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Programma per superare lo studio del dolore pelvico (POPPY)

12 giugno 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Una prova di fattibilità di un intervento di yoga di gruppo per il dolore pelvico cronico nelle donne

Perfezionare e valutare la fattibilità delle procedure per un futuro studio di efficacia su vasta scala di un intervento di yoga terapeutico basato sul gruppo rispetto all'intervento di condizionamento fisico (stretching e rafforzamento) per le donne con dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • University of California, San Francisco
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94925
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni che riferiscono dolore pelvico cronico o ricorrente per almeno 6 mesi
  • Riportare un punteggio medio giornaliero di intensità del dolore di almeno 4 (su una scala da 0 a 10) su un registro del dolore di 7 giorni di screening
  • Segnalare una precedente valutazione clinica del dolore da parte di un operatore sanitario che includa almeno un esame pelvico superficiale
  • Disposti ad astenersi dall'iniziare nuovi trattamenti clinici che potrebbero influenzare il loro dolore durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Segnalare il dolore pelvico che si verifica esclusivamente con le mestruazioni o esclusivamente durante i rapporti sessuali (si noti che le donne con almeno un po' di dolore tra le mestruazioni o i rapporti sono ancora idonee)
  • Partecipazione a lezioni di yoga organizzate o programmi di rafforzamento muscolare (ad es. Pilates) nell'ultimo mese, o precedente terapia yoga specificamente indirizzata a un dolore pelvico
  • Attualmente incinta (dall'autovalutazione o dal test di screening), incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza
  • Diagnosi di una causa alternativa e reversibile di dolore che è improbabile che risponda allo yoga e richiede un'altra modalità di trattamento (ad esempio, infezione pelvica in corso o dermatosi ginecologica)
  • Inizio, aumento della dose o svezzamento di agenti farmacologici che possono influenzare la gravità del dolore pelvico nell'ultimo mese (ad es. Antidolorifici, antidepressivi, anticonvulsivanti) - notare che le donne con dosi stabili saranno idonee
  • Chirurgia alle strutture genitali o pelviche entro 3 mesi, o precedente cancro o irradiazione a queste strutture
  • Uso di terapie psicologiche formali specifiche per il dolore pelvico (ad esempio, desensibilizzazione sistematica, terapia sessuale, terapia cognitiva, terapia di rilassamento) entro 1 mese dallo screening
  • Uso di terapie comportamentali formali per il dolore pelvico o genitale (ad esempio, riabilitazione del pavimento pelvico o biofeedback eseguito da un operatore sanitario certificato) entro 1 mese dallo screening
  • Incapace di salire una rampa di scale o almeno 2 isolati su terreno pianeggiante (cioè, capacità funzionale < 4 MET), o incapace di alzarsi da una posizione supina a una posizione eretta senza assistenza
  • - Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe interferire o confondere le procedure dello studio
  • Conflitto noto con più date di classe di intervento disponibili
  • Incapacità di firmare un consenso informato o compilare questionari o completare interviste di studio in inglese, o mancanza di requisiti tecnici per completare lezioni di intervento o visite di studio tramite video

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma yoga
L'intervento yoga di studio è progettato per fornire istruzione e pratica in posture e tecniche yoga selezionate scelte da un gruppo di esperti per il loro potenziale per migliorare il dolore pelvico nelle donne.
Altro: Programma yoga
Il programma di yoga è progettato per massimizzare la consapevolezza e il controllo delle donne sul pavimento pelvico, promuovere il rilassamento e migliorare la funzione fisica.
Comparatore attivo: Programma di condizionamento fisico
Un programma di allungamento e potenziamento muscolare a basso impatto.
Altro: Programma di condizionamento fisico
Il programma di condizionamento fisico si concentrerà su una serie di esercizi di base progettati per migliorare la funzione fisica e il benessere emotivo al fine di migliorare la gestione del dolore cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti randomizzati che: a) sono mantenuti a 8 settimane, b) frequentano almeno il 75% delle classi di intervento, c) dimostrano un'autoefficacia di intervento almeno moderata e d) forniscono dati sugli esiti del dolore a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti randomizzati che: a) vengono mantenuti a 8 settimane, b) frequentano almeno il 75% delle classi di intervento, c) dimostrano un'autoefficacia dell'intervento almeno moderata e d) forniscono dati sugli esiti del dolore a 8 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Screenee che alla fine vengono randomizzati
Lasso di tempo: Randomizzazione
Percentuale di screenee che alla fine vengono randomizzati
Randomizzazione
Percentuale di partecipanti randomizzati che abbandonano entro 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti randomizzati che abbandonano entro 8 settimane
8 settimane
Percentuale di non abbandoni che completano almeno il 75% delle classi di intervento in 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di non abbandoni che completano almeno il 75% delle classi di intervento in 8 settimane
8 settimane
Percentuale di non abbandonati che hanno completato almeno il 75% della pratica di intervento domiciliare in 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di non drop-out che completano almeno il 75% della pratica di intervento domiciliare in 8 settimane
8 settimane
Percentuale di partecipanti con un'autoefficacia almeno moderata nell'esecuzione di posture/esercizi a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti valuteranno la loro autostima nell'eseguire ogni postura/esercizio su una scala Likert a 5 punti (5-estremamente, 4-molto, 3-moderatamente, 2-abbastanza e 1-per niente sicuro. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti con un punteggio medio di fiducia in se stessi di 3 o superiore tra posture/esercizi a 8 settimane.
8 settimane
Percentuale di partecipanti valutati da un consulente come almeno moderatamente competenti nell'esecuzione di posture/esercizi a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Consulenti esperti osserveranno e valuteranno il successo dei partecipanti nell'eseguire ogni postura/esercizio su una scala Likert a 5 punti (5-estremamente, 4-molto, 3-moderatamente, 2-abbastanza e 1-per niente sicuro. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti con un punteggio medio di competenza di 3 o superiore tra posture/esercizi a 8 settimane.
8 settimane
Percentuale di partecipanti con registri del dolore previsti restituiti a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti con registri del dolore attesi restituiti a 8 settimane
8 settimane
Percentuale di partecipanti con questionari sull'interferenza del dolore previsto restituiti a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti con questionari di interferenza sul dolore previsti restituiti a 8 settimane
8 settimane
Percentuale di partecipanti con misure di impatto del dolore pelvico previste restituite a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di partecipanti con misure di impatto del dolore pelvico previste è tornata a 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Stanford University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-29762
  • R34AT010356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A partire da non oltre 6 mesi dalla pubblicazione dei principali risultati della sperimentazione (compresa la pubblicazione on-line), il team investigativo renderà pubblicamente disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione. Ciò includerà i dati sulle caratteristiche di base dei partecipanti allo studio e qualsiasi risultato primario o secondario della sperimentazione presentato nella pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'accesso, ai richiedenti dei dati verrà chiesto di firmare un accordo di accesso ai dati. Oltre a firmare un accordo di accesso ai dati, i richiedenti di dati che intendono utilizzare i dati della sperimentazione per generare nuove pubblicazioni o presentazioni saranno invitati a presentare una proposta di pubblicazione/presentazione che sarà esaminata dai membri del comitato direttivo della sperimentazione, composto dal principale e co-ricercatori, per la sovrapposizione con le proposte di pubblicazione/presentazione esistenti e per l'adeguatezza metodologica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore pelvico

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