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晚期血液系统恶性肿瘤患者的 FT538

2023年9月19日 更新者：Fate Therapeutics

FT538 单药治疗复发/难治性急性骨髓性白血病和联合单克隆抗体治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 I 期、开放标签、多中心研究

这是 FT538 单药治疗急性髓性白血病 (AML) 以及与单克隆抗体联合治疗多发性骨髓瘤 (MM) 的 I 期剂量探索研究。 该研究将包括剂量递增阶段和扩展阶段，参与者将被纳入特定适应症的队列。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 通过治疗方案诊断出以下情况之一：

    方案 A（FT538 单药治疗 r/r AML）

    • 原发难治性 AML，或
    • 复发性 AML，定义为在一次或多次重新诱导尝试后未达到 CR；如果 >60 岁，则不需要事先再诱导治疗

    方案 B 或 C（FT538 + mAb 在 r/r MM 中）

    • 仅限方案 B：在至少两线治疗后复发或进展的 MM，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物
    • 仅限方案 C：蛋白酶体抑制剂治疗和免疫调节治疗后复发或进展的 MM
    • 方案 B 和方案 C：方案中定义的可测量疾病
  2. 能够签署知情同意书
  3. 年龄≥18岁
  4. 同意遵守活动时间表中所述的学习程序
  5. 方案中描述的避孕药具使用

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的女性
  2. ECOG 体能状态 ≥ 2
  3. 方案中定义的血液功能不足的证据
  4. 协议定义的器官功能不足的证据
  5. 方案定义的具有临床意义的心血管疾病
  6. 已知恶性肿瘤累及活跃的中枢神经系统 (CNS)
  7. 非恶性中枢神经系统疾病，如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病，或在参加研究前的 2 年内接受过针对这些疾病的药物治疗
  8. 在治疗期间因任何原因目前正在接受或可能需要全身免疫抑制治疗
  9. 具有临床意义的感染，包括 HIV、HBV 和 HCV
  10. 淋巴调节开始前 6 周内接种活疫苗
  11. 接受同种异体移植器官移植
  12. 在第 1 天后 6 个月内接受过同种异体 HSCT 或同种异体 CAR-T，或持续需要全身移植物抗宿主治疗
  13. 已知对白蛋白（人）或 DMSO 过敏
  14. 存在任何可能干扰研究行为或可能导致受试者风险增加的医学或社会问题

  15. 根据研究者或医疗监督员的判断，任何妨碍安全参与和完成研究，或可能影响对方案执行或结果解释的依从性的任何医疗状况或临床实验室异常

    特定于方案 A (r/r AML) 的排除标准

  16. t(15;17)易位早幼粒细胞白血病的诊断

  17. 在第 1 天或五个半衰期之前的 2 周内接受任何生物疗法、化学疗法或放射疗法（姑息性目的除外），以较短者为准；或第 1 天前 28 天内的任何研究性治疗

    特定于方案 B 和 C (r/r MM) 的排除标准

  18. 浆细胞白血病定义为浆细胞计数 >2000/mm3
  19. MM 的软脑膜受累
  20. 在第 1 天或五个半衰期之前的 2 周内接受任何生物疗法、化学疗法或放射疗法（姑息性目的除外），以较短者为准；或在首次给予 mAb 前 28 天内进行的任何研究性治疗
  21. 对抗体或抗体相关蛋白过敏或超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FT538 单一疗法
R/r AML 患者的 FT538 单一疗法
药品：氟达拉滨
淋巴调理剂
药品：FT538
实验介入治疗、异基因细胞治疗NK细胞
药品：环磷酰胺
淋巴调理剂
实验性的：FT538 与 Daratumumab 联合使用
FT538 与 daratumumab 联合用于 r/r MM 受试者
药品：氟达拉滨
淋巴调理剂
药品：FT538
实验介入治疗、异基因细胞治疗NK细胞
药品：环磷酰胺
淋巴调理剂
药品：达雷木单抗
单克隆抗体，CD38，抗-CD38
其他名称：
  • 达扎莱克斯
实验性的：FT538 联合埃罗妥珠单抗
FT538 联合埃罗妥珠单抗治疗 r/r MM 受试者
药品：氟达拉滨
淋巴调理剂
药品：FT538
实验介入治疗、异基因细胞治疗NK细胞
药品：环磷酰胺
淋巴调理剂
药品：埃罗妥珠单抗
单克隆抗体
其他名称：
  • 隐含的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每个剂量水平队列中剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：第 1 周期，直至第 29 天
第 1 周期，直至第 29 天
每个剂量水平队列中剂量限制性毒性的性质
大体时间：第 1 周期，直至第 29 天
第 1 周期，直至第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FT538 作为单药治疗 r/r AML 以及与 daratumumab 或 elotuzumab 联合治疗 r/r 多发性骨髓瘤的不良事件 (AE) 的发生率、性质和严重程度
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
FT538 作为单药治疗 r/r AML 和联合 daratumumab 或 elotuzumab 治疗 r/r MM 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从基线肿瘤评估到最后一次服用 FT538 后大约 2 年
由研究者根据 2017 年 AML ELN 标准确定的达到 CR、CRMRD-、CRi、MLFS 或 PR 的受试者比例，以及具有 sCR、CR、VGPR 或 PR 最佳总体反应的受试者比例，由研究者根据 MM 反应标准的标准 IMWG 确定
从基线肿瘤评估到最后一次服用 FT538 后大约 2 年
FT538 联合 daratumumab 或 elotuzumab 在 r/r MM 中的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 15 年
定义为由研究者根据标准 IMWG 反应标准确定的从第一次出现记录的客观反应到疾病进展或复发或因疾病进展导致死亡的持续时间
长达 15 年
FT538 联合 daratumumab 或 elotuzumab 在 r/r MM 中的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 15 年
定义为研究者根据标准 IMWG 反应标准确定的从研究治疗的首次剂量到疾病进展或复发，或到任何原因死亡之日的时间
长达 15 年
FT538 作为单药治疗 r/r AML 和联合 daratumumab 或 elotuzumab 治疗 r/r MM 的无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 15 年
定义为研究者根据 2017 年 AML ELN 标准确定的从初始 CR（包括 CRMRD-、CR 和 CRi）到血液学复发或因任何原因死亡的时间，定义为从 sCR 开始的持续时间或 CR 直至 sCR 或 CR 复发，由研究者根据 MM 的标准 IMWG 反应标准确定
长达 15 年
FT538 作为单药治疗 r/r AML 的无事件生存期 (EFS)
大体时间：长达 15 年
根据 2017 ELN 标准，定义为从第一次淋巴调节到 PD、或 CR 或 CRi 复发、或任何原因死亡的时间
长达 15 年
FT538 在 r/r AML 中作为单一疗法以及在 r/r MM 中与 daratumumab 或 elotuzumab 联合使用的总生存期 (OS)
大体时间：长达 15 年
定义为从第一剂淋巴调节到因任何原因死亡的时间
长达 15 年
FT538 作为单药治疗 r/r AML 的最佳反应时间
大体时间：长达 15 年
定义为从第一次淋巴调节到最佳反应的时间
长达 15 年
外周血FT538细胞药代动力学（PK）的测定
大体时间：学习日：1、2、4、8、11、15、18、22、29
FT538 在外周血中的 PK 将报告为在指定时间点从血液样本中测量的产物 (FT538) DNA 与患者 DNA 的相对百分比（嵌合体百分比）
学习日：1、2、4、8、11、15、18、22、29

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fate Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Fate Trial Disclosure、Fate Therapeutics, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月17日

初级完成 (实际的)

2023年7月13日

研究完成 (实际的)

2023年8月8日

研究注册日期

首次提交

2020年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月3日

首次发布 (实际的)

2020年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FT538-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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