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Milchvolumenergebnisse nach oraler Nicotinamid-Ribosid-Supplementierung bei Müttern extrem frühgeborener Säuglinge (MOONRISE)

9. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

Nicotinamid-Ribosid und Milchproduktion auf der neonatologischen Intensivstation

Das Stillen hat gut etablierte Immunitäts- und Entwicklungsvorteile für Neugeborene, doch Mütter von Frühgeborenen haben oft Schwierigkeiten, ausreichend Muttermilch zu geben. Die Forscher gehen davon aus, dass die Supplementierung von Müttern von Frühgeborenen mit Nicotinamid-Ribosid (NR) während der frühen Zeit nach der Geburt zu einer erhöhten Milchproduktion führen wird. NR ist ein einzigartiger Vorläufer von NAD+, das im Ganzkörperstoffwechsel funktioniert, einschließlich dessen, was den erhöhten Energiebedarf während der Laktation unterstützt. Bei säugenden Ratten verbesserte die NR-Ergänzung die Milchmenge und -qualität mit metabolischen Vorteilen für die Mutter und dauerhaften schützenden Vorteilen für die Nachkommen. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die die kurz- oder langfristige Anwendung von NR zur Steigerung der Milchproduktion bei stillenden Frauen untersuchen. Diese Studie wird eine kleine Kohorte von Frauen und sehr frühgeborenen Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation in zwei Interventionsphasen begleiten – eine, in der jede Mutter nach dem Zufallsprinzip entweder NR oder ein Placebo und dann die gegenteilige Behandlung erhält – um die Wirkung einer mütterlichen NR-Ergänzung zu bestimmen auf das abgepumpte Milchvolumen und andere Stoffwechselmarker.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme von Mutter und Kind
  • Säugling, der in der 28. Schwangerschaftswoche entbunden wurde
  • Säugling, der innerhalb der ersten 6 Lebenstage im UC Davis Medical Center geboren oder auf die NICU des UC Davis Medical Center verlegt wurde.
  • Mütter, die bereit sind, das Milchvolumen abzupumpen und zu messen

Ausschlusskriterien:

  • Der Säugling nimmt an einer Interventionsstudie teil, die das Wachstum, die Entwicklung oder die Fütterungstoleranz beeinflussen könnte
  • Die Mutter hat sich zuvor einer Brustoperation unterzogen oder hat ein anderes Brusttrauma erlitten
  • Die Mutter nimmt aktiv Betäubungsmittel oder Amphetamine ein
  • Mütter erhalten eine Krebsbehandlung
  • Mütter erhalten Lithium- oder Goldtherapien
  • Mutter plant, jede Form von Galaktagogen (einschließlich Bockshornklee) zu verwenden
  • Die Mutter nimmt irgendeine Form von Verhütungsmitteln ein oder plant, die Anwendung von Verhütungsmitteln innerhalb von vier Wochen nach der Entbindung wieder aufzunehmen
  • Mutter wird unfreiwillig eingesperrt
  • Die Mutter ist erwachsen und nicht einwilligungsfähig
  • Mutter wohnt weniger als 50 Meilen vom UC Davis Medical Center entfernt
  • Jeder, der von Ermittler(n) für die Teilnahme als ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NR zuerst
Mütter erhalten NR während der ersten 7 Tage der Intervention, dann Placebo für die 7 Tage nach dem Auswaschen.
Arzneimittel: Nicotinamid-Ribosid-Chlorid
Nicotinamid-Ribosidchlorid 250 mg Kapseln, einmal täglich verabreicht (Tag 1-7 oder Tag 11-17)
Andere Namen:
  • Niagen
Arzneimittel: Placebo
Maltodextrin-Placebo, einmal täglich verabreicht (Tag 1-7 oder Tag 11-17)
Experimental: Placebo zuerst
Die Mütter erhalten während der ersten 7 Tage der Intervention Placebo, dann NR für die 7 Tage nach dem Auswaschen.
Arzneimittel: Nicotinamid-Ribosid-Chlorid
Nicotinamid-Ribosidchlorid 250 mg Kapseln, einmal täglich verabreicht (Tag 1-7 oder Tag 11-17)
Andere Namen:
  • Niagen
Arzneimittel: Placebo
Maltodextrin-Placebo, einmal täglich verabreicht (Tag 1-7 oder Tag 11-17)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Milchvolumen der abgepumpten Milch (ml) zwischen NR und Placebo
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 10
Gemessen durch 24-Stunden-Ausdrücke
Tag 2 - Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Milchvolumen der abgepumpten Milch (ml) zwischen NR und Placebo
Zeitfenster: Tag 2 - Tage 7, 12, 17 und 20
Gemessen durch 24-Stunden-Ausdrücke
Tag 2 - Tage 7, 12, 17 und 20
Unterschied in der Veränderung des mittleren Milchvolumens zwischen Baseline und jedem Zeitpunkt (ml) zwischen NR und Placebo
Zeitfenster: Tag 2 - Tage 7 und 10; Tag 12 - Tag 17 und 20
Gemessen durch 24-Stunden-Ausdrücke
Tag 2 - Tage 7 und 10; Tag 12 - Tag 17 und 20
Unterschied in den Serumprolaktinspiegeln und der Unterschied zwischen NR und Placebo
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 10
Aufgenommen zu zwei Zeitpunkten
Tag 2 - Tag 10
Konzentration von Fett, Protein und Kohlenhydraten in abgepumpter Milch (g/100 ml)
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 20
Tag 2 - Tag 20
Konzentration von Metabolitenspezies im mütterlichen Urin (μM) zwischen NR und Placebo
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 20
Tag 2 - Tag 20
Unterschied in der mittleren Größe der Milchfettkügelchen (μm) zwischen NR und Placebo
Zeitfenster: Tag 10 - Tag 20
Tag 10 - Tag 20
Durchschnittliches PC/PE-Verhältnis der Milchfettkügelchenmembran
Zeitfenster: Tag 10 - Tag 20
Tag 10 - Tag 20
Oligosaccharidgehalt abgepumpter Milch
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 20
Gemessen als relative Häufigkeit (%)
Tag 2 - Tag 20
Fäkale Mikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 20
Gemessen als relative Häufigkeit (%)
Tag 2 - Tag 20
Konzentration von BDNF in abgepumpter Milch (pg/ml)
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 20
Tag 2 - Tag 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewichts der Mutter (lbs.)
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 20
Tag 2 - Tag 20
Säuglingslänge (cm)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Tag 1 - Tag 28
Säuglingsgewicht (g)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Tag 1 - Tag 28
Kopfumfang Säugling (cm)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Tag 1 - Tag 28
Ergebnisse der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Einschließlich Morbidität, Tod, nekrotisierende Enterokolitis, chronische Lungenerkrankung, Sepsis usw.
Tag 1 - Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1557473

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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