Wyniki objętości mleka po doustnej suplementacji rybozydem nikotynamidu u matek skrajnie wcześniaków (MOONRISE)

Odpowiednia podaż własnego mleka matki odgrywa kluczową rolę w optymalizacji wyników zdrowotnych u niemowląt zagrożonych, takich jak wcześniaki oraz donoszone niemowlęta z złożonymi schorzeniami medycznymi lub chirurgicznymi. Mimo to niewystarczająca produkcja mleka nieproporcjonalnie dotyka matki tych niemowląt. W Stanach Zjednoczonych metoklopramid jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do stosowania poza wskazaniami jako galaktagog. Nikotynamid rybozyd (NR), prekursor niacyny, wykazano w modelu mysim, że wspiera szczupłą kompozycję ciała u karmiących samic, jednocześnie zwiększając produkcję wysokiej jakości mleka oraz poprawiając rozwój poznawczy i fizyczny młodych. Badania na ludziach z NR ograniczały się do długoterminowych pomiarów bezpieczeństwa i biodostępności. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności suplementacji NR u matek, których niemowlęta są przyjęte na OITN przez co najmniej 4 tygodnie.

Aby wypełnić tę lukę, to badanie obejmie małą kohortę matek z niemowlętami, urodzonymi przedwcześnie (<32 tygodnia ciąży) lub donoszonymi niemowlętami ze złożonymi schorzeniami medycznymi lub chirurgicznymi, przyjętymi na OITN przez co najmniej cztery tygodnie.

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo pilotażowe badanie wykonalności ma na celu zbadanie suplementacji NR u matek niemowląt hospitalizowanych na OITN przez co najmniej 4 tygodnie. Okres interwencji z suplementacją/placebo nikotynamidu rybozydu u matki oraz pobieraniem próbek mleka, moczu i krwi matki wyniesie 19 dni, w tym dzień rekrutacji.

Naszym celem jest ustalenie wykonalności przeprowadzenia badania suplementacji u matek hospitalizowanych niemowląt, gdzie wykonalność rekrutacji definiuje się jako włączenie ≥ 50% kwalifikujących się matek.

Drugorzędowe cele obejmują ocenę wskaźników wykonalności (przestrzeganie suplementacji, przestrzeganie zbierania próbek mleka oraz wskaźniki wycofania); przestrzeganie protokołu; oraz wpływ suplementacji nikotynamidem rybozydem na objętość mleka, skład mleka (w tym skład makro- i mikroelementów, glikany, metabolity, lipidomikę i CCN3) oraz metabolity w moczu. Pozostałe próbki krwi niemowląt zostaną wykorzystane do zbadania związku między praktykami żywienia niemowląt a stężeniem insuliny, glukozy i aminokwasów u noworodków.

Opcjonalnym elementem badania jest pobieranie krwi matki w celu oceny wpływu suplementacji NR na stężenie prolaktyny w surowicy, AST, ALT, metabolitów i CCN3; lipidomikę osocza; oraz stężenie prekursorów związanych z NAD+ we krwi pełnej.