Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky objemu mléka po perorálním doplňování nikotinamid ribosidu u matek extrémně předčasně narozených dětí (MOONRISE)

9. června 2023 aktualizováno: University of California, Davis

Nikotinamidový ribosid a produkce mléka v NICU

Kojení má pro novorozence dobře zavedenou imunitu a vývojové výhody, přesto matky předčasně narozených dětí mají často problém zajistit dostatek mateřského mléka. Výzkumníci předpokládají, že suplementace matkám předčasně narozených dětí nikotinamid ribosidem (NR) během časného poporodního období povede ke zvýšené produkci mléka. NR je jedinečným prekurzorem NAD+, který působí v metabolismu celého těla, včetně toho, který podporuje zvýšené energetické nároky laktace. U kojících potkanů ​​suplementace NR zlepšila množství a kvalitu mléka s metabolickými výhodami pro matku a trvalými ochrannými výhodami pro potomky. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly krátkodobé nebo dlouhodobé užívání NR pro zvýšení produkce mléka u kojících žen. Tato studie bude sledovat malou kohortu žen a velmi předčasně narozených dětí na JIP během dvou intervenčních fází – jedné, ve které každá matka náhodně dostane buď NR nebo placebo, a poté opačnou léčbu – aby se určil účinek suplementace NR u matky. na objemu odsátého mléka a dalších markerech metabolismu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas s účastí matky i dítěte
  • dítě narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství
  • Dítě narozené v UC Davis Medical Center nebo převedené do UC Davis Medical Center NICU během prvních 6 dnů života.
  • Matky ochotné odsát a změřit objem mléka

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec se účastní intervenční studie, která by mohla ovlivnit růst, vývoj nebo toleranci krmení
  • Matka již dříve podstoupila operaci prsu nebo prodělala jiné trauma prsu
  • Matka aktivně užívá narkotika nebo amfetaminy
  • Matky podstupují léčbu rakoviny
  • Matky dostávají lithiové nebo zlaté terapie
  • Matka plánuje použít jakoukoli formu galaktagogy (včetně pískavice řecké seno)
  • Matka užívá jakoukoli formu antikoncepce nebo plánuje obnovit užívání antikoncepce do čtyř týdnů po porodu
  • Matka je nedobrovolně uvězněna
  • Matka je dospělá neschopná souhlasit
  • Matka bydlí <50 mil od UC Davis Medical Center
  • Kdokoli, koho vyšetřovatel(é) považuje za nezpůsobilého k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve NR
Matky dostanou NR během prvních 7 dnů intervence, poté placebo po dobu 7 dnů po vymývání.
Lék: Nikotinamid ribosid chlorid
Nikotinamid ribosid chlorid 250 mg tobolky, podávané jednou denně (den 1-7 nebo den 11-17)
Ostatní jména:
  • Niagen
Lék: Placebo
Placebo maltodextrin, podávané jednou denně (den 1-7 nebo den 11-17)
Experimentální: Nejprve placebo
Matky dostanou placebo během prvních 7 dnů intervence, poté NR po dobu 7 dnů po vymývání.
Lék: Nikotinamid ribosid chlorid
Nikotinamid ribosid chlorid 250 mg tobolky, podávané jednou denně (den 1-7 nebo den 11-17)
Ostatní jména:
  • Niagen
Lék: Placebo
Placebo maltodextrin, podávané jednou denně (den 1-7 nebo den 11-17)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném objemu odsátého mléka (ml) mezi NR a placebem
Časové okno: Den 2 – Den 10
Měřeno 24hodinovými výrazy
Den 2 – Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném objemu odsátého mléka (ml) mezi NR a placebem
Časové okno: 2. den – 7., 12., 17. a 20. den
Měřeno 24hodinovými výrazy
2. den – 7., 12., 17. a 20. den
Rozdíl ve změně průměrného objemu mléka mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem (ml) mezi NR a placebem
Časové okno: 2. den - 7. a 10. den; 12. den – 17. a 20. den
Měřeno 24hodinovými výrazy
2. den - 7. a 10. den; 12. den – 17. a 20. den
Rozdíl v hladinách prolaktinu v séru a rozdíl mezi NR a placebem
Časové okno: Den 2 – Den 10
Foceno ve dvou časových bodech
Den 2 – Den 10
Koncentrace tuku, bílkovin a sacharidů v odsátém mléce (g/100 ml)
Časové okno: Den 2 – Den 20
Den 2 – Den 20
Koncentrace druhů metabolitů v mateřské moči (μM) mezi NR a placebem
Časové okno: Den 2 – Den 20
Den 2 – Den 20
Rozdíl ve střední velikosti globule mléčného tuku (μm) mezi NR a placebem
Časové okno: Den 10 – Den 20
Den 10 – Den 20
Průměrný poměr PC/PE membrány kuliček mléčného tuku
Časové okno: Den 10 – Den 20
Den 10 – Den 20
Obsah oligosacharidů v odsátém mléce
Časové okno: Den 2 – Den 20
Měřeno jako relativní množství (%)
Den 2 – Den 20
Kojenecká fekální mikrobiota
Časové okno: Den 2 – Den 20
Měřeno jako relativní množství (%)
Den 2 – Den 20
Koncentrace BDNF v odsátém mléce (pg/ml)
Časové okno: Den 2 – Den 20
Den 2 – Den 20

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti matky (lbs.)
Časové okno: Den 2 – Den 20
Den 2 – Den 20
Délka kojence (cm)
Časové okno: Den 1 – Den 28
Den 1 – Den 28
Hmotnost kojence (g)
Časové okno: Den 1 – Den 28
Den 1 – Den 28
Obvod hlavy kojence (cm)
Časové okno: Den 1 – Den 28
Den 1 – Den 28
Výsledky NICU
Časové okno: Den 1 – Den 28
Včetně morbidity, úmrtí, nekrotizující enterokolitidy, chronického onemocnění plic, sepse atd.
Den 1 – Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1557473

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinamid ribosid chlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit