Utfall av melkevolum etter oral nikotinamid-ribosidtilskudd hos mødre til ekstremt premature spedbarn (MOONRISE)

En tilstrekkelig tilgang på mors egen melk spiller en kritisk rolle for å optimalisere helseutfall for risikobarn, som for eksempel premature barn og fullbårne barn med medisinske eller kirurgiske kompleksiteter. Til tross for dette rammer utilstrekkelig melkeproduksjon mødrene til disse barna i uforholdsmessig grad. I USA er metoklopramid det eneste legemiddelet godkjent av FDA for bruk utenfor indikasjon som et galaktagogum. Nikotinamid ribosid (NR), en forløper til niacin, har i en musemodell vist seg å støtte mager kroppssammensetning hos diende mødre samtidig som det øker produksjonen av høy kvalitets melk og forbedrer kognitiv og fysisk utvikling hos valpene. Menneskelig testing med NR har vært begrenset til langsiktige sikkerhets- og biotilgjengelighetsmålinger. Denne studien har som mål å vurdere gjennomførbarheten av NR-tilskudd hos mødre hvis barn er innlagt på nyfødtintensivavdeling i minst 4 uker.

For å adressere dette gapet, vil denne studien inkludere en liten kohort av mødre med barn, enten født for tidlig (<32 uker svangerskap) eller fullbårne barn med komplekse medisinske eller kirurgiske tilstander, innlagt på nyfødtintensivavdeling i minst fire uker.

Denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte pilotgjennomførbarhetsstudien har som mål å undersøke NR-tilskudd hos mødre til barn som er innlagt på nyfødtintensivavdeling i minst 4 uker. Intervensjonsperioden med mors nikotinamid ribosid-tilskudd/placebo og prøvetaking av mors melk, urin og blod vil være 19 dager, inkludert en inkluderingsdag.

Vi har som mål å etablere gjennomførbarheten av å gjennomføre et tilskuddsstudie hos mødre til innlagte barn, med inkluderingsgjennomførbarhet definert som inkludering av ≥ 50 % av kvalifiserte mødre.

Sekundære mål inkluderer å vurdere gjennomførbarhetsmål (tilskuddsfølgesomhet, overholdelse av melkeprøveinnsamling og frafallsrater); protokollfølgesomhet; og effekten av nikotinamid ribosid-tilskudd på melkemengde, melkesammensetning (inkludert makro- og mikronæringsstoffersammensetning, glykaner, metabolitter, lipidomikk og CCN3), og urinmetabolitter. Restblodprøver fra barn vil bli brukt til å undersøke forholdet mellom spedbarnsernæringspraksis og neonatal insulin, glukose og aminosyre konsentrasjoner.

En valgfri komponent av studien er innsamling av mors blod for å vurdere effekten av NR-tilskudd på konsentrasjonen av serum prolaktin, AST, ALT, metabolitter og CCN3; plasmalipidomikk; og helblodskonsentrasjon av NAD+ relaterte forløpere.