极早产儿母亲口服烟酰胺核苷补充剂后的乳汁量结果 (MOONRISE)
2023年6月9日 更新者：University of California, Davis
NICU 中的烟酰胺核苷和产奶量
母乳喂养对新生儿具有公认的免疫力和发育益处，但早产儿的母亲往往难以提供足够的母乳。
研究人员假设，在产后早期为早产儿的母亲补充烟酰胺核苷 (NR) 会导致产奶量增加。
NR 是 NAD+ 的独特前体，它在全身新陈代谢中发挥作用，包括支持哺乳期能量需求增加的代谢。
在哺乳期大鼠中，补充 NR 改善了乳汁的数量和质量，对母体代谢有益，对后代具有持久的保护优势。
迄今为止，还没有任何研究探讨短期或长期使用 NR 来增加哺乳期妇女的乳汁供应。
这项研究将在 NICU 中跟踪一小群妇女和极早产儿，贯穿两个干预阶段——其中每位母亲将随机接受 NR 或安慰剂，然后接受相反的治疗——以确定母体 NR 补充剂的效果关于表达的乳汁量和其他代谢指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruce German, PhD
- 电话号码：(530) 752-1486
- 邮箱：jbgerman@ucdavis.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 母亲和婴儿参与的知情同意书
- 婴儿在妊娠 ≤ 28 周时分娩
- 在加州大学戴维斯医疗中心出生或出生后 6 天内转移到加州大学戴维斯医疗中心新生儿重症监护病房的婴儿。
- 愿意挤奶和量奶的妈妈们
排除标准：
- 婴儿正在参加可能影响生长、发育或喂养耐受性的干预试验
- 母亲以前做过乳房手术或经历过其他乳房外伤
- 母亲正在积极使用麻醉剂或苯丙胺
- 母亲正在接受癌症治疗
- 母亲正在接受锂或金疗法
- 母亲计划使用任何形式的催乳剂（包括葫芦巴）
- 母亲正在服用任何形式的避孕药具或计划在分娩后 4 周内恢复使用避孕药具
- 母亲不由自主地被限制
- 妈妈是成年人不能同意
- 母亲居住地距离加州大学戴维斯医疗中心不到 50 英里
- 任何被研究者认为不适合参与的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NR优先
母亲将在干预的前 7 天接受 NR，然后在清除后的 7 天内接受安慰剂。
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烟酰胺核苷氯化物 250 毫克胶囊，每天给药一次（第 1-7 天或第 11-17 天）
其他名称：
麦芽糖糊精安慰剂，每天给药一次（第 1-7 天或第 11-17 天）
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实验性的：安慰剂优先
母亲将在干预的前 7 天接受安慰剂，然后在清除后的 7 天内接受 NR。
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烟酰胺核苷氯化物 250 毫克胶囊，每天给药一次（第 1-7 天或第 11-17 天）
其他名称：
麦芽糖糊精安慰剂，每天给药一次（第 1-7 天或第 11-17 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NR 和安慰剂之间平均挤奶量 (mL) 的差异
大体时间：第 2 天至第 10 天
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以 24 小时表达式衡量
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第 2 天至第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NR 和安慰剂之间平均挤奶量 (mL) 的差异
大体时间：第 2 天 - 第 7、12、17 和 20 天
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以 24 小时表达式衡量
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第 2 天 - 第 7、12、17 和 20 天
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|
NR 和安慰剂之间基线和每个时间点 (mL) 之间的平均奶量变化差异
大体时间：第 2 天 - 第 7 天和第 10 天；第 12 天 - 第 17 天和第 20 天
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以 24 小时表达式衡量
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第 2 天 - 第 7 天和第 10 天；第 12 天 - 第 17 天和第 20 天
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血清催乳素水平的差异以及NR与安慰剂的差异
大体时间：第 2 天至第 10 天
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在两个时间点拍摄
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第 2 天至第 10 天
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挤出乳中脂肪、蛋白质和碳水化合物的浓度 (g/100 mL)
大体时间：第 2 天 - 第 20 天
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第 2 天 - 第 20 天
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NR 和安慰剂之间母体尿液中代谢物种类的浓度 (μM)
大体时间：第 2 天 - 第 20 天
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第 2 天 - 第 20 天
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NR 和安慰剂之间乳脂肪球平均大小 (μm) 的差异
大体时间：第 10 天 - 第 20 天
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第 10 天 - 第 20 天
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乳脂球膜平均PC/PE比值
大体时间：第 10 天 - 第 20 天
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第 10 天 - 第 20 天
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挤出乳中的低聚糖含量
大体时间：第 2 天 - 第 20 天
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测量为相对丰度 (%)
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第 2 天 - 第 20 天
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婴儿粪便微生物群
大体时间：第 2 天 - 第 20 天
|
测量为相对丰度 (%)
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第 2 天 - 第 20 天
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表达乳汁中 BDNF 的浓度 (pg/mL)
大体时间：第 2 天 - 第 20 天
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第 2 天 - 第 20 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇体重变化（磅）
大体时间：第 2 天 - 第 20 天
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第 2 天 - 第 20 天
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婴儿身长（厘米）
大体时间：第 1 天 - 第 28 天
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第 1 天 - 第 28 天
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婴儿体重（克）
大体时间：第 1 天 - 第 28 天
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第 1 天 - 第 28 天
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婴儿头围（cm）
大体时间：第 1 天 - 第 28 天
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第 1 天 - 第 28 天
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NICU 结果
大体时间：第 1 天 - 第 28 天
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包括发病、死亡、坏死性小肠结肠炎、慢性肺病、败血症等。
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第 1 天 - 第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月28日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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烟酰胺核苷氯化物的临床试验
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