Klinikai vizsgálat, amely értékeli a Lutathera(R) és az Azedra(R) kombinálásának biztonságosságát a bélközépi neuroendokrin daganatok kezelésére (SPORE-3)

Az Azedra és Lutatheraare az FDA által jóváhagyott radioaktív gyógyszerek, amelyeket specifikus daganatsejtek kezelésére terveztek. Ezek a gyógyszerek a sugárzás (131-jód, 177-lutécium) és a tumorsejtet célzó fehérje (MIBG vagy DOTATATE) kombinációja. Mivel ezek a fehérjék vonzódnak a daganathoz, és hozzá is tapadnak, a sugárzás a daganatokban összpontosul. Ez több daganatsejtet pusztít el, és minimálisra csökkenti az egészséges szövetek, például a szív és a tüdő sugárkárosodását.

Két szerv azonban még mindig elnyeli a sugárzás egy részét: a csontvelő és a vese. Ezek a szervek korlátozzák, hogy mennyi sugárzás adható a daganatoknak, de nem tudjuk, hogy mennyi a túl sok besugárzás. A csontvelő túl sok sugárzása vérszegénységet okozhat. A vesék túl sok sugárzása veseelégtelenséget okozhat. A korábbi sugárterápiák alapján általános elképzelésünk van arról, hogy mennyi sugárzást tudunk biztonságosan beadni.

Azedra és Lutathera soha nem adták együtt. Együtt akarjuk adni őket, mert sokszor a daganatok valójában különböző típusú sejtek csoportjai. Ez azt jelenti, hogy nem minden sejt reagál egyformán a terápiára. Ha néhány daganatsejt túléli a kezelést, a daganat tovább fog növekedni, és végül visszatér. Tudjuk, hogy egyes bélközépi neuroendokrin daganatok (NET) célpontjai a DOTATATE, és néhány más bélközépi NET célpontja a MIBG. Azt is megállapítottuk, hogy néhány embernek, akiknek a bélközépsejtes NET-je van, különböző daganatok vannak: van, akinek MIBG-célpontja, másoknak pedig DOTATATE-célpontja van. Ezeknek az embereknek ez azt jelenti, hogy csak az Azedra vagy Lutathera kezelés nem lesz elég a rák kezelésére. Mindkét radioaktív gyógyszerre szükségük van.

Mivel ezeket a radioaktív gyógyszereket kombináljuk, ez a tanulmány első emberben végzett vizsgálatként ismert. Speciális képalkotást is használunk a csontvelő és a vesék sugárdózisának becslésére. Ez határozza meg Azedra és Lutathera végső adagját.

A Lutathera szokásos kezelését követően a résztvevőket képalkotó vizsgálatnak kell alávetni annak igazolására, hogy mind a MIBG, mind a DOTATATE daganattípussal rendelkeznek:

• a résztvevők nyomjelző adag Azedra-t kapnak
• speciális kamera (SPECT/CT) gyűjti a képeket (szkenneléseket)
• a képalkotás (szkennelés) 4 naptári napon keresztül történik
• ilyenkor vérmintát is vesznek a keringő nyomjelző dózisok mennyiségének mérésére

Ha a szkennelés azt mutatja, hogy egy résztvevő nem rendelkezik MIBG és DOTATATE receptorokkal, akkor a szokásos terápiával folytatják (csak Lutathera esetén). A résztvevőket arra kérik, hogy továbbra is tanulmányi értékeléseken menjenek keresztül, hogy összehasonlító csoportot biztosíthassanak.

Ha a vizsgálatok azt mutatják, hogy egy résztvevőnek MIBG és DOTATATE receptorai is vannak, kombinált terápiát alkalmaznak:

• a Lutathera testreszabott adagját a kezelési ciklus 1. napján kell beadni. Ezt ambulánsan adják.
• az Azedra testreszabott adagját a kezelési ciklus 2. napján kell beadni. Ezt fekvőbetegként adják be (kórházba).
• a résztvevőket vérvizsgálatokkal követik nyomon, hogy azonosítsák a terápia mellékhatásait.

Minden résztvevőnek legfeljebb 2 terápiás ciklusa lehet. A ciklusok között 12 hét különbség van.

A Lutathera és Azedra dózisát a csontvelő és a vese sugárzása alapján határozzák meg. Az adagokat az határozza meg, hogy a többi résztvevő mennyire teljesített jól ebben a vizsgálatban.

A résztvevőket egész életen át követik nyomon a vizsgálat során. Ez nagyon fontos, mert ilyen tanulmány még nem készült.