골반통 극복 프로그램 연구 (POPPY)
2025년 3월 27일 업데이트: University of California, San Francisco
여성의 만성 골반통에 대한 그룹 기반 요가 중재의 타당성 시험
만성 골반통이 있는 여성을 대상으로 그룹 기반 치료 요가 개입 대 신체 조절(스트레칭 및 강화) 개입의 향후 전체 규모 효능 시험을 위한 절차의 타당성을 개선하고 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- University of California, San Francisco
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94925
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 만성 또는 재발성 골반통을 호소하는 18세 이상의 여성
- 스크리닝 7일 통증 로그에 최소 4(0~10 척도)의 평균 일일 통증 강도 점수 보고
- 적어도 표면 골반 검사를 포함하여 의료 전문가가 통증에 대한 사전 임상 평가를 보고합니다.
- 연구 기간 동안 통증에 영향을 미칠 수 있는 새로운 임상 치료를 시작하지 않으려는 의지
제외 기준:
- 월경 시에만 또는 성교 중에만 발생하는 골반 통증을 보고하십시오(월경 또는 성교 사이에 통증이 약간이라도 있는 여성은 여전히 자격이 있음에 유의하십시오).
- 지난 달 조직화된 요가 수업 또는 근육 강화 프로그램(예: 필라테스)에 참여했거나 이전 요가 요법이 특히 골반 통증을 지시했습니다.
- 현재 임신 중(자가보고 또는 선별검사), 최근 6개월 이내 임신 또는 임신 계획 중
- 요가에 반응할 가능성이 없고 다른 치료 양식(예: 현재 골반 감염 또는 부인과 피부병)이 필요한 대체 가능한 통증 원인으로 진단됨
- 지난 1개월 동안 골반 통증의 중증도에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 진통제, 항우울제, 항경련제)의 시작, 용량 증량 또는 중단 - 안정적인 용량을 복용하는 여성은 자격이 있음을 유의하십시오.
- 3개월 이내에 생식기 또는 골반 구조에 대한 수술, 또는 이전 암 또는 이러한 구조에 대한 방사선 조사
- 스크리닝 1개월 이내에 골반 통증에 대한 공식적인 심리 요법(예: 체계적 탈감작, 성 요법, 인지 요법, 이완 요법) 사용
- 선별검사 1개월 이내에 골반 또는 생식기 통증에 대한 공식적인 행동 요법 사용(예: 공인 의료인이 수행하는 골반저재활 또는 바이오피드백)
- 계단을 오르거나 평지에서 최소 2 블록을 올라갈 수 없거나(즉, 기능적 능력 < 4 METs) 도움 없이 누운 자세에서 서 있는 자세로 일어날 수 없습니다.
- 연구 절차를 방해하거나 혼동시킬 수 있는 다른 중재적 연구에 참여
- 사용 가능한 여러 중재 수업 날짜와의 알려진 충돌
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 설문지를 작성하거나 영어로 연구 인터뷰를 완료할 수 없거나 비디오를 통한 개입 수업 또는 연구 방문을 완료하기 위한 기술적 요구 사항이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 프로그램
연구 요가 개입은 여성의 골반 통증을 개선할 수 있는 잠재력에 대해 전문가 패널이 선택한 선택한 요가 자세와 기술에 대한 지침과 실습을 제공하도록 설계되었습니다.
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요가 프로그램은 골반저에 대한 여성의 인식 및 제어를 극대화하고 이완을 촉진하며 신체 기능을 향상하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 신체 컨디셔닝 프로그램
충격이 적은 근육 스트레칭 및 강화 프로그램.
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신체 조절 프로그램은 만성 통증 관리를 개선하기 위해 신체 기능과 정서적 웰빙을 개선하도록 고안된 일련의 핵심 운동에 초점을 맞출 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음을 수행하는 무작위 참가자 수: a) 8주 동안 유지됨, b) 중재 수업의 75% 이상 참석, c) 최소 중간 수준의 중재 자기 효능감 입증, 및 d) 8주에 통증 결과 데이터 제공.
기간: 8주
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A) 8주차에 유지되고, b) 개입 수업의 75% 이상에 참석하고, c) 중간 수준 이상의 개입 자기효능감을 나타내고, d) 8주차에 통증 결과 데이터를 제공하는 무작위 참가자 수.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종적으로 무작위 배정되는 스크리닝 비율
기간: 무작위화
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최종적으로 무작위 배정되는 스크리닝 비율
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무작위화
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8주까지 탈락한 무작위 참가자의 백분율
기간: 8주
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8주까지 탈락한 무작위 참가자의 백분율
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8주
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8주 동안 개입 수업의 최소 75%를 완료한 중퇴하지 않은 비율
기간: 8주
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8주 동안 개입 수업의 최소 75%를 완료한 중퇴하지 않은 비율
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8주
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8주 동안 가정 개입 실습의 최소 75%를 완료한 중퇴하지 않은 비율
기간: 8주
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8주 동안 가정 개입 실습의 최소 75%를 완료한 중퇴하지 않은 비율
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8주
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8주차에 자세/운동 수행에서 중간 정도 이상의 자기 효능감이 있는 참가자의 비율
기간: 8주
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참가자는 각 자세/운동 수행에 대한 자신감을 5점 리커트 척도(5-매우 그렇다, 4-매우 그렇다, 3-보통이다, 2-다소 그렇다, 1-전혀 자신이 없다)로 평가합니다.
8주차 자세/운동 전반에 걸쳐 평균 자신감 점수가 3점 이상인 참가자의 비율이 계산됩니다.
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8주
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8주차에 자세/운동을 수행하는 데 최소한 중간 정도의 능력이 있다고 컨설턴트가 평가한 참가자의 비율
기간: 8주
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전문 컨설턴트는 5점 리커트 척도(5-매우 그렇다, 4-매우 그렇다, 3-보통이다, 2-다소 그렇다, 1-전혀 자신이 없다)에서 각 자세/운동을 수행하는 참가자의 성공 여부를 관찰하고 평가합니다.
8주차 자세/운동 전반에 걸쳐 평균 역량 등급이 3 이상인 참가자의 비율이 계산됩니다.
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8주
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8주차에 반환된 예상 통증 로그가 있는 참가자의 백분율
기간: 8주
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예상 통증 로그가 8주에 반환된 참가자의 비율
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8주
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8주차에 반환된 예상 통증 간섭 설문지가 있는 참가자의 비율
기간: 8주
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8주차에 반환된 예상 통증 간섭 설문지가 있는 참가자의 비율
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8주
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예상 골반 통증 영향 측정이 8주에 반환된 참가자의 비율
기간: 8주
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예상 골반 통증 영향 측정이 8주에 반환된 참가자의 비율
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사팀은 주요 시험 결과 발표(온라인 출판 포함) 후 6개월 이내에 시작하여 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 참가자 데이터를 공개적으로 제공할 것입니다.
여기에는 간행물에 제시된 연구 참가자의 기본 특성 및 모든 1차 또는 2차 시험 결과에 대한 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 권한을 얻기 위해 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터 액세스 계약에 서명하는 것 외에도, 임상시험 데이터를 사용하여 새로운 출판물 또는 프레젠테이션을 생성하려는 데이터 요청자는 교장으로 구성된 임상시험 운영위원회 구성원이 검토할 출판/발표 제안서를 제출해야 합니다. 방법론적 적합성뿐만 아니라 기존 출판/발표 제안과의 중복을 위한 공동 연구자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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