Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkevolumen-resultater efter oral nikotinamid-ribosidtilskud hos mødre til ekstremt præmature spædbørn (MOONRISE)

9. juni 2023 opdateret af: University of California, Davis

Nikotinamid ribosid og mælkeproduktion i NICU

Amning har veletableret immunitet og udviklingsmæssige fordele for nyfødte, men mødre til for tidligt fødte børn kæmper ofte for at give tilstrækkelig modermælk. Efterforskerne antager, at supplering af mødre til præmature spædbørn med nikotinamid ribosid (NR) tidligt efter fødslen vil resultere i øget mælkeproduktion. NR er en unik forløber for NAD+, som fungerer i hele kroppens stofskifte, inklusive det, der understøtter det forhøjede energibehov ved amning. Hos diegivende rotter forbedrede NR-tilskud mælkemængden og -kvaliteten, med metaboliske fordele for moderen og varige beskyttende fordele for afkommet. Ingen undersøgelser er blevet udført til dato, der undersøger kort- eller langtidsbrugen af ​​NR til at øge mælkeforsyningen hos ammende kvinder. Denne undersøgelse vil følge en lille kohorte af kvinder og meget for tidligt fødte spædbørn i NICU gennem to interventionsfaser - en, hvor hver mor tilfældigt vil modtage enten NR eller placebo, derefter den modsatte behandling - for at bestemme effekten af ​​maternel NR-tilskud på udtrykt mælkevolumen og andre markører for stofskifte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke til deltagelse af både mor og baby
  • spædbarn født ved ≤28 ugers svangerskab
  • Spædbarn født på UC Davis Medical Center eller overført til UC Davis Medical Center NICU inden for de første 6 dage af livet.
  • Mødre, der er villige til at udtrykke og måle mælkemængden

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnet deltager i et interventionsforsøg, der kan påvirke vækst, udvikling eller fodringstolerance
  • Mor er tidligere blevet brystopereret eller har oplevet andre brysttraumer
  • Mor bruger aktivt narkotika eller amfetamin
  • Mødre modtager kræftbehandling
  • Mødre modtager lithium- eller guldbehandlinger
  • Mor planlægger at bruge enhver form for galactagogue (inklusive bukkehorn)
  • Mor tager enhver form for prævention eller planlægger at genoptage brugen af ​​prævention inden for fire uger efter fødslen
  • Mor er ufrivilligt indespærret
  • Mor er en voksen ude af stand til at give samtykke
  • Mor bor <50 miles fra UC Davis Medical Center
  • Enhver, der anses for uegnet til deltagelse af efterforsker(e)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NR først
Mødre vil modtage NR i løbet af de første 7 dage af interventionen, derefter placebo i de 7 dage efter udvaskning.
Medicin: Nikotinamid ribosidchlorid
Nikotinamid ribosidklorid 250 mg kapsler, administreret én gang dagligt (dag 1-7 eller dag 11-17)
Andre navne:
  • Niagen
Medicin: Placebo
Maltodextrin placebo, administreret én gang dagligt (dag 1-7 eller dag 11-17)
Eksperimentel: Placebo først
Mødre vil modtage placebo i løbet af de første 7 dage af interventionen, derefter NR i de 7 dage efter udvaskning.
Medicin: Nikotinamid ribosidchlorid
Nikotinamid ribosidklorid 250 mg kapsler, administreret én gang dagligt (dag 1-7 eller dag 11-17)
Andre navne:
  • Niagen
Medicin: Placebo
Maltodextrin placebo, administreret én gang dagligt (dag 1-7 eller dag 11-17)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig mælkevolumen af ​​udmalet mælk (mL) mellem NR og placebo
Tidsramme: Dag 2 - Dag 10
Målt ved 24-timers udtryk
Dag 2 - Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig mælkevolumen af ​​udmalet mælk (mL) mellem NR og placebo
Tidsramme: Dag 2 - Dage 7, 12, 17 og 20
Målt ved 24-timers udtryk
Dag 2 - Dage 7, 12, 17 og 20
Forskel i ændring i gennemsnitlig mælkevolumen mellem baseline og hvert tidspunkt (ml) mellem NR og placebo
Tidsramme: Dag 2 - Dag 7 og 10; Dag 12 - Dag 17 og 20
Målt ved 24-timers udtryk
Dag 2 - Dag 7 og 10; Dag 12 - Dag 17 og 20
Forskel i serumprolaktinniveauer og forskellen mellem NR og placebo
Tidsramme: Dag 2 - Dag 10
Taget på to tidspunkter
Dag 2 - Dag 10
Koncentration af fedt, protein og kulhydrater i udmalet mælk (g/100 ml)
Tidsramme: Dag 2 - Dag 20
Dag 2 - Dag 20
Koncentration af metabolitarter i moderens urin (μM) mellem NR og placebo
Tidsramme: Dag 2 - Dag 20
Dag 2 - Dag 20
Forskel i gennemsnitlig størrelse af mælkefedtkugler (μm) mellem NR og placebo
Tidsramme: Dag 10 - Dag 20
Dag 10 - Dag 20
Gennemsnitligt PC/PE-forhold for mælkefedtkuglemembran
Tidsramme: Dag 10 - Dag 20
Dag 10 - Dag 20
Oligosaccharidindhold i udmalket mælk
Tidsramme: Dag 2 - Dag 20
Målt som relativ overflod (%)
Dag 2 - Dag 20
Spædbarns fækal mikrobiota
Tidsramme: Dag 2 - Dag 20
Målt som relativ overflod (%)
Dag 2 - Dag 20
Koncentration af BDNF i udmalet mælk (pg/mL)
Tidsramme: Dag 2 - Dag 20
Dag 2 - Dag 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens vægt (lbs.)
Tidsramme: Dag 2 - Dag 20
Dag 2 - Dag 20
Spædbarnslængde (cm)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Dag 1 - Dag 28
Spædbarnsvægt (g)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Dag 1 - Dag 28
Spædbarns hovedomkreds (cm)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Dag 1 - Dag 28
NICU resultater
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Herunder sygelighed, død, nekrotiserende enterocolitis, kronisk lungesygdom, sepsis mv.
Dag 1 - Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1557473

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Nikotinamid ribosidchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner