Risultati del volume del latte dopo l'integrazione orale di riboside di nicotinammide nelle madri di neonati estremamente pretermine (MOONRISE)

Un'adeguata fornitura di latte materno svolge un ruolo fondamentale nell'ottimizzare i risultati di salute per i neonati a rischio, come i pretermine e i neonati a termine complessi dal punto di vista medico o chirurgico. Nonostante ciò, la produzione insufficiente di latte colpisce in modo sproporzionato le madri di questi neonati. Negli Stati Uniti, il metoclopramide è l'unico farmaco approvato dalla FDA per l'uso off-label come galattagogo. Il riboside di nicotinamide (NR), un precursore della niacina, ha dimostrato in un modello murino di sostenere la composizione corporea magra nelle femmine in allattamento, aumentando al contempo la produzione di latte di alta qualità e migliorando lo sviluppo cognitivo e fisico dei cuccioli. I test sull'uomo con NR si sono limitati a misure di sicurezza a lungo termine e biodisponibilità. Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'integrazione con NR nelle madri i cui neonati sono ricoverati in terapia intensiva neonatale (NICU) per almeno 4 settimane.

Per colmare questa lacuna, questo studio arruolerà una piccola coorte di madri con neonati, nati pretermine (<32 settimane di gestazione) o neonati a termine con condizioni mediche o chirurgiche complesse, ricoverati in NICU per almeno quattro settimane.

Questo studio pilota di fattibilità in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo mira a indagare l'integrazione con NR nelle madri di neonati ricoverati in NICU per almeno 4 settimane. Il periodo di intervento con integrazione/placebo di riboside di nicotinamide materno e campionamento di latte, urina e sangue materno sarà di 19 giorni, incluso un giorno di arruolamento.

Miriamo a stabilire la fattibilità di condurre uno studio di integrazione nelle madri di neonati ricoverati, con fattibilità di arruolamento definita come l'arruolamento di ≥ 50% delle madri idonee.

Obiettivi secondari includono la valutazione delle metriche di fattibilità (aderenza all'integrazione, aderenza alla raccolta dei campioni di latte e tassi di ritiro); l'aderenza al protocollo; e l'impatto dell'integrazione con riboside di nicotinamide sul volume del latte, sulla composizione del latte (inclusa la composizione di macro e micronutrienti, glicani, metaboliti, lipidomica e CCN3) e sui metaboliti urinari. I campioni di sangue residui dei neonati saranno utilizzati per esaminare la relazione tra le pratiche di alimentazione infantile e le concentrazioni neonatali di insulina, glucosio e aminoacidi.

Un componente facoltativo dello studio è la raccolta di sangue materno per valutare l'impatto dell'integrazione con NR sulla concentrazione sierica di prolattina, AST, ALT, metaboliti e CCN3; sulla lipidomica plasmatica; e sulla concentrazione ematica totale di precursori correlati al NAD+.