中腸神経内分泌腫瘍を治療するための Lutathera(R) と Azedra(R) の併用の安全性を評価する臨床試験 (SPORE-3)

Azedra と Lutatheraare は、特定の腫瘍細胞を治療するために設計された FDA 承認の放射性医薬品です。 これらの薬剤は、放射線 (131-ヨウ素、177-ルテチウム) と腫瘍細胞を標的とするタンパク質 (MIBG または DOTATATE) の組み合わせです。 これらのタンパク質は腫瘍に引き寄せられてくっつくため、放射線は腫瘍の中心に置かれます。 これにより、より多くの腫瘍細胞が殺され、心臓や肺などの健康な組織への放射線による損傷が最小限に抑えられます。

ただし、骨髄と腎臓の 2 つの臓器はまだ放射線の一部を吸収しています。 これらの臓器は、腫瘍に照射できる放射線の量を制限しますが、どれだけの放射線が多すぎるかはわかりません. 骨髄への放射線が多すぎると、貧血を引き起こす可能性があります。 腎臓への放射線が多すぎると、腎不全を引き起こす可能性があります。 以前の放射線治療から、どの程度の放射線を安全に照射できるかについての一般的な考えがあります。

Azedra と Lutathera が一緒に与えられたことはありません。 多くの場合、腫瘍は実際にはさまざまな種類の細胞のグループであるため、それらを一緒に提供したいと考えています. これは、すべての細胞が同じように治療に反応するわけではないことを意味します。 一部の腫瘍細胞が治療を生き延びた場合、腫瘍は増殖を続け、最終的に再発します。 一部の中腸神経内分泌腫瘍 (NET) には DOTATATE の標的があり、他の一部の中腸 NET には MIBG の標的があることがわかっています。 また、中腸 NET を持つ一部の人々は異なる腫瘍を持っていることも確認しました。MIBG の標的を持つ人もいれば、DOTATATE の標的を持つ人もいます。 これらの人々にとって、これは、アゼドラまたはルタセラだけで治療するだけでは、がんを治療するのに十分ではないことを意味します. 彼らは両方の放射性薬物を必要としています。

これらの放射性薬物を組み合わせているため、この研究はファーストインマン研究として知られています。 また、骨髄と腎臓への放射線量を推定するのに役立つ特別な画像を使用しています。 これが、アゼドラとルタセラの最終投与量を決定するものです。

Lutathera の標準治療を受けた後、参加者は画像検査を受けて、MIBG と DOTATATE の両方の腫瘍タイプがあることを確認するよう求められます。

• 参加者にはトレーサー用量のアゼドラが与えられます
• 特殊なカメラ (SPECT/CT) が画像を収集 (スキャン)
• イメージング (スキャン) は 4 暦日にわたって行われます
• その際に血液サンプルも採取され、トレーサー投与量の循環量が測定されます。

スキャンにより、参加者が MIBG 受容体と DOTATATE 受容体の両方を持っていないことが示された場合、参加者は標準治療を継続します (Lutathera のみ)。 参加者は、比較グループを提供するために、研究評価を受けるよう求められます。

スキャンにより、参加者が MIBG 受容体と DOTATATE 受容体の両方を持っていることが示された場合、併用療法が行われます。

• Lutathera のカスタマイズされた用量は、治療サイクルの 1 日目に投与されます。 これは外来で処方されます。
• アゼドラのカスタマイズされた用量は、治療サイクルの 2 日目に与えられます。 これは入院患者（入院）に与えられます。
• 参加者は、治療の副作用を特定するために血液検査を通じて監視されます。

各参加者は、最大 2 サイクルの治療を受けることができます。 周期は 12 週間間隔です。

ルタセラとアゼドラの線量は、骨髄への放射線と腎臓への放射線に基づいて決定されます。 投与量は、他の参加者がこの研究でどれだけうまくいったかによって決定されます.

参加者は、この研究のために生涯にわたるフォローアップを受けます。 このような研究は行われていないため、これは非常に重要です。