Milchvolumenergebnisse nach oraler Nicotinamid-Ribosid-Supplementierung bei Müttern extrem frühgeborener Säuglinge (MOONRISE)
10. September 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Nicotinamid-Ribosid und Milchproduktion auf der neonatologischen Intensivstation
Das Stillen hat gut etablierte Immunitäts- und Entwicklungsvorteile für Neugeborene, doch Mütter von Frühgeborenen haben oft Schwierigkeiten, ausreichend Muttermilch zu geben.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Supplementierung von Müttern von Frühgeborenen mit Nicotinamid-Ribosid (NR) während der frühen Zeit nach der Geburt zu einer erhöhten Milchproduktion führen wird.
NR ist ein einzigartiger Vorläufer von NAD+, das im Ganzkörperstoffwechsel funktioniert, einschließlich dessen, was den erhöhten Energiebedarf während der Laktation unterstützt.
Bei säugenden Ratten verbesserte die NR-Ergänzung die Milchmenge und -qualität mit metabolischen Vorteilen für die Mutter und dauerhaften schützenden Vorteilen für die Nachkommen.
Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die die kurz- oder langfristige Anwendung von NR zur Steigerung der Milchproduktion bei stillenden Frauen untersuchen.
Diese Studie wird eine kleine Kohorte von Frauen und sehr frühgeborenen Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation in zwei Interventionsphasen begleiten – eine, in der jede Mutter nach dem Zufallsprinzip entweder NR oder ein Placebo und dann die gegenteilige Behandlung erhält – um die Wirkung einer mütterlichen NR-Ergänzung zu bestimmen auf das abgepumpte Milchvolumen und andere Stoffwechselmarker.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ausreichende Versorgung mit der eigenen Muttermilch spielt eine entscheidende Rolle bei der Optimierung der Gesundheitsergebnisse für gefährdete Säuglinge, wie Frühgeborene und medizinisch oder chirurgisch komplexe Termingeborene. Trotzdem betrifft eine unzureichende Milchproduktion überproportional die Mütter dieser Säuglinge. In den Vereinigten Staaten ist Metoclopramid das einzige von der FDA für den Off-Label-Einsatz als Galaktagogum zugelassene Medikament. Nikotinamidribosid (NR), ein Vorläufer von Niacin, hat sich in einem Mausmodell als wirksam erwiesen, um die fettfreie Körperzusammensetzung laktierender Muttertiere zu unterstützen, während es die Produktion hochwertiger Milch steigert und die kognitive und körperliche Entwicklung der Jungen fördert. Tests mit NR beim Menschen beschränkten sich bisher auf Langzeitsicherheit und Bioverfügbarkeitsmessungen. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer NR-Supplementierung bei Müttern zu bewerten, deren Säuglinge für mindestens 4 Wochen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden.
Um diese Lücke zu schließen, wird diese Studie eine kleine Kohorte von Müttern mit Säuglingen einschließen, die entweder frühgeboren (<32 Schwangerschaftswochen) oder Termingeborene mit komplexen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen sind und für mindestens vier Wochen auf der NICU aufgenommen wurden.
Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilot-Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die NR-Supplementierung bei Müttern von Säuglingen zu untersuchen, die für mindestens 4 Wochen auf der NICU hospitalisiert sind. Die Interventionsphase mit mütterlicher Nikotinamidribosid-Supplementierung/Placebo und mütterlichen Milch-, Urin- und Blutproben wird 19 Tage betragen, einschließlich eines Aufnahmetags.
Wir zielen darauf ab, die Machbarkeit einer Supplementierungsstudie bei Müttern hospitalisierter Säuglinge zu etablieren, wobei die Einschlussmachbarkeit als Einschluss von ≥ 50 % berechtigter Mütter definiert wird.
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Machbarkeitsmetriken (Supplementierungseinhaltung, Einhaltung der Milchprobenentnahme und Abbruchraten); Protokolladhärenz; und die Auswirkung der Nikotinamidribosid-Supplementierung auf das Milchvolumen, die Milchzusammensetzung (einschließlich Makro- und Mikronährstoffzusammensetzung, Glykane, Metaboliten, Lipidomik und CCN3) und Urinmetaboliten. Verbleibende Säuglingsblutproben werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen Säuglingsernährungspraktiken und neonatalen Insulin-, Glukose- und Aminosäurekonzentrationen zu untersuchen.
Eine optionale Komponente der Studie ist die Entnahme mütterlichen Blutes, um die Auswirkung der NR-Supplementierung auf die Konzentration von Serumprolaktin, AST, ALT, Metaboliten und CCN3 zu bewerten; Plasma-Lipidomik; und die Vollblutkonzentration von NAD+-bezogenen Vorläufern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicole Cacho, DO
- Telefonnummer: 916-619-6081
- E-Mail: ntcacho@ucdavis.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kara Kuhn Riordon, MD
- Telefonnummer: 916-619-6081
- E-Mail: kmkuhn@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung zur Teilnahme von Mutter und Kind
- Säugling, der in der 28. Schwangerschaftswoche entbunden wurde
- Säugling, der innerhalb der ersten 6 Lebenstage im UC Davis Medical Center geboren oder auf die NICU des UC Davis Medical Center verlegt wurde.
- Mütter, die bereit sind, das Milchvolumen abzupumpen und zu messen
Ausschlusskriterien:
- Der Säugling nimmt an einer Interventionsstudie teil, die das Wachstum, die Entwicklung oder die Fütterungstoleranz beeinflussen könnte
- Die Mutter hat sich zuvor einer Brustoperation unterzogen oder hat ein anderes Brusttrauma erlitten
- Die Mutter nimmt aktiv Betäubungsmittel oder Amphetamine ein
- Mütter erhalten eine Krebsbehandlung
- Mütter erhalten Lithium- oder Goldtherapien
- Mutter plant, jede Form von Galaktagogen (einschließlich Bockshornklee) zu verwenden
- Die Mutter nimmt irgendeine Form von Verhütungsmitteln ein oder plant, die Anwendung von Verhütungsmitteln innerhalb von vier Wochen nach der Entbindung wieder aufzunehmen
- Mutter wird unfreiwillig eingesperrt
- Die Mutter ist erwachsen und nicht einwilligungsfähig
- Mutter wohnt weniger als 50 Meilen vom UC Davis Medical Center entfernt
- Jeder, der von Ermittler(n) für die Teilnahme als ungeeignet erachtet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicotinamid-Ribosid (NR)
Mütter erhalten täglich eine orale Supplementierung mit 250 mg Nicotinamidribosidchlorid pro Tag über 14 Tage (+ 2 zusätzliche Kapseln für Verlust oder Verlängerung der Probensammlung), von Studientag 4 + 1 Tag [D4-5] bis Studientag 17 + 2 Tage [D17-19].
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Mütter erhalten 14 Tage lang (+ 2 zusätzliche Kapseln für Verlust oder Verlängerung der Probenentnahme) täglich eine orale Supplementierung mit 250 mg Nicotinamidribosidchlorid, vom Studientag 4 + 1 Tag [D4-5] bis zum Studientag 17 + 2 Tage [D17-19].
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Mütter erhalten täglich ein orales Placebo, mikrokristalline Cellulose 250 mg pro Tag, das im Erscheinungsbild und im Einnahmeplan dem Nicotinamid-Ribosid-Präparat entspricht, für 14 Tage (+ 2 zusätzliche Kapseln für Verlust oder Verlängerung der Probenentnahme), vom Studientag 4 + 1 Tag [D4-5] bis zum Studientag 17 + 2 Tage [D17-19].
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Mütter erhalten ein tägliches orales Placebo, mikrokristalline Cellulose 250 mg pro Tag, das im Aussehen und im Einnahmeplan dem Nicotinamidribosid-Supplement entspricht, für 14 Tage (+ 2 zusätzliche Kapseln für Verlust oder Verlängerung der Probenentnahme), vom Studientag 4 + 1 Tag [D4-5] bis zum Studientag 17 + 2 Tage [D17-19].
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Rekrutierung für eine doppelblinde, placebokontrollierte Supplementierungsstudie bei Müttern von hospitalisierten Säuglingen.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Entbindung des Säuglings.
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Anteil der berechtigten Mütter, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
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Innerhalb von 4 Tagen nach der Entbindung des Säuglings.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im durchschnittlichen Milchvolumen der abgepumpten Milch (ml) zwischen NR und Placebo
Zeitfenster: Volumina werden am Studientag 0 + 3 Tage [Baseline, vor der Intervention], am Studientag 10 ± 1 Tage [während der Intervention] und am Studientag 17 + 2 Tage [Ende der Intervention] gemessen.
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Vergleich des gesamten 24-Stunden-Volumens der abgepumpten Muttermilch (in Millilitern) zwischen Müttern, die Nicotinamidribosid erhalten, und solchen, die ein Placebo erhalten.
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Volumina werden am Studientag 0 + 3 Tage [Baseline, vor der Intervention], am Studientag 10 ± 1 Tage [während der Intervention] und am Studientag 17 + 2 Tage [Ende der Intervention] gemessen.
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Unterschied in der Konzentration von Mikronährstoffen in der Muttermilch zwischen NR und Placebo im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Milchproben werden am Studientag 0 + 3 Tage [Baseline, vor der Intervention], Studientag 10 ± 1 Tag [während der Intervention] und Studientag 17 + 2 Tage [Ende der Intervention] gesammelt.
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Vergleich der Mikronährstoffkonzentrationen in Muttermilch (Mikrogramm pro Liter (µg/L) oder Milligramm pro Liter (mg/L), abhängig vom Element) zwischen Müttern, die Nikotinamidribosid erhalten, und solchen, die ein Placebo erhalten.
Die an Studientagen gesammelten Milchproben werden mittels induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) in einem zertifizierten Analyse-Labor untersucht.
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Milchproben werden am Studientag 0 + 3 Tage [Baseline, vor der Intervention], Studientag 10 ± 1 Tag [während der Intervention] und Studientag 17 + 2 Tage [Ende der Intervention] gesammelt.
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Unterschied in Menge und Vielfalt von Metaboliten, einschließlich NAD+-bezogener Vorläufer und Zwischenprodukte in der Milch zwischen NR und Placebo im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Milchproben werden am Studientag 0 + 3 Tage [Baseline, vor der Intervention], Studientag 10 ± 1 Tage [mitten in der Intervention] und Studientag 17 + 2 Tage [Ende der Intervention] gesammelt.
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NMR-Metabolomics wird verwendet, um Menge und Vielfalt der Metaboliten, einschließlich NAD⁺-bezogener Vorläufer und Zwischenprodukte (z. B. Nicotinamidribosid, Nicotinamidmononukleotid, Nicotinamid, NAD⁺), zwischen der NR-Gruppe und dem Placebo aus den an verschiedenen Studientagen gesammelten Milchproben zu vergleichen.
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Milchproben werden am Studientag 0 + 3 Tage [Baseline, vor der Intervention], Studientag 10 ± 1 Tage [mitten in der Intervention] und Studientag 17 + 2 Tage [Ende der Intervention] gesammelt.
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Unterschied in humanen Milchglykanen (HMOs, Glykoproteine, Glykolipide) zwischen NR und Placebo über die Zeit.
Zeitfenster: Milchproben werden an Studientag 0 + 3 Tagen [Baseline, vor der Intervention], Studientag 10 ± 1 Tag [mitten in der Intervention] und Studientag 17 + 2 Tage [Ende der Intervention] gesammelt.
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Vergleich von humanen Milch-Oligosacchariden (HMOs), Glykoproteinen und Glykolipiden in Milchproben, die an Studientagen zwischen NR- und Placebo-Gruppen mittels kernmagnetischer Resonanz (NMR)-spektroskopie-basierter Metabolomik gesammelt wurden.
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Milchproben werden an Studientag 0 + 3 Tagen [Baseline, vor der Intervention], Studientag 10 ± 1 Tag [mitten in der Intervention] und Studientag 17 + 2 Tage [Ende der Intervention] gesammelt.
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Unterschied in der Milch-Lipidomik zwischen NR und Placebo über die Zeit.
Zeitfenster: Milchproben werden am Studientag 0 + 3 Tage [Baseline, vor der Intervention], am Studientag 10 ± 1 Tag [während der Intervention] und am Studientag 17 + 2 Tage [Ende der Intervention] gesammelt.
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Der Unterschied in der Milch-Lipidomik zwischen NR und Placebo über die Zeit wird von Metabolon aus Proben gemessen, die an den Studientagen gesammelt wurden.
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Milchproben werden am Studientag 0 + 3 Tage [Baseline, vor der Intervention], am Studientag 10 ± 1 Tag [während der Intervention] und am Studientag 17 + 2 Tage [Ende der Intervention] gesammelt.
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Unterschied in den Serumprolaktinspiegeln am Tag 18 und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen NR und Placebo (optionale Teilnahme)
Zeitfenster: Studientag 3 + 1/-3 Tage [Ausgangswert] und Studientag 18 + 2/-1 Tage [Ende des Studienbesuchs]
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Blut wird (fakultative Teilnahme) zu zwei Zeitpunkten abgenommen, um den Unterschied der Serumprolaktinspiegel zwischen der Nicotinamid-Ribosid-Supplementierungsgruppe und der Placebogruppe zu untersuchen.
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Studientag 3 + 1/-3 Tage [Ausgangswert] und Studientag 18 + 2/-1 Tage [Ende des Studienbesuchs]
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Unterschied in der Plasma-Lipidomik zwischen NR und Placebo (optionale Teilnahme).
Zeitfenster: Studientag 3 + 1/-3 Tage [Baseline] und Studientag 18 + 2/-1 Tage [Ende des Studienbesuchs]
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Plasmaproben werden mit der Lipodomics-Plattform von Metabolon analysiert, um die Wirkung von Nicotinamid-Ribosid (NR) im Vergleich zu Placebo auf den Lipidstoffwechsel zu bewerten.
(Optionale Teilnahme)
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Studientag 3 + 1/-3 Tage [Baseline] und Studientag 18 + 2/-1 Tage [Ende des Studienbesuchs]
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Unterschied in NAD+-bezogenen Vorläufern und Zwischenprodukten in K2-EDTA-Vollblut (fakultative Teilnahme) zwischen NR und Placebo im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Studientag 3 + 1/-3 Tage [Baseline] und Studientag 18 + 2/-1 Tage [Ende des Studienbesuchs]
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Der Unterschied in NAD+-bezogenen Vorläufern und Zwischenprodukten in K2-EDTA-Vollblut wird von NADMED zwischen NR und Placebo über die Zeit gemessen.
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Studientag 3 + 1/-3 Tage [Baseline] und Studientag 18 + 2/-1 Tage [Ende des Studienbesuchs]
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Unterschied in Serummetaboliten zwischen NR und Placebo (freiwillige Teilnahme).
Zeitfenster: Studientag 3 + 1/-3 Tage [Ausgangswert] und Studientag 18 + 2/-1 Tage [Studienendbesuch]
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Die Veränderung der Serum-NMR-Metaboliten (analysiert durch NMR-basierte Metabolomik) wird zwischen den Nicotinamidribosid- und Placebogruppen verglichen.
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Studientag 3 + 1/-3 Tage [Ausgangswert] und Studientag 18 + 2/-1 Tage [Studienendbesuch]
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Machbarkeitsmetriken umfassen die Einhaltung der Supplementierung, die Einhaltung der Milchprobenentnahme und den Rückzug.
Zeitfenster: Gesamt Tag 18 + 2 Tage ab dem Tag der Einschreibung [Tag 18-20]
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Anteil der eingeschriebenen Mütter, die das Protokoll ohne größere Abweichungen einhalten.
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Gesamt Tag 18 + 2 Tage ab dem Tag der Einschreibung [Tag 18-20]
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Unterschied in der Konzentration von CCN3 in der Milch zwischen NR und Placebo über die Zeit.
Zeitfenster: Milchproben werden am Studientag 0 + 3 Tage [Ausgangswert, vor der Intervention], am Studientag 10 ± 1 Tag [mitten in der Intervention] und am Studientag 17 + 2 Tage [Ende der Intervention] gesammelt.
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Konzentration von CCN3 in Milch zwischen NR und Placebo über die Zeit mittels quantitativer ELISA.
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Milchproben werden am Studientag 0 + 3 Tage [Ausgangswert, vor der Intervention], am Studientag 10 ± 1 Tag [mitten in der Intervention] und am Studientag 17 + 2 Tage [Ende der Intervention] gesammelt.
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Unterschied in den Konzentrationen von Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten in der Muttermilch zwischen NR und Placebo über die Zeit.
Zeitfenster: Milchproben werden an Studientag 0 + 3 Tagen [Baseline, vor der Intervention], Studientag 10 ± 1 Tagen [während der Intervention] und Studientag 17 + 2 Tagen [Ende der Intervention] gesammelt.
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Unterschiede in den Konzentrationen von Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten in der Muttermilch werden mit Miris HMA™ zwischen NR und Placebo im Zeitverlauf gemessen.
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Milchproben werden an Studientag 0 + 3 Tagen [Baseline, vor der Intervention], Studientag 10 ± 1 Tagen [während der Intervention] und Studientag 17 + 2 Tagen [Ende der Intervention] gesammelt.
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Beziehung zwischen Säuglingsernährungspraktiken und den Konzentrationen von Plasma-Insulin, Plasma-Aminosäuren und Plasma-Glukose im Säuglingsblut.
Zeitfenster: Tag 1 des Lebens - Dauer des NICU-Aufenthalts.
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Das Plasmainsulin im Blut eines Säuglings wird aus der Restblutprobe im Labor gemessen, falls vorhanden, ohne dass für die Studie eine zusätzliche Blutentnahme beim Säugling erfolgen muss.
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Tag 1 des Lebens - Dauer des NICU-Aufenthalts.
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Zusammenhang zwischen Säuglingsernährungspraktiken und Metabolitenspiegeln im Säuglingsblut.
Zeitfenster: Tag 1 des Lebens bis zur Dauer des NICU-Aufenthalts.
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Der Zusammenhang zwischen den Säuglingsernährungsgewohnheiten wird mit den durch NMR-Metabolomics gemessenen Metabolitenkonzentrationen im Säuglingsblut aus etwaigen verbleibenden Blutproben des Säuglings im Labor verglichen, ohne dass für die Studie eine zusätzliche Blutentnahme erforderlich ist.
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Tag 1 des Lebens bis zur Dauer des NICU-Aufenthalts.
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Machbarkeit der Nahrungsergänzungsmitteleinhaltung und Einhaltung der Milchprobenentnahme sowie Studienabbruch
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende
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Anteil der eingeschriebenen Mütter, die das Protokoll ohne größere Abweichungen einhalten.
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Studienbeginn bis Studienende
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Unterschied im mütterlichen Serum-CCN3 zwischen NR und Placebo (freiwillige Teilnahme)
Zeitfenster: Studientag 3 + 1/-3 Tage [Baseline] und Studientag 18 + 2/-1 Tage [Ende des Studienbesuchs]
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Unterschied im maternalen Serum-CCN3 zwischen NR und Placebo zu Studienbeginn und am Tag 18.
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Studientag 3 + 1/-3 Tage [Baseline] und Studientag 18 + 2/-1 Tage [Ende des Studienbesuchs]
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des mütterlichen Gewichts (lbs.)
Zeitfenster: Studientag 3 ± 1 Tag [Randomisierung, Besuch vor Intervention] und Studientag 18 + 2 Tage [Abschlussbesuch der Studie]
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Dieses explorative Ergebnis misst die Veränderung des mütterlichen Körpergewichts von der Ausgangsbewertung bis zum Studienende bei Teilnehmerinnen, die Nicotinamidribosid gegenüber Placebo erhalten, gemessen mit einer kalibrierten digitalen Waage bei jedem Studienbesuch.
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Studientag 3 ± 1 Tag [Randomisierung, Besuch vor Intervention] und Studientag 18 + 2 Tage [Abschlussbesuch der Studie]
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Ergebnis der Wachstumsparameter: Länge des Säuglings (cm), Gewicht (g) und Kopfumfang (cm).
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
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Dieses explorative Ergebnismass misst die Veränderungen der Wachstumsparameter (Grösse, Gewicht und Kopfumfang) anhand berechneter Z-Werte (gemessen als Standardabweichungen vom Mittelwert, dargestellt in Prozent relativ zum Durchschnitt für das Alter).
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Tag 1 - Tag 28
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Ergebnisse auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 des Lebens – Ende des NICU-Besuchs.
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NICU-Ergebnisse, die im EMR zugänglich sind, umfassen Morbidität, Tod, nekrotisierende Enterokolitis, chronische Lungenerkrankung, Frühgeborenenretinopathie und Sepsis.
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Tag 1 des Lebens – Ende des NICU-Besuchs.
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Unterschied in der Konzentration von Urinmetaboliten, einschließlich NAD+-spezifischer Metaboliten als Indikator für NR-Supplementierung, zwischen NR und Placebo über die Zeit.
Zeitfenster: Urinproben werden an zwei Zeitpunkten gesammelt: am Studientag 3 ± 1 Tag [Randomisierungsbesuch] und am Studientag 18 + 2 Tage [Ende des Studienbesuchs]
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Die Harnmetaboliten werden mittels kernmagnetischer Resonanz (NMR)-basierter Metabolomik zwischen der Nicotinamid-Ribosid (NR)-Gruppe und der Placebogruppe gemessen.
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Urinproben werden an zwei Zeitpunkten gesammelt: am Studientag 3 ± 1 Tag [Randomisierungsbesuch] und am Studientag 18 + 2 Tage [Ende des Studienbesuchs]
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Unterschied in den Serum-Biomarkern der Leberfunktion und des Kalziums zwischen NR und Placebo (optionale Teilnahme).
Zeitfenster: Studientag 3 + 1/-3 Tage [Baseline] und Studientag 18 + 2/-1 Tage [Ende des Studienbesuchs]
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Unterschiede in den Serum-Biomarkern der Leberfunktion (AST/ALT) und Kalzium werden mittels eines CMP zwischen NR und Placebo gemessen.
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Studientag 3 + 1/-3 Tage [Baseline] und Studientag 18 + 2/-1 Tage [Ende des Studienbesuchs]
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Ernährung, Gesundheit und anthropometrische Ergebnisse, die von Müttern berichtet werden, wenn ihr Kind 1, 2 und 3 Jahre alt ist.
Zeitfenster: Tag 1 des Lebens bis 3 Jahre für das Kind.
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Diese werden als vollständige drei kurze (10-15-minütige) Telefoninterviews durchgeführt, wenn ihr Kind 1, 2 und 3 Jahre alt wird.
Jeder Anruf, der von Studienpersonal nach dem jährlichen Kindergesundheitscheck des Kindes durchgeführt wird, beinhaltet eine halbstrukturierte Befragung zur Ernährung, allgemeinen Gesundheit und dem Wachstum (Gewicht, Größe usw.) des Kindes.
Teilnehmer erhalten für jedes abgeschlossene Interview eine 25-Dollar-Amazon-E-Giftkarte (bis zu 75 Dollar insgesamt).
Mütter können sich entscheiden, ein, zwei oder alle drei Interviews durchzuführen.
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Tag 1 des Lebens bis 3 Jahre für das Kind.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kara Khun-Riordon, MD, UC Davis
- Hauptermittler: Nicole Cacho, DO, UC Davis
- Hauptermittler: Luna Khanal, MD, UC Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foong SC, Tan ML, Foong WC, Marasco LA, Ho JJ, Ong JH. Oral galactagogues (natural therapies or drugs) for increasing breast milk production in mothers of non-hospitalised term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 18;5(5):CD011505. doi: 10.1002/14651858.CD011505.pub2.
- Martens CR, Denman BA, Mazzo MR, Armstrong ML, Reisdorph N, McQueen MB, Chonchol M, Seals DR. Chronic nicotinamide riboside supplementation is well-tolerated and elevates NAD+ in healthy middle-aged and older adults. Nat Commun. 2018 Mar 29;9(1):1286. doi: 10.1038/s41467-018-03421-7.
- Yang D, Wan Y. NR Supplementation During Lactation: Benefiting Mother and Child. Trends Endocrinol Metab. 2019 Apr;30(4):225-227. doi: 10.1016/j.tem.2019.02.004. Epub 2019 Feb 21.
- Dollerup OL, Christensen B, Svart M, Schmidt MS, Sulek K, Ringgaard S, Stodkilde-Jorgensen H, Moller N, Brenner C, Treebak JT, Jessen N. A randomized placebo-controlled clinical trial of nicotinamide riboside in obese men: safety, insulin-sensitivity, and lipid-mobilizing effects. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):343-353. doi: 10.1093/ajcn/nqy132.
- Damgaard MV, Treebak JT. What is really known about the effects of nicotinamide riboside supplementation in humans. Sci Adv. 2023 Jul 21;9(29):eadi4862. doi: 10.1126/sciadv.adi4862. Epub 2023 Jul 21.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- Conze D, Brenner C, Kruger CL. Safety and Metabolism of Long-term Administration of NIAGEN (Nicotinamide Riboside Chloride) in a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Clinical Trial of Healthy Overweight Adults. Sci Rep. 2019 Jul 5;9(1):9772. doi: 10.1038/s41598-019-46120-z.
- Ear PH, Chadda A, Gumusoglu SB, Schmidt MS, Vogeler S, Malicoat J, Kadel J, Moore MM, Migaud ME, Stevens HE, Brenner C. Maternal Nicotinamide Riboside Enhances Postpartum Weight Loss, Juvenile Offspring Development, and Neurogenesis of Adult Offspring. Cell Rep. 2019 Jan 22;26(4):969-983.e4. doi: 10.1016/j.celrep.2019.01.007.
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- Grzeskowiak LE, Wlodek ME, Geddes DT. What Evidence Do We Have for Pharmaceutical Galactagogues in the Treatment of Lactation Insufficiency?-A Narrative Review. Nutrients. 2019 Apr 28;11(5):974. doi: 10.3390/nu11050974.
- Kwan SH, Abdul-Rahman PS. Clinical Study on Plant Galactagogue Worldwide in Promoting Women's Lactation: a Scoping Review. Plant Foods Hum Nutr. 2021 Sep;76(3):257-269. doi: 10.1007/s11130-021-00901-y. Epub 2021 Jul 22.
- Zukova S, Krumina V, Buceniece J. Breastfeeding preterm born infant: Chance and challenge. Int J Pediatr Adolesc Med. 2021 Jun;8(2):94-97. doi: 10.1016/j.ijpam.2020.02.003. Epub 2020 Feb 6.
- https://doi.org/10.1542/peds.2008-3441
- https://www.nadmed.com/wp-content/uploads/2025/03/RUO_Qualio-IFU-NAD-and-NADH-blood-v8.0-1.pdf
- Babey ME, Krause WC, Chen K, Herber CB, Torok Z, Nikkanen J, Rodriguez R, Zhang X, Castro-Navarro F, Wang Y, Wheeler EE, Villeda S, Leach JK, Lane NE, Scheller EL, Chan CKF, Ambrosi TH, Ingraham HA. A maternal brain hormone that builds bone. Nature. 2024 Aug;632(8024):357-365. doi: 10.1038/s41586-024-07634-3. Epub 2024 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Vitamin-B-Komplex
- Vitamine
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nikotinamid-Beta-Ribosid
Andere Studien-ID-Nummern
- 1557473
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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