骨盤痛克服プログラム研究 (POPPY)
2025年3月27日 更新者：University of California, San Francisco
女性の慢性骨盤痛に対するグループベースのヨガ介入の実現可能性試験
慢性骨盤痛を持つ女性に対するグループベースの治療的ヨガ介入と身体コンディショニング（ストレッチと強化）介入の将来の本格的な有効性試験の手順の実現可能性を改善および評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- University of California, San Francisco
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94925
- University of California, San Francisco
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、慢性または再発性の骨盤痛を 6 か月以上報告している
- スクリーニングの7日間の痛みのログで、毎日の平均痛み強度スコアが少なくとも4（0から10のスケールで）であることを報告します
- 少なくとも表面的な骨盤検査を含む、医療専門家による痛みの以前の臨床評価を報告する
- -研究期間中に痛みに影響を与える可能性のある新しい臨床治療の開始を控えたい
除外基準:
- 月経時にのみ、または性交中にのみ発生する骨盤痛を報告します（月経または性交の間に少なくともいくらかの痛みがある女性は依然として資格があることに注意してください）
- 過去 1 か月以内に組織化されたヨガのクラスまたは筋肉強化プログラム (ピラティスなど) に参加したか、以前に特に骨盤痛を対象としたヨガ療法を受けていた
- 現在妊娠中（自己申告またはスクリーニング検査による）、過去6か月以内に妊娠している、または妊娠を計画している
- ヨガに反応する可能性が低く、別の治療法が必要な代替の可逆的な痛みの原因と診断されている（例：現在の骨盤感染症または婦人科の皮膚病）
- -過去1か月の骨盤痛の重症度に影響を与える可能性のある薬理学的薬剤の開始、用量漸増、または離乳（例：鎮痛薬、抗うつ薬、抗痙攣薬）-安定した用量の女性が対象となることに注意してください
- -3か月以内の生殖器または骨盤構造への手術、またはこれらの構造への以前の癌または放射線照射
- -骨盤痛に特化した正式な心理療法の使用（例：体系的な脱感作、性療法、認知療法、リラクゼーション療法） スクリーニングから1か月以内
- -骨盤または性器の痛みに対する正式な行動療法の使用（例：骨盤底リハビリテーションまたは認定医療従事者によるバイオフィードバック） スクリーニングから1か月以内
- 階段または平地で少なくとも 2 ブロックを歩くことができない (すなわち、機能容量 < 4 METs)、または補助なしで仰臥位から立位に立ち上がることができない
- -研究手順を妨害または混乱させる可能性のある別の介入研究への参加
- 複数の利用可能な介入クラスの日付との既知の競合
- インフォームドコンセントに署名できない、質問票に記入できない、または英語で研究面接を完了することができない、またはビデオによる介入クラスまたは研究訪問を完了するための技術的要件が不足している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガプログラム
スタディ ヨガ インターベンションは、女性の骨盤痛を改善する可能性を秘めた専門家委員会によって選ばれたヨガの姿勢とテクニックを指導し、実践するように設計されています。
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ヨガ プログラムは、女性の骨盤底への意識とコントロールを最大化し、リラクゼーションを促進し、身体機能を改善するように設計されています。
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アクティブコンパレータ：体調管理プログラム
影響の少ない、筋肉のストレッチと強化プログラム。
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フィジカル・コンディショニング・プログラムは、慢性疼痛の管理を改善するために、身体機能と感情的な幸福を改善するように設計されたコア・セットのエクササイズに焦点を当てます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A) 8 週間の時点で維持されている、b) 介入クラスの少なくとも 75% に出席している、c) 少なくとも中程度の介入の自己効力感を示している、および d) 8 週間の時点で疼痛結果データを提供している、無作為化された参加者の数。
時間枠：8週間
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A) 8 週間時点で維持されている、b) 介入クラスの少なくとも 75% に出席している、c) 少なくとも中程度の介入自己効力感を示している、d) 8 週間時点で疼痛アウトカム データを提供している、無作為化された参加者の数。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終的にランダム化された上映者の割合
時間枠：ランダム化
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最終的にランダム化された上映者の割合
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ランダム化
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8週間までに脱落したランダム化参加者の割合
時間枠：8週間
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8週間までに脱落したランダム化参加者の割合
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8週間
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8 週間にわたる介入授業の少なくとも 75% を修了した非中退者の割合
時間枠：8週間
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8 週間にわたる介入クラスの少なくとも 75% を修了した非中退者の割合
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8週間
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8週間にわたる在宅介入実践の少なくとも75%を完了した非中退者の割合
時間枠：8週間
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8週間にわたる在宅介入実践の少なくとも75%を完了した非中退者の割合
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8週間
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8週間の時点で姿勢/運動を行う際に少なくとも中程度の自己効力感を持った参加者の割合
時間枠：8週間
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参加者は、各姿勢/エクササイズを実行する際の自信を 5 段階のリッカート スケール (5-非常に自信がある、4-非常に自信がある、3-中程度、2-やや自信がある、1-全く自信がない) で評価します。
8週間後の姿勢/エクササイズ全体で平均自信スコアが3以上の参加者の割合が計算されます。
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8週間
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8週間の時点で姿勢/エクササイズを実行する上で少なくとも中程度の能力があるとコンサルタントによって評価された参加者の割合
時間枠：8週間
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専門のコンサルタントが、参加者の各姿勢/エクササイズの成功状況を観察し、5 段階のリッカート スケール (5-非常に、4-非常に、3-中程度、2-やや、1-全く自信がない) で評価します。
8 週間後の姿勢/エクササイズ全体で平均能力評価が 3 以上である参加者の割合が計算されます。
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8週間
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8週間後に予想される痛みのログが返された参加者の割合
時間枠：8週間
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8週間後に予想される痛みのログが返された参加者の割合
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8週間
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8週間後に予想される疼痛干渉アンケートが返された参加者の割合
時間枠：8週間
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8週間後に予想される疼痛干渉アンケートを回答した参加者の割合
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8週間
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8週間後に骨盤痛への影響が予想される測定値が返された参加者の割合
時間枠：8週間
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8週間後に骨盤痛への影響が予想される測定結果が得られた参加者の割合
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Huang, MD, MAS, MPhil、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2022年8月24日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主な試験結果の公開 (オンライン公開を含む) から 6 か月以内に開始し、調査チームは、公開で報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データを公開します。
これには、研究参加者のベースライン特性に関するデータと、出版物に示されている一次または二次試験の結果が含まれます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名するよう求められます。
データ アクセス契約に署名することに加えて、治験データを使用して新しい出版物またはプレゼンテーションを作成しようとするデータ要求者は、プリンシパルで構成される治験運営委員会のメンバーによってレビューされる出版物/プレゼンテーションの提案を提出するよう求められます。および共同研究者、既存の出版物/プレゼンテーションの提案との重複、および方法論の適切性。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。