Estudio Programa para Superar el Dolor Pélvico (POPPY)
27 de marzo de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Un ensayo de viabilidad de una intervención de yoga grupal para el dolor pélvico crónico en mujeres
Refinar y evaluar la viabilidad de los procedimientos para un futuro ensayo de eficacia a gran escala de una intervención de yoga terapéutico grupal versus una intervención de acondicionamiento físico (estiramiento y fortalecimiento) para mujeres con dolor pélvico crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- University of California, San Francisco
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94925
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más que informan dolor pélvico crónico o recurrente durante al menos 6 meses
- Informar un puntaje promedio diario de intensidad del dolor de al menos 4 (en una escala de 0 a 10) en un registro de dolor de 7 días de detección
- Informe de una evaluación clínica previa del dolor por parte de un profesional de la salud que incluya al menos un examen pélvico superficial
- Dispuesto a abstenerse de iniciar nuevos tratamientos clínicos que puedan afectar su dolor durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Informe el dolor pélvico que ocurre exclusivamente con la menstruación o exclusivamente durante las relaciones sexuales (tenga en cuenta que las mujeres con al menos algo de dolor entre la menstruación o las relaciones sexuales siguen siendo elegibles)
- Participación en clases de yoga organizadas o programas de fortalecimiento muscular (por ejemplo, Pilates) en el último mes, o terapia de yoga previa dirigida específicamente a un dolor pélvico
- Actualmente embarazada (por autoinforme o prueba de detección), embarazada en los últimos 6 meses o planeando un embarazo
- Diagnosticado con una causa alternativa y reversible de dolor que es poco probable que responda al yoga y requiere otra modalidad de tratamiento (por ejemplo, infección pélvica actual o una dermatosis ginecológica)
- Inicio, aumento de dosis o destete de agentes farmacológicos que pueden afectar la gravedad del dolor pélvico en el último mes (p. ej., analgésicos, antidepresivos, anticonvulsivos): tenga en cuenta que las mujeres con dosis estables serán elegibles
- Cirugía de las estructuras genitales o pélvicas dentro de los 3 meses, o cáncer previo o irradiación a estas estructuras
- Uso de terapias psicológicas formales específicamente para el dolor pélvico (p. ej., desensibilización sistemática, terapia sexual, terapia cognitiva, terapia de relajación) dentro de 1 mes de la selección
- Uso de terapias conductuales formales para el dolor pélvico o genital (p. ej., rehabilitación del suelo pélvico o biorretroalimentación realizada por un profesional de la salud certificado) en el plazo de 1 mes desde la selección
- Incapaz de subir un tramo de escaleras o al menos 2 cuadras a nivel del suelo (es decir, capacidad funcional < 4 MET), o incapaz de levantarse de una posición supina a una de pie sin ayuda
- Participación en otro estudio de intervención que podría interferir con los procedimientos del estudio o confundirlos
- Conflicto conocido con múltiples fechas de clases de intervención disponibles
- Incapacidad para firmar un consentimiento informado o completar cuestionarios o completar entrevistas de estudio en inglés, o carecer de requisitos técnicos para completar clases de intervención o visitas de estudio por video
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de yoga
La intervención de yoga del estudio está diseñada para brindar instrucción y práctica en posturas y técnicas de yoga seleccionadas elegidas por un panel de expertos por su potencial para mejorar el dolor pélvico en las mujeres.
|
El programa de yoga está diseñado para maximizar la conciencia y el control de las mujeres sobre el suelo pélvico, promover la relajación y mejorar la función física.
|
|
Comparador activo: Programa de Acondicionamiento Físico
Un programa de estiramiento y fortalecimiento muscular de bajo impacto.
|
El programa de acondicionamiento físico se centrará en un conjunto básico de ejercicios diseñados para mejorar la función física y el bienestar emocional a fin de mejorar el manejo del dolor crónico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes aleatorizados que: a) se retienen a las 8 semanas, b) asisten al menos al 75 % de las clases de intervención, c) demuestran una autoeficacia de intervención al menos moderada y d) proporcionan datos de resultados del dolor a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de participantes asignados al azar que: a) se retienen a las 8 semanas, b) asisten al menos al 75 % de las clases de intervención, c) demuestran una autoeficacia de intervención al menos moderada y d) proporcionan datos de resultados de dolor a las 8 semanas.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cribados que finalmente son aleatorizados
Periodo de tiempo: Aleatorización
|
Porcentaje de cribados que finalmente son aleatorizados
|
Aleatorización
|
|
Porcentaje de participantes aleatorizados que abandonan a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de participantes asignados al azar que abandonan a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Porcentaje de no abandonos que completan al menos el 75 % de las clases de intervención durante 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de no abandonos que completan al menos el 75 % de las clases de intervención durante 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Porcentaje de no abandonos que completaron al menos el 75 % de la práctica de intervención en el hogar durante 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de no abandonos que completan al menos el 75 % de la práctica de intervención en el hogar durante 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con al menos autoeficacia moderada en la realización de posturas/ejercicios a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los participantes calificarán su confianza en sí mismos al realizar cada postura/ejercicio en una escala de Likert de 5 puntos (5-extremadamente, 4-mucha, 3-moderadamente, 2-algo y 1-nada seguro).
Se calculará el porcentaje de participantes con una puntuación media de confianza en sí mismos de 3 o superior en las posturas/ejercicios a las 8 semanas.
|
8 semanas
|
|
Porcentaje de participantes calificados por un consultor como al menos moderadamente competentes en la realización de posturas/ejercicios a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Consultores expertos observarán y calificarán el éxito de los participantes en la realización de cada postura/ejercicio en una escala Likert de 5 puntos (5-extremadamente, 4-mucha, 3-moderadamente, 2-algo y 1-nada confiado).
Se calculará el porcentaje de participantes con una calificación de competencia promedio de 3 o más en las posturas/ejercicios a las 8 semanas.
|
8 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con registros de dolor esperados que regresaron a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de participantes con registros de dolor esperados devueltos a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con cuestionarios de interferencia de dolor esperada devueltos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de participantes con cuestionarios esperados de interferencia del dolor devueltos a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con medidas de impacto del dolor pélvico esperado que regresaron a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de participantes con medidas de impacto de dolor pélvico esperadas que regresaron a las 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-29762
- R34AT010356 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A más tardar 6 meses después de la publicación de los resultados del ensayo principal (incluida la publicación en línea), el equipo de investigación pondrá a disposición del público los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados en la publicación.
Esto incluirá datos sobre las características iniciales de los participantes del estudio y cualquier resultado primario o secundario del ensayo presentado en la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener acceso, se pedirá a los solicitantes de datos que firmen un acuerdo de acceso a datos.
Además de firmar un acuerdo de acceso a los datos, a los solicitantes de datos que deseen utilizar los datos del ensayo para generar nuevas publicaciones o presentaciones se les pedirá que presenten una propuesta de publicación/presentación que será revisada por los miembros del comité directivo del ensayo, compuesto por el director y co-investigadores, para la superposición con las propuestas de publicación/presentación existentes, así como la idoneidad metodológica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .