超早産児の母親における経口ニコチンアミドリボシド補給後の母乳量の結果 (MOONRISE)

母親自身の母乳の適切な供給は、早産児や医学的・外科的に複雑な満期産児などのリスクのある乳児の健康状態を最適化する上で重要な役割を果たします。 それにもかかわらず、母乳産生不足はこれらの乳児の母親に不釣り合いに影響を与えています。 米国では、メトクロプラミドはFDAによって適応外使用のガラクタゴーグ（催乳剤）として承認されている唯一の薬剤です。 ナイアシン前駆体であるニコチンアミドリボシド（NR）は、マウスモデルにおいて、授乳中の母体の除脂肪体組成を維持しながら、高品質な母乳産生を増強し、仔の認知および身体的発達を向上させることが示されています。 NRを用いたヒトでの試験は、長期安全性およびバイオアベイラビリティの測定に限られています。 本研究は、少なくとも4週間NICUに入院している乳児の母親におけるNR補給の実現可能性を評価することを目的としています。

このギャップに対処するため、本研究では、早産（妊娠32週未満）で生まれた乳児、または複雑な医学的・外科的状態を有する満期産児のいずれかで、少なくとも4週間NICUに入院している乳児の母親からなる小規模なコホートを登録します。

この二重盲検、無作為化、プラセボ対照パイロット実現可能性試験は、少なくとも4週間NICUに入院している乳児の母親におけるNR補給を調査することを目的としています。 母体へのニコチンアミドリボシド補給／プラセボと母体の母乳、尿、血液サンプリングを含む介入期間は、登録日を含めて19日間です。

私たちは、入院中の乳児の母親を対象とした補給研究を実施する実現可能性を確立することを目指しており、登録の実現可能性は、適格な母親の50％以上を登録することと定義されます。

副次的な目的には、実現可能性指標（サプリメント遵守率、母乳サンプル収集遵守率、離脱率）の評価；プロトコル遵守；およびニコチンアミドリボシド補給が母乳量、母乳組成（マクロおよびミクロ栄養素組成、グリカン、代謝物、リピドミクス、CCN3を含む）、および尿中代謝物に及ぼす影響の評価が含まれます。 残存する乳児の血液サンプルは、乳児の摂食方法と新生児のインスリン、グルコース、およびアミノ酸濃度との関係を調べるために使用されます。

本研究のオプション要素として、母体血液の収集があり、NR補給が血清プロラクチン、AST、ALT、代謝物、およびCCN3の濃度；血漿リピドミクス；および全血中のNAD+関連前駆体濃度に及ぼす影響を評価します。