Resultados del volumen de leche después de la suplementación oral con ribósido de nicotinamida en madres de bebés extremadamente prematuros (MOONRISE)

Un suministro adecuado de la propia leche materna desempeña un papel crítico en la optimización de los resultados de salud para los lactantes en situación de riesgo, como los prematuros y los lactantes a término con complejidades médicas o quirúrgicas. A pesar de ello, la producción insuficiente de leche afecta de manera desproporcionada a las madres de estos lactantes. En los Estados Unidos, la metoclopramida es el único fármaco aprobado por la FDA para uso fuera de indicación como galactagogo. La ribosida de nicotinamida (NR), un precursor de la niacina, ha demostrado en un modelo murino que favorece la composición corporal magra en las hembras lactantes, al tiempo que aumenta la producción de leche de alta calidad y mejora el desarrollo cognitivo y físico de las crías. Las pruebas en humanos con NR se han limitado a medidas de seguridad a largo plazo y de biodisponibilidad. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la suplementación con NR en madres cuyos lactantes son ingresados en la UCIN durante al menos 4 semanas.

Para abordar esta brecha, este estudio incluirá una pequeña cohorte de madres con lactantes, ya sea nacidos prematuramente (<32 semanas de gestación) o lactantes a término con condiciones médicas o quirúrgicas complejas, ingresados en la UCIN durante al menos cuatro semanas.

Este ensayo piloto de viabilidad, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, tiene como objetivo investigar la suplementación con NR en madres de lactantes hospitalizados en la UCIN durante al menos 4 semanas. El período de intervención con suplementación/placebo de ribosida de nicotinamida materna y muestreo de leche, orina y sangre materna será de 19 días, incluido un día de inscripción.

Nuestro objetivo es establecer la viabilidad de realizar un estudio de suplementación en madres de lactantes hospitalizados, definiendo la viabilidad de inscripción como la inscripción de ≥50% de las madres elegibles.

Los objetivos secundarios incluyen evaluar métricas de viabilidad (cumplimiento de la suplementación, adherencia a la recolección de muestras de leche y tasas de retiro); adherencia al protocolo; y el impacto de la suplementación con ribosida de nicotinamida en el volumen de leche, la composición de la leche (incluyendo composición de macro y micronutrientes, glicanos, metabolitos, lipidómica y CCN3) y metabolitos urinarios. Se utilizarán muestras de sangre residuales de los lactantes para examinar la relación entre las prácticas de alimentación infantil y las concentraciones de insulina, glucosa y aminoácidos en el neonato.

Un componente opcional del estudio es la recolección de sangre materna para evaluar el impacto de la suplementación con NR en la concentración sérica de prolactina, AST, ALT, metabolitos y CCN3; lipidómica plasmática; y la concentración en sangre total de precursores relacionados con NAD+.