Programm zur Überwindung von Beckenschmerzen Studie (POPPY)
27. März 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Eine Machbarkeitsstudie einer gruppenbasierten Yoga-Intervention für chronische Beckenschmerzen bei Frauen
Verfeinerung und Bewertung der Durchführbarkeit von Verfahren für eine zukünftige umfassende Wirksamkeitsstudie einer gruppenbasierten therapeutischen Yoga-Intervention im Vergleich zu einer Intervention zur körperlichen Konditionierung (Dehnung und Kräftigung) für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- University of California, San Francisco
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94925
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten über chronische oder wiederkehrende Unterbauchschmerzen berichten
- Geben Sie einen durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitätswert von mindestens 4 (auf einer Skala von 0 bis 10) in einem 7-tägigen Screening-Schmerzprotokoll an
- Melden Sie eine vorherige klinische Bewertung der Schmerzen durch einen Arzt, einschließlich mindestens einer oberflächlichen Untersuchung des Beckens
- Bereit, keine neuen klinischen Behandlungen einzuleiten, die ihre Schmerzen während des Studienzeitraums beeinflussen könnten
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie Beckenschmerzen, die ausschließlich während der Menstruation oder ausschließlich während des Geschlechtsverkehrs auftreten (beachten Sie, dass Frauen mit zumindest leichten Schmerzen zwischen der Menstruation oder dem Geschlechtsverkehr weiterhin berechtigt sind).
- Teilnahme an organisierten Yogakursen oder Muskelstärkungsprogrammen (z. B. Pilates) im vergangenen Monat oder vorherige Yogatherapie, die speziell auf Beckenschmerzen ausgerichtet ist
- Derzeit schwanger (durch Selbstauskunft oder Screening-Test), schwanger innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Schwangerschaft planen
- Diagnostiziert mit einer alternativen, reversiblen Schmerzursache, die wahrscheinlich nicht auf Yoga anspricht und eine andere Behandlungsmethode erfordert (z. B. aktuelle Beckeninfektion oder eine gynäkologische Dermatose)
- Einleitung, Dosissteigerung oder Absetzen von pharmakologischen Mitteln, die die Schwere der Beckenschmerzen im letzten 1 Monat beeinflussen können (z. B. Schmerzmittel, Antidepressiva, Antikonvulsiva) – beachten Sie, dass Frauen mit stabilen Dosen in Frage kommen
- Operation an den Genital- oder Beckenstrukturen innerhalb von 3 Monaten oder früherer Krebs oder Bestrahlung dieser Strukturen
- Anwendung formaler psychologischer Therapien speziell für Beckenschmerzen (z. B. systematische Desensibilisierung, Sexualtherapie, kognitive Therapie, Entspannungstherapie) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
- Anwendung formaler Verhaltenstherapien bei Becken- oder Genitalschmerzen (z. B. Beckenbodenrehabilitation oder Biofeedback, durchgeführt von einem zertifizierten Arzt) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
- Unfähig, eine Treppe oder mindestens 2 Blocks auf ebenem Boden hinaufzugehen (d. h. funktionelle Kapazität < 4 METs), oder nicht in der Lage, ohne Hilfe von einer Rückenlage in eine stehende Position aufzustehen
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Studienverfahren beeinträchtigen oder verfälschen könnte
- Bekannter Konflikt mit mehreren verfügbaren Terminen für Interventionsklassen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder Fragebögen auszufüllen oder Studieninterviews auf Englisch abzuschließen, oder fehlende technische Voraussetzungen, um Interventionsklassen oder Studienbesuche per Video abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga-Programm
Die Yoga-Intervention der Studie soll Anweisungen und Übungen in ausgewählten Yoga-Haltungen und -Techniken bieten, die von einem Expertengremium aufgrund ihres Potenzials zur Linderung von Beckenschmerzen bei Frauen ausgewählt wurden.
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Das Yoga-Programm wurde entwickelt, um das Bewusstsein und die Kontrolle von Frauen über den Beckenboden zu maximieren, die Entspannung zu fördern und die körperliche Funktion zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Programm zur körperlichen Konditionierung
Ein sanftes Muskeldehnungs- und Kräftigungsprogramm.
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Das Programm zur körperlichen Konditionierung konzentriert sich auf eine Reihe von Kernübungen, die darauf abzielen, die körperliche Funktion und das emotionale Wohlbefinden zu verbessern, um die Behandlung chronischer Schmerzen zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die: a) nach 8 Wochen behalten werden, b) mindestens 75 % der Interventionskurse besuchen, c) eine mindestens mäßige Selbstwirksamkeit der Intervention nachweisen und d) nach 8 Wochen Daten zu Schmerzergebnissen bereitstellen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die: a) nach 8 Wochen behalten werden, b) mindestens 75 % der Interventionskurse besuchen, c) eine mindestens mäßige Selbstwirksamkeit der Intervention nachweisen und d) nach 8 Wochen Daten zu Schmerzergebnissen bereitstellen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Screenees, die schließlich randomisiert werden
Zeitfenster: Randomisierung
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Prozentsatz der Screenees, die schließlich randomisiert werden
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Randomisierung
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Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die nach 8 Wochen aussteigen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die nach 8 Wochen aussteigen
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8 Wochen
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Prozentsatz der Nicht-Abbrecher, die mindestens 75 % der Interventionskurse über 8 Wochen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Nicht-Abbrecher, die innerhalb von 8 Wochen mindestens 75 % der Interventionskurse abgeschlossen haben
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8 Wochen
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Prozentsatz der Nicht-Abbrecher, die über einen Zeitraum von 8 Wochen mindestens 75 % der häuslichen Interventionspraxis absolvieren
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Nicht-Abbrecher, die über einen Zeitraum von 8 Wochen mindestens 75 % der häuslichen Interventionspraxis absolvieren
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8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens mäßiger Selbstwirksamkeit bei der Ausführung von Körperhaltungen/Übungen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Teilnehmer bewerten ihr Selbstvertrauen bei der Ausführung jeder Haltung/Übung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 – sehr, 4 – sehr, 3 – mäßig, 2 – einigermaßen und 1 – überhaupt nicht sicher).
Berechnet wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Selbstvertrauenswert von 3 oder höher für alle Körperhaltungen/Übungen nach 8 Wochen.
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8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 8 Wochen von einem Berater als mindestens mäßig kompetent in der Ausführung von Haltungen/Übungen eingestuft wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
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Fachkundige Berater beobachten und bewerten den Erfolg der Teilnehmer bei der Ausführung jeder Haltung/Übung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 – sehr, 4 – sehr, 3 – mäßig, 2 – einigermaßen und 1 – überhaupt nicht sicher).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Kompetenzbewertung von 3 oder höher für alle Körperhaltungen/Übungen nach 8 Wochen wird berechnet.
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8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteten Schmerzprotokollen, die nach 8 Wochen zurückgegeben wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteten Schmerzprotokollen, die nach 8 Wochen zurückkamen
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8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteten Fragebögen zur Schmerzbeeinträchtigung, die nach 8 Wochen zurückgegeben wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteten Schmerzbeeinträchtigungsfragebögen, die nach 8 Wochen zurückkamen
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8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteten Maßnahmen zur Auswirkung von Beckenschmerzen, die nach 8 Wochen zurückkamen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteten Auswirkungen auf Beckenschmerzen kehrte nach 8 Wochen zurück
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-29762
- R34AT010356 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Spätestens 6 Monate nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse (einschließlich Online-Veröffentlichung) wird das Untersuchungsteam anonymisierte Daten der einzelnen Teilnehmer öffentlich zugänglich machen, die den in der Veröffentlichung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen.
Dazu gehören Daten über die Baseline-Charakteristika der Studienteilnehmer und alle primären oder sekundären Studienergebnisse, die in der Veröffentlichung vorgestellt werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um Zugriff zu erhalten, werden Datenanforderer gebeten, eine Datenzugriffsvereinbarung zu unterzeichnen.
Zusätzlich zur Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung werden Datenanforderer, die Studiendaten verwenden möchten, um neue Veröffentlichungen oder Präsentationen zu erstellen, gebeten, einen Veröffentlichungs-/Präsentationsvorschlag einzureichen, der von den Mitgliedern des Lenkungsausschusses der Studie, der sich aus dem Auftraggeber zusammensetzt, geprüft wird und Mitforscher, für Überschneidungen mit bestehenden Veröffentlichungs-/Präsentationsvorschlägen sowie methodische Angemessenheit.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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