøgspersoner med avancerede hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af en af ​​følgende efter behandlingsregime:

   Regime A (FT538 monoterapi ved r/r AML)

   • Primær refraktær AML, eller
   • Recidiverende AML, defineret som ikke i CR efter et eller flere re-induktionsforsøg; hvis >60 år, er forudgående re-induktionsbehandling ikke nødvendig

   Regimer B eller C (FT538 + mAb i r/r MM)

   • Kun kur B: MM, der er recidiveret eller udviklet sig efter mindst to behandlingslinjer, inklusive en proteasomhæmmer og et immunmodulerende lægemiddel
   • Kun kur C: MM, der er recidiveret eller udviklet sig efter proteasomhæmmerbehandling og immunmodulerende terapi
   • Regime B og Regime C: Målbar sygdom som defineret i protokollen
2. I stand til at give underskrevet informeret samtykke
3. Alder ≥18 år
4. Aftale om at overholde undersøgelsesprocedurer som beskrevet i aktivitetsskemaet
5. Præventionsbrug som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer
2. ECOG Performance Status ≥ 2
3. Bevis for utilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret i protokollen
4. Bevis på utilstrækkelig organfunktion defineret som defineret af protokollen
5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som defineret af protokollen
6. Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
7. Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom eller modtagelse af medicin mod disse tilstande i den 2-årige periode op til studieindskrivning
8. Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling af en eller anden grund i behandlingsperioden
9. Klinisk signifikante infektioner inklusive HIV, HBV og HCV
10. Levende vaccine <6 uger før start af lymfekonditionering
11. Modtagelse af en allograft organtransplantation
12. Forudgående allogen HSCT eller allogen CAR-T inden for 6 måneder efter dag 1, eller løbende behov for systemisk graft-versus-host-terapi
13. Kendt allergi over for albumin (menneske) eller DMSO
14. Tilstedeværelse af eventuelle medicinske eller sociale problemer, der sandsynligvis vil forstyrre studiegennemførelsen eller kan forårsage øget risiko for emnet

15. Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorieabnormitet, der pr. investigator eller Medical Monitors vurdering udelukker sikker deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen, eller som kan påvirke overholdelse af protokoludførelse eller fortolkning af resultater

    Eksklusionskriterier, der er specifikke for regime A (r/r AML)

16. Diagnose af promyelocytisk leukæmi med t(15;17) translokation

17. Modtagelse af enhver biologisk terapi, kemoterapi eller strålebehandling, undtagen til palliative formål, inden for 2 uger før dag 1 eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest; eller enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før dag 1

    Eksklusionskriterier, der er specifikke for regime B og C (r/r MM)

18. Plasmacelleleukæmi defineret som et plasmacelletal >2000/mm3
19. Leptomeningeal involvering af MM
20. Modtagelse af enhver biologisk terapi, kemoterapi eller strålebehandling, undtagen til palliative formål, inden for 2 uger før dag 1 eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest; eller enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før den første dosis af mAb
21. Allergi eller overfølsomhed over for antistoffer eller antistof-relaterede proteiner