중장 신경내분비 종양 치료를 위한 Lutathera(R)와 Azedra(R) 병용의 안전성을 평가하는 임상 시험 (SPORE-3)

Azedra와 Lutatheraare는 특정 종양 세포를 치료하도록 설계된 FDA 승인 방사성 약물입니다. 이 약물은 방사선(131-요오드, 177-루테튬)과 종양 세포를 표적으로 하는 단백질(MIBG 또는 DOTATATE)의 조합입니다. 이 단백질은 종양에 유인되어 달라붙기 때문에 방사선은 종양에 집중됩니다. 이것은 더 많은 종양 세포를 죽이고 심장 및 폐와 같은 건강한 조직에 대한 방사선 손상을 최소화합니다.

하지만 여전히 방사선의 일부를 흡수하는 두 기관은 골수와 신장입니다. 이 기관들은 종양에 얼마나 많은 방사선을 줄 수 있는지를 제한하지만, 우리는 얼마나 많은 방사선이 너무 많은지 모릅니다. 골수에 대한 너무 많은 방사선은 빈혈을 유발할 수 있습니다. 신장에 대한 너무 많은 방사선은 신부전을 초래할 수 있습니다. 이전의 방사선 치료를 통해 우리는 얼마나 많은 방사선을 안전하게 투여할 수 있는지에 대한 일반적인 아이디어를 얻었습니다.

Azedra와 Lutathera는 함께 제공된 적이 없습니다. 여러 번 종양이 실제로 다른 유형의 세포 그룹이기 때문에 우리는 그것들을 함께 제공하기를 원합니다. 이것은 모든 세포가 같은 방식으로 치료에 반응하는 것은 아니라는 것을 의미합니다. 일부 종양 세포가 치료에서 살아남는 경우 종양은 계속 성장하고 결국 다시 나타납니다. 우리는 일부 중장 신경내분비 종양(NET)에 DOTATATE에 대한 표적이 있고 일부 다른 중장 NET에 MIBG에 대한 표적이 있다는 것을 알고 있습니다. 우리는 또한 중간 장 NET을 가진 일부 사람들이 서로 다른 종양을 가지고 있음을 확인했습니다. 일부는 MIBG 대상이고 일부는 DOTATATE 대상입니다. 이러한 사람들에게 이것은 Azedra 또는 Lutathera로만 치료하는 것이 그들의 암을 치료하기에 충분하지 않다는 것을 의미합니다. 그들은 두 가지 방사성 약물이 모두 필요합니다.

이러한 방사성 약물을 결합하기 때문에 이 연구는 최초 사람 연구로 알려져 있습니다. 우리는 또한 골수와 신장에 대한 방사선량을 추정하는 데 도움이 되는 특수 영상을 사용하고 있습니다. 이것이 Azedra와 Lutathera의 최종 복용량을 결정하는 것입니다.

Lutathera의 표준 치료를 받은 후 참가자는 MIBG 및 DOTATATE 종양 유형이 모두 있는지 확인하기 위해 영상 검사를 받아야 합니다.

• 참가자에게는 Azedra의 추적자 용량이 제공됩니다.
• 특수 카메라(SPECT/CT)가 이미지를 수집(스캔)
• 이미징(스캔)은 4일 동안 수행됩니다.
• 추적자 용량의 순환량을 측정하기 위해 혈액 샘플도 그 시간에 채취됩니다.

스캔 결과 참가자에게 MIBG 및 DOTATATE 수용체가 모두 없는 것으로 표시되면 표준 요법을 계속 진행합니다(Lutathera에만 해당). 참가자는 비교 그룹을 제공하기 위해 여전히 연구 평가를 받아야 합니다.

스캔 결과 참가자에게 MIBG 및 DOTATATE 수용체가 모두 있는 것으로 표시되면 병용 요법이 시행됩니다.

• Lutathera의 맞춤 용량은 치료 주기의 1일째에 제공됩니다. 이것은 외래 환자에게 제공됩니다.
• Azedra의 맞춤 용량은 치료 주기의 2일째에 제공됩니다. 이것은 입원 환자에게 제공됩니다(병원에 입원).
• 참가자는 치료의 부작용을 확인하기 위해 혈액 검사를 통해 모니터링됩니다.

각 참가자는 최대 2주기의 치료를 받을 수 있습니다. 주기는 12주 간격입니다.

루타테라와 아제드라의 용량은 골수 방사선과 신장 방사선에 따라 결정된다. 복용량은 다른 참가자가 이 연구에서 얼마나 잘 수행했는지에 따라 결정됩니다.

참가자는 이 연구에 대한 평생 추적 관찰을 받습니다. 이와 같은 연구가 수행되지 않았기 때문에 이것은 매우 중요합니다.