Maidon määrä erittäin ennenaikaisten imeväisten äideillä suun kautta annetun nikotiiniamidiribosidilisän jälkeen (MOONRISE)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Nikotiiniamidiribosidin ja maidon tuotanto NICU:ssa
Imetyksellä on vakiintunut immuniteetti ja kehityshyöty vastasyntyneille, mutta keskosten äideillä on usein vaikeuksia tarjota riittävästi rintamaitoa.
Tutkijat olettavat, että ennenaikaisten vauvojen täydentäminen nikotiiniamidiribosidilla (NR) varhaisen synnytyksen aikana lisää maidontuotantoa.
NR on ainutlaatuinen esiaste NAD+:lle, joka toimii koko kehon aineenvaihdunnassa, mukaan lukien se, joka tukee imetyksen kohonneita energiantarpeita.
Imettävillä rotilla NR-lisä paransi maidon määrää ja laatua, mikä hyödytti aineenvaihduntaa emolle ja pysyviä suojaavia etuja jälkeläisille.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa tutkittaisiin NR:n lyhyt- tai pitkäaikaista käyttöä maidontuotannon lisäämiseksi imettävillä naisilla.
Tässä tutkimuksessa seurataan pientä kohorttia naisia ja hyvin keskosia NICU:ssa kahden interventiovaiheen ajan – jossa jokainen äiti saa satunnaisesti joko NR:tä tai lumelääkettä, sitten päinvastaista hoitoa – äidin NR-lisän vaikutuksen määrittämiseksi. ilmaistun maidon tilavuudesta ja muista aineenvaihdunnan merkkiaineista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin oman maidon riittävä saatavuus on ratkaisevan tärkeää riskialttiiden vauvojen, kuten ennenaikaisten sekä lääketieteellisesti tai kirurgisesti monimutkaisten täysiaikaisten vauvojen, terveystuloksien optimoimiseksi. Tästä huolimatta maidon riittämätön tuotanto vaikuttaa epäsuhtaisesti näiden vauvojen äiteihin. Yhdysvalloissa metoklopramidi on ainoa FDA:n hyväksymä lääkeaine, jota käytetään poikkeavasti galaktagogina. Nikotiiniamidiribosidi (NR), niasiinin esiaste, on hiirimallissa osoittautunut tukevan imettävien emojen laihaa kehonkoostumusta samalla kun se lisää korkealaatuista maidontuotantoa ja parantaa poikasten kognitiivista ja fyysistä kehitystä. NR:n testaaminen ihmisillä on rajoittunut pitkän aikavälin turvallisuus- ja biosaatavuusmittauksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NR-lisäravinteen käytön toteutettavuutta äideillä, joiden vauvat on otettu NICU:lle vähintään 4 viikoksi.
Tämän aukon korjaamiseksi tähän tutkimukseen otetaan pieni kohortti äitejä, joiden vauvat ovat joko ennenaikaisia (<32 raskausviikkoa) tai täysiaikaisia monimutkaisilla lääketieteellisillä tai kirurgisilla tiloilla, ja jotka on otettu NICU:lle vähintään neljäksi viikoksi.
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitoteutettavuustutkimus pyrkii tutkimaan NR-lisäravinteen käyttöä äideillä, joiden vauvat ovat sairaalahoidossa NICU:ssa vähintään 4 viikkoa. Interventiojakso äidin nikotiiniamidiribosidilisäravinteella/lumeella sekä äidin maidon, virtsan ja verinäytteiden keruulla on 19 päivää, mukaan lukien rekrytointipäivä.
Pyrimme vakiinnuttamaan lisäravinnetutkimuksen toteutettavuuden sairaalassa olevien vauvojen äideillä, missä rekrytointitoteutettavuus määritellään vähintään 50 % kelvollisten äitien rekrytoinniksi.
Toissijaisia tavoitteita ovat toteutettavuusmittareiden arviointi (lisäravinteen noudattaminen, maidonnäytteiden keruun noudattaminen ja keskeyttämisprosentit); protokollan noudattaminen; sekä nikotiiniamidiribosidilisäravinteen vaikutus maidon määrään, maidon koostumukseen (mukaan lukien makro- ja mikroravintoaineiden koostumus, glykaanit, metaboliitit, lipidomiikka ja CCN3) ja virtsan metaboliitteihin. Jäljelle jääviä vauvannäytteitä käytetään tutkimaan vauvan ruokintatapojen ja vastasyntyneen insuliinin, glukoosin ja aminohappojen pitoisuuksien välistä suhdetta.
Tutkimuksen valinnaisena osana on äidin veren keruu NR-lisäravinteen vaikutuksen arvioimiseksi seerumin prolaktiinin, AST:n, ALT:n, metaboliittien ja CCN3:n pitoisuuksiin; plasman lipidomiikkaan; sekä kokoveren NAD+:n liittyvien esiasteiden pitoisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Cacho, DO
- Puhelinnumero: 916-619-6081
- Sähköposti: ntcacho@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kara Kuhn Riordon, MD
- Puhelinnumero: 916-619-6081
- Sähköposti: kmkuhn@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus sekä äidin että vauvan osallistumiselle
- vauva, joka on syntynyt ≤28 raskausviikolla
- Vauva, joka on syntynyt UC Davis Medical Centerissä tai siirretty UC Davis Medical Center NICU:hun 6 ensimmäisen elinpäivän aikana.
- Äidit, jotka haluavat lypsää ja mitata maidon määrää
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva osallistuu interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa kasvuun, kehitykseen tai ruokintasietokykyyn
- Äiti on aiemmin käynyt rintaleikkauksessa tai kokenut muun rintavamman
- Äiti käyttää aktiivisesti huumeita tai amfetamiinia
- Äidit saavat syöpähoitoa
- Äidit saavat litium- tai kultahoitoja
- Äiti aikoo käyttää mitä tahansa galaktagogia (mukaan lukien sarviapila)
- Äiti käyttää mitä tahansa ehkäisyä tai aikoo jatkaa ehkäisyvälineen käyttöä neljän viikon kuluessa synnytyksestä
- Äiti on tahattomasti sidottu
- Äiti on aikuinen, joka ei voi suostua
- Äiti asuu alle 50 mailin päässä UC Davis Medical Centeristä
- Kuka tahansa, jonka tutkija on katsonut sopimattomaksi osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiiniamidiribosidi (NR)
Äidit saavat päivittäistä 250 mg:n suun kautta annettavaa nikotiiniamidiribosidikloridia 14 päivän ajan (+ 2 ylimääräistä kapselia menetyksen tai näytteenkeruun pidentämisen varalta) tutkimuksen päivästä 4 + 1 päivä [D4-5] tutkimuksen päivään 17 + 2 päivää [D17-19].
|
Äidit saavat päivittäistä suun kautta annosteltavaa nikotiiniamidiribosidikloridia 250 mg lisäravintoa 14 päivän ajan (+ 2 ylimääräistä kapselia menetyksiä tai näytekokoelman laajentamista varten), tutkimuksen päivästä 4 + 1 päivä [D4-5] tutkimuksen päivään 17 + 2 päivää [D17-19].
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Äidit saavat päivittäin suun kautta annettavan placebon, mikrokiteistä selluloosaa 250 mg päivässä, joka vastaa ulkonäöltään ja annosteluaikataulultaan nikotiiniamidiribosidilisää 14 päivän ajan (+ 2 ylimääräistä kapselia mahdollisen menetyksen tai näytteenkeruun pidentämisen varalta) tutkimuksen päivästä 4 + 1 päivä [D4-5] tutkimuksen päivään 17 + 2 päivää [D17-19].
|
Äidit saavat päivittäin suun kautta annettavan placebo-lääkkeen, mikrokiteistä selluloosaa 250 mg päivässä, joka vastaa ulkonäöltään ja annosteluaikataulultaan nikotiiniamidiribosidilisää 14 päivän ajan (+ 2 ylimääräistä kapselia mahdollista häviötä tai näytteenoton pidentämistä varten), tutkimuksen päivästä 4 + 1 päivä [D4-5] tutkimuksen päivään 17 + 2 päivää [D17-19].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksinkertaisesti sokean lumelääkevalvotun lisäravinnetutkimuksen rekrytoinnin toteutettavuus äideillä, joiden vauvat ovat sairaalahoidossa.
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen jälkeisten 4 päivän sisällä.
|
Osuus kelvollisista äideistä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
|
Vauvan synnytyksen jälkeisten 4 päivän sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä erotetun maidon tilavuudessa (ml) NR:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Tilavuudet mitataan tutkimuksen päivänä 0 + 3 päivää [perustaso, ennen interventiota], tutkimuksen päivänä 10 ± 1 päivää [intervention puolivälissä] ja tutkimuksen päivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
Vertailu 24 tunnin aikana ilmaistun kokonaismaitomäärän (millilitroina) välillä nikotiiniamidiribosidia saaneiden äitien ja lumehoitoa saaneiden äitien välillä.
|
Tilavuudet mitataan tutkimuksen päivänä 0 + 3 päivää [perustaso, ennen interventiota], tutkimuksen päivänä 10 ± 1 päivää [intervention puolivälissä] ja tutkimuksen päivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
|
Ero ihmismaitoon liittyvien mikroravinteiden pitoisuuksissa NR:n ja lumelääkkeen välillä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Maitonäytteet kerätään tutkimuksen päivänä 0 + 3 päivää [perustaso, ennen interventiota], tutkimuksen päivänä 10 ± 1 päivä [intervention puolivälissä] ja tutkimuksen päivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
Vertausta äidinmaidon mikroravinteiden pitoisuuksien välillä (mikrogrammaa litrassa (µg/L) tai milligrammaa litrassa (mg/L), riippuen alkuaineesta) äidillä, jotka saavat nikotiiniamidiribosidia, ja äidillä, jotka saavat lumelääkettä.
Tutkimuspäivinä kerättyjä maitonäytteitä analysoidaan käyttäen induktiivisesti kytkettyä plasman massaspektrometriaa (ICP-MS) sertifioidussa analyyttisessä laboratoriossa.
|
Maitonäytteet kerätään tutkimuksen päivänä 0 + 3 päivää [perustaso, ennen interventiota], tutkimuksen päivänä 10 ± 1 päivä [intervention puolivälissä] ja tutkimuksen päivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
|
Ero metaboliittien määrässä ja monimuotoisuudessa, mukaan lukien NAD+-liittyvät esiasteet ja välituotteet maidossa NR:n ja lumelääkkeen välillä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Maitonäytteet kerätään tutkimuksen päivänä 0 + 3 päivää [perustaso, ennen interventiota], tutkimuksen päivänä 10 ± 1 päivä [intervention puoliväli] ja tutkimuksen päivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
NMR-metabolomiikkaa käytetään vertailemaan metaboliittien määrää ja monimuotoisuutta, mukaan lukien NAD+-liittyviä esiasteita ja välituotteita (esim. nikotiiniamidiribosidi, nikotiiniamidimononukleotidi, nikotiiniamidi, NAD+) NR-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä eri tutkimuspäivinä kerättyjen maitonäytteiden perusteella.
|
Maitonäytteet kerätään tutkimuksen päivänä 0 + 3 päivää [perustaso, ennen interventiota], tutkimuksen päivänä 10 ± 1 päivä [intervention puoliväli] ja tutkimuksen päivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
|
Ero ihmisen maidon glykaaneissa (HMO, glykoproteiinit, glykolipidit) NR:n ja lumelääkkeen välillä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Maitonäytteet kerätään tutkimuksen päivänä 0 + 3 päivää [perustaso, ennen interventiota], tutkimuksen päivänä 10 ± 1 päivää [intervention puolivälissä] ja tutkimuksen päivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
Vertailu ihmisen maidon oligosakkarideista (HMO), glykoproteiineista ja glykolipideistä tutkimuspäivinä kerätyissä maitonäytteissä NR- ja lumelääkeryhmissä käyttäen ydimmagneettisen resonanssin (NMR) spektroskopiaan perustuvaa metabolomiikkaa.
|
Maitonäytteet kerätään tutkimuksen päivänä 0 + 3 päivää [perustaso, ennen interventiota], tutkimuksen päivänä 10 ± 1 päivää [intervention puolivälissä] ja tutkimuksen päivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
|
Ero maidon lipidomiikassa NR:n ja lumelääkkeen välillä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Maitonäytteet kerätään tutkimuspäivänä 0 + 3 päivää [perustaso, ennen interventiota], tutkimuspäivänä 10 ± 1 päivä [intervention puolivälissä] ja tutkimuspäivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
Ero maidon lipidomiikassa NR:n ja lumelääkkeen välillä ajan kuluessa mitataan Metabolonilla otetuista näytteistä tutkimuspäivinä.
|
Maitonäytteet kerätään tutkimuspäivänä 0 + 3 päivää [perustaso, ennen interventiota], tutkimuspäivänä 10 ± 1 päivä [intervention puolivälissä] ja tutkimuspäivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
|
Ero seerumin prolaktiinitasoissa päivänä 18 ja muutos lähtötasosta NR:n ja lumelääkkeen välillä (valinnainen osallistuminen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 3 + 1/-3 päivää [perusarvo] ja Tutkimuksen päivä 18 + 2/-1 päivää [tutkimuksen päättymiskäynti]
|
Verta kerätään (valinnainen osallistuminen) kahdessa eri tilanteessa tarkastelemaan eroa seerumin prolaktiinitasoissa nikotiiniamidiribosidin lisäravinteen ryhmän ja lumelääkkeen välillä.
|
Tutkimuksen päivä 3 + 1/-3 päivää [perusarvo] ja Tutkimuksen päivä 18 + 2/-1 päivää [tutkimuksen päättymiskäynti]
|
|
Ero plasman lipidomiikassa NR:n ja lumelääkkeen välillä (valinnainen osallistuminen).
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 + 1/-3 päivää [perustaso] ja Tutkimuspäivä 18 + 2/-1 päivää [tutkimuksen päättymiskäynti]
|
Plasmanäytteitä analysoidaan käyttäen Metabolonin lipodomiikka-alustaa arvioimaan nikotiiniamidiribosidin (NR) vaikutusta lipidien aineenvaihduntaan verrattuna lumelääkkeeseen.
(Valinnainen osallistuminen)
|
Tutkimuspäivä 3 + 1/-3 päivää [perustaso] ja Tutkimuspäivä 18 + 2/-1 päivää [tutkimuksen päättymiskäynti]
|
|
Ero NAD+-liittyvissä esiasteissa ja välituotteissa K2 EDTA-kokoveressä (valinnainen osallistuminen) NR:n ja lumelääkkeen välillä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 + 1/-3 päivää [baseline] ja Tutkimuspäivä 18 + 2/-1 päivää [tutkimuksen päättymiskäynti]
|
NR:n ja lumelääkkeen välistä eroa NAD+-liittyvissä esiasteissa ja välituotteissa K2 EDTA-kokoveressä mitataan NADMED:llä ajan kuluessa.
|
Tutkimuspäivä 3 + 1/-3 päivää [baseline] ja Tutkimuspäivä 18 + 2/-1 päivää [tutkimuksen päättymiskäynti]
|
|
Ero seerumin metaboliitteissa NR:n ja lumelääkkeen välillä (valinnaista osallistumista).
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 + 1/-3 päivää [perusarvo] ja tutkimuspäivä 18 + 2/-1 päivää [tutkimuksen päättymiskäynti]
|
Seerumin NMR-metaboliittien muutosta (analysoitu NMR-pohjaisella metabolomiikalla) verrataan nikotiiniamidiribosidi- ja placeboryhmien välillä.
|
Tutkimuspäivä 3 + 1/-3 päivää [perusarvo] ja tutkimuspäivä 18 + 2/-1 päivää [tutkimuksen päättymiskäynti]
|
|
Toteutettavuuden mittarit sisältävät lisäravinneseurannan noudattamisen, maitonäytteiden keräämisen noudattamisen ja osallistujien vetäytymisen.
Aikaikkuna: Yhteensä 18. päivä + 2 päivää osallistumispäivästä [Päivät 18-20]
|
Osuus rekisteröidyistä äideistä, jotka noudattavat tutkimussuunnitelmaa ilman merkittäviä poikkeamia.
|
Yhteensä 18. päivä + 2 päivää osallistumispäivästä [Päivät 18-20]
|
|
CCN3-pitoisuuden ero maidossa NR:n ja lumelääkkeen välillä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Maitonäytteet kerätään tutkimuspäivänä 0 + 3 päivää [lähtötaso, ennen interventiota], tutkimuspäivänä 10 ± 1 päivää [intervention puolivälissä] ja tutkimuspäivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
CCN3:n pitoisuus maidossa NR- ja lumelääkeryhmän välillä ajan kuluessa kvantitatiivisella ELISA-menetelmällä.
|
Maitonäytteet kerätään tutkimuspäivänä 0 + 3 päivää [lähtötaso, ennen interventiota], tutkimuspäivänä 10 ± 1 päivää [intervention puolivälissä] ja tutkimuspäivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
|
Ero ihmisen maidon proteiinin, hiilihydraattien ja rasvojen pitoisuuksissa NR:n ja lumelääkkeen välillä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Maitonäytteet kerätään tutkimuksen päivänä 0 + 3 päivää [perustaso, ennen interventiota], tutkimuksen päivänä 10 ± 1 päivä [intervention puoliväli] ja tutkimuksen päivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
Ihmismaidon proteiini-, hiilihydraatti- ja rasvapitoisuuksien eroja mitataan Miris HMA™:llä NR:n ja lumelääkkeen välillä ajan kuluessa.
|
Maitonäytteet kerätään tutkimuksen päivänä 0 + 3 päivää [perustaso, ennen interventiota], tutkimuksen päivänä 10 ± 1 päivä [intervention puoliväli] ja tutkimuksen päivänä 17 + 2 päivää [intervention loppu].
|
|
Vauvan ruokintatapojen ja plasman insuliinin, plasman aminohappojen sekä plasman glukoosin tasojen välinen suhde vauvan veressä.
Aikaikkuna: Elämän 1. päivä - NICU:n oleskelun kesto.
|
Vauvan verestä mitataan plasmainsuliinilaboratoriossa jäljellä olevasta verinäytteestä, mikäli sellaista on, ilman että vauvalta olisi otettava ylimääräistä verinäytettä tutkimusta varten.
|
Elämän 1. päivä - NICU:n oleskelun kesto.
|
|
Vauvan ravitsemuskäytäntöjen ja metaboliittien pitoisuuksien välinen suhde vauvan veressä.
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisestä päivästä NICU-olosuhteiden kestoon.
|
Vauvan ruokintatapojen välistä suhdetta verrataan NMR-metabolomiikalla mitattuihin metaboliittitasoihin vauvan verinäytteessä, joka on otettu jäljelle jääneestä verinäytteestä laboratoriossa, ilman että tutkimusta varten tarvitsee ottaa lisäverinäytettä.
|
Elämän ensimmäisestä päivästä NICU-olosuhteiden kestoon.
|
|
Lisäravinteiden noudattamisen ja maitonäytteen keräämisen sitoutumisen sekä tutkimuksesta vetäytymisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku loppuun asti
|
Osuus rekisteröidyistä äideistä, jotka noudattavat tutkimussuunnitelmaa ilman merkittäviä poikkeamia.
|
Tutkimuksen alku loppuun asti
|
|
Ero äidin seerumin CCN3-pitoisuudessa NR:n ja lumelääkkeen välillä (Valinnaista osallistumista)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 + 1/-3 päivää [lähtötaso] ja Tutkimuspäivä 18 + 2/-1 päivää [tutkimuksen päättymiskäynti]
|
Ero emäserumin CCN3:ssa NR:n ja lumelääkkeen välillä lähtöarvona ja 18. päivänä.
|
Tutkimuspäivä 3 + 1/-3 päivää [lähtötaso] ja Tutkimuspäivä 18 + 2/-1 päivää [tutkimuksen päättymiskäynti]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin painon muutos (lbs.)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 3 ± 1 päivä [satunnaistaminen, ennakkovierailu] ja Tutkimuksen päivä 18 + 2 päivää [tutkimuksen päättymisvierailu]
|
Tämä tutkimustulos mittaa äidin painon muutosta lähtöarvosta tutkimuksen loppuun osallistujilla, jotka saavat nikotiiniamidiribosidia verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna kalibroidulla digitaalisella vaa'alla jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Tutkimuksen päivä 3 ± 1 päivä [satunnaistaminen, ennakkovierailu] ja Tutkimuksen päivä 18 + 2 päivää [tutkimuksen päättymisvierailu]
|
|
Kasvuparametrien lopputulos: Vauvan pituus (cm), paino (g) ja pääympärysmitta (cm).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Tämä tutkiva tulosmittari mittailee kasvuparametrien (pituus, paino ja pääpiiri) muutoksia käyttäen laskettuja z-pisteitä (mitattuna keskihajonnan suhteessa keskiarvoon, esitettynä prosentteina ikäluokan keskiarvosta).
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
NICU:n tulokset
Aikaikkuna: Elämän 1. päivä - NICU-käynnin loppu.
|
NICU-tulokset, joihin on pääsy EMR:ssä, sisältävät sairastuvuuden, kuoleman, nekrotisoivan enterokoliitin, kroonisen keuhkosairauden, ennenaikaisen syntyneiden verkkokalvon sairauden ja sepsiksen.
|
Elämän 1. päivä - NICU-käynnin loppu.
|
|
Ero virtsan metaboliittien pitoisuuksissa, mukaan lukien NAD+-spesifiset metaboliitit NR-valmisteiden käytön mittarina, NR:n ja lumelääkkeen välillä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerätään kahdessa eri vaiheessa, tutkimuspäivänä 3 ± 1 päivää [satunnaistamisvierailu] ja tutkimuspäivänä 18 + 2 päivää [tutkimuksen päättymisvierailu]
|
Virtsan metabolia-aineita mitataan NMR-pohjaisella metabolomiikalla nikotiiniamidiribosidi- (NR) ja lumelääke-ryhmien välillä.
|
Virtsanäytteet kerätään kahdessa eri vaiheessa, tutkimuspäivänä 3 ± 1 päivää [satunnaistamisvierailu] ja tutkimuspäivänä 18 + 2 päivää [tutkimuksen päättymisvierailu]
|
|
Ero maksatoiminnan ja kalsiumin seerumimerkkaineissa NR:n ja lumelääkkeen välillä (valinnainen osallistuminen).
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 + 1/-3 päivää [perustaso] ja Tutkimuspäivä 18 + 2/-1 päivää [tutkimuksen lopun käynti]
|
Erot maksan toiminnan seerumibiomarkkereissa (AST/ALT) ja kalsiumissa mitataan CMP:n avulla NR:n ja lumelääkkeen välillä.
|
Tutkimuspäivä 3 + 1/-3 päivää [perustaso] ja Tutkimuspäivä 18 + 2/-1 päivää [tutkimuksen lopun käynti]
|
|
Ruokavalio, terveys ja antropometriset tulokset, joita äidit raportoivat lapsensa täyttäessä 1, 2 ja 3 vuotta.
Aikaikkuna: Vauvan ensimmäisestä elinpäivästä 3 vuoden ikään.
|
Nämä saadaan täydellisinä kolmen lyhyen (10-15 minuuttia) puhelinhaastattelun kautta, kun heidän lapsensa täyttää 1, 2 ja 3 vuotta.
Jokainen puhelu, jonka tutkimushenkilökunta suorittaa lapsen vuosittaisen terveystarkastuksen jälkeen, sisältää puolistrukturoidun kyselyn lapsen ruokavaliosta, yleisestä terveydestä ja kasvusta (paino, pituus jne.).
Osallistujat saavat 25 dollarin Amazon e-lahjakortin jokaisesta suoritetusta haastattelusta (enintään 75 dollaria yhteensä).
Äidät voivat halutessaan suorittaa yhden, kaksi tai kaikki kolme haastattelua.
|
Vauvan ensimmäisestä elinpäivästä 3 vuoden ikään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kara Khun-Riordon, MD, UC Davis
- Päätutkija: Nicole Cacho, DO, UC Davis
- Päätutkija: Luna Khanal, MD, UC Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Martens CR, Denman BA, Mazzo MR, Armstrong ML, Reisdorph N, McQueen MB, Chonchol M, Seals DR. Chronic nicotinamide riboside supplementation is well-tolerated and elevates NAD+ in healthy middle-aged and older adults. Nat Commun. 2018 Mar 29;9(1):1286. doi: 10.1038/s41467-018-03421-7.
- Yang D, Wan Y. NR Supplementation During Lactation: Benefiting Mother and Child. Trends Endocrinol Metab. 2019 Apr;30(4):225-227. doi: 10.1016/j.tem.2019.02.004. Epub 2019 Feb 21.
- Dollerup OL, Christensen B, Svart M, Schmidt MS, Sulek K, Ringgaard S, Stodkilde-Jorgensen H, Moller N, Brenner C, Treebak JT, Jessen N. A randomized placebo-controlled clinical trial of nicotinamide riboside in obese men: safety, insulin-sensitivity, and lipid-mobilizing effects. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):343-353. doi: 10.1093/ajcn/nqy132.
- Damgaard MV, Treebak JT. What is really known about the effects of nicotinamide riboside supplementation in humans. Sci Adv. 2023 Jul 21;9(29):eadi4862. doi: 10.1126/sciadv.adi4862. Epub 2023 Jul 21.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- Conze D, Brenner C, Kruger CL. Safety and Metabolism of Long-term Administration of NIAGEN (Nicotinamide Riboside Chloride) in a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Clinical Trial of Healthy Overweight Adults. Sci Rep. 2019 Jul 5;9(1):9772. doi: 10.1038/s41598-019-46120-z.
- Ear PH, Chadda A, Gumusoglu SB, Schmidt MS, Vogeler S, Malicoat J, Kadel J, Moore MM, Migaud ME, Stevens HE, Brenner C. Maternal Nicotinamide Riboside Enhances Postpartum Weight Loss, Juvenile Offspring Development, and Neurogenesis of Adult Offspring. Cell Rep. 2019 Jan 22;26(4):969-983.e4. doi: 10.1016/j.celrep.2019.01.007.
- Moller L, Crone KL, Mortensen N. [Brucellosis: 3 imported cases]. Ugeskr Laeger. 1985 Jul 1;147(27):2164-6. No abstract available. Danish.
- Shen Q, Khan KS, Du MC, Du WW, Ouyang YQ. Efficacy and Safety of Domperidone and Metoclopramide in Breastfeeding: A Systematic Review and Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2021 Jul;16(7):516-529. doi: 10.1089/bfm.2020.0360. Epub 2021 Mar 25.
- Hussain NHN, Noor NM, Ismail SB, Zainuddin NA, Sulaiman Z. Metoclopramide for Milk Production in Lactating Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. Korean J Fam Med. 2021 Nov;42(6):453-463. doi: 10.4082/kjfm.20.0238. Epub 2021 Nov 20.
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Caddell K, Allen VM, Dooley KC. Effect of domperidone on the composition of preterm human breast milk. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2008-3441. Epub 2009 Dec 14.
- Grzeskowiak LE, Smithers LG, Amir LH, Grivell RM. Domperidone for increasing breast milk volume in mothers expressing breast milk for their preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2018 Oct;125(11):1371-1378. doi: 10.1111/1471-0528.15177. Epub 2018 Mar 27.
- Grzeskowiak LE, Wlodek ME, Geddes DT. What Evidence Do We Have for Pharmaceutical Galactagogues in the Treatment of Lactation Insufficiency?-A Narrative Review. Nutrients. 2019 Apr 28;11(5):974. doi: 10.3390/nu11050974.
- Kwan SH, Abdul-Rahman PS. Clinical Study on Plant Galactagogue Worldwide in Promoting Women's Lactation: a Scoping Review. Plant Foods Hum Nutr. 2021 Sep;76(3):257-269. doi: 10.1007/s11130-021-00901-y. Epub 2021 Jul 22.
- Zukova S, Krumina V, Buceniece J. Breastfeeding preterm born infant: Chance and challenge. Int J Pediatr Adolesc Med. 2021 Jun;8(2):94-97. doi: 10.1016/j.ijpam.2020.02.003. Epub 2020 Feb 6.
- https://doi.org/10.1542/peds.2008-3441
- https://www.nadmed.com/wp-content/uploads/2025/03/RUO_Qualio-IFU-NAD-and-NADH-blood-v8.0-1.pdf
- Babey ME, Krause WC, Chen K, Herber CB, Torok Z, Nikkanen J, Rodriguez R, Zhang X, Castro-Navarro F, Wang Y, Wheeler EE, Villeda S, Leach JK, Lane NE, Scheller EL, Chan CKF, Ambrosi TH, Ingraham HA. A maternal brain hormone that builds bone. Nature. 2024 Aug;632(8024):357-365. doi: 10.1038/s41586-024-07634-3. Epub 2024 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Vasodilataattorit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- nikotiinamidi-beta-ribosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1557473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .