Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu przezwyciężenia bólu miednicy (POPPY)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Próba wykonalności grupowej interwencji jogi w leczeniu przewlekłego bólu miednicy u kobiet

Aby udoskonalić i ocenić wykonalność procedur dla przyszłej pełnej próby skuteczności grupowej terapeutycznej interwencji jogi w porównaniu z interwencją kondycjonującą (rozciąganie i wzmacnianie) u kobiet z przewlekłym bólem miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • University of California, San Francisco
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94925
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które zgłaszają przewlekły lub nawracający ból miednicy przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zgłoś średni dzienny wynik natężenia bólu wynoszący co najmniej 4 (w skali od 0 do 10) w 7-dniowym dzienniku przesiewowym bólu
  • Zgłoś wcześniejszą kliniczną ocenę bólu przeprowadzoną przez pracownika służby zdrowia, obejmującą przynajmniej powierzchowne badanie miednicy
  • Chcą powstrzymać się od rozpoczynania nowych terapii klinicznych, które mogą wpływać na ich ból w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś ból miednicy występujący wyłącznie podczas miesiączki lub wyłącznie podczas stosunku płciowego (należy pamiętać, że kobiety, które odczuwają przynajmniej pewien ból między miesiączkami lub stosunkiem płciowym, nadal kwalifikują się)
  • Uczestnictwo w zorganizowanych zajęciach jogi lub programach wzmacniających mięśnie (np. Pilates) w ciągu ostatniego miesiąca lub wcześniejsza terapia jogi ukierunkowana konkretnie na ból miednicy
  • Obecnie w ciąży (samoopis lub test przesiewowy), ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanie ciąży
  • Zdiagnozowano alternatywną, odwracalną przyczynę bólu, która prawdopodobnie nie zareaguje na jogę i wymaga innej metody leczenia (np. obecna infekcja miednicy lub dermatoza ginekologiczna)
  • Rozpoczynanie, zwiększanie dawki lub odstawianie środków farmakologicznych, które mogą wpływać na nasilenie bólu miednicy mniejszej w ciągu ostatniego miesiąca (np.
  • Operacja narządów płciowych lub narządów miednicy w ciągu 3 miesięcy lub wcześniejszy nowotwór lub napromieniowanie tych struktur
  • Stosowanie formalnych terapii psychologicznych, szczególnie w przypadku bólu miednicy (np. systematyczna desensytyzacja, terapia seksualna, terapia poznawcza, terapia relaksacyjna) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Stosowanie formalnych terapii behawioralnych w przypadku bólu miednicy lub narządów płciowych (np. rehabilitacja dna miednicy lub biofeedback wykonywane przez certyfikowanego pracownika służby zdrowia) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Niemożność wejścia po schodach lub pokonania co najmniej 2 bloków na równym podłożu (tj. wydolność funkcjonalna < 4 MET) lub niezdolność do wstania z pozycji leżącej do stojącej bez pomocy
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może zakłócać lub zakłócać procedury badania
  • Znany konflikt z wieloma dostępnymi terminami zajęć interwencyjnych
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy lub przeprowadzenia wywiadów studyjnych w języku angielskim lub brak wymagań technicznych do realizacji zajęć interwencyjnych lub wizyt studyjnych w formie wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program jogi
Badanie interwencji jogi ma na celu zapewnienie instrukcji i ćwiczeń w wybranych pozycjach i technikach jogi wybranych przez panel ekspertów ze względu na ich potencjał w łagodzeniu bólu miednicy u kobiet.
Inny: Program jogi
Program jogi ma na celu maksymalizację świadomości kobiet i kontrolę nad dnem miednicy, promowanie relaksu i poprawę funkcji fizycznych.
Aktywny komparator: Program kondycji fizycznej
Niski wpływ, program rozciągania i wzmacniania mięśni.
Inny: Program kondycji fizycznej
Program kondycjonowania fizycznego skupi się na podstawowym zestawie ćwiczeń mających na celu poprawę funkcji fizycznych i dobrego samopoczucia emocjonalnego w celu poprawy leczenia przewlekłego bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba losowo wybranych uczestników, którzy: a) zostali zatrzymani po 8 tygodniach, b) uczestniczyli w co najmniej 75% zajęć interwencyjnych, c) wykazali co najmniej umiarkowaną samoskuteczność interwencji, oraz d) dostarczyli dane dotyczące wyników leczenia bólu po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba randomizowanych uczestników, którzy: a) zostali zatrzymani po 8 tygodniach, b) uczestniczyli w co najmniej 75% zajęć interwencyjnych, c) wykazali co najmniej umiarkowaną skuteczność interwencji, oraz d) dostarczyli dane dotyczące bólu po 8 tygodniach.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek widzów, którzy zostali ostatecznie wybrani losowo
Ramy czasowe: Randomizacja
Odsetek widzów, którzy ostatecznie zostali wybrani losowo
Randomizacja
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy zrezygnowali z udziału w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy odpadli w ciągu 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek osób, które nie przerwały nauki, które ukończyły co najmniej 75% zajęć interwencyjnych w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek osób, które nie przerwały nauki, które ukończyły co najmniej 75% zajęć interwencyjnych w ciągu 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek osób, które nie przerwały nauki, które ukończyły co najmniej 75% praktyki interwencji domowej w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek osób, które nie przerwały nauki, kończąc co najmniej 75% praktyki interwencji domowej w ciągu 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej umiarkowanym poczuciem własnej skuteczności w wykonywaniu pozycji/ćwiczeń po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy oceniają swoją pewność siebie w wykonywaniu każdej pozycji/ćwiczenia na 5-stopniowej skali Likerta (5-bardzo, 4-bardzo, 3-umiarkowanie, 2-trochę, 1-zupełnie niepewny). Zostanie obliczony odsetek uczestników ze średnim wynikiem pewności siebie równym 3 lub wyższym w różnych pozycjach/ćwiczeniach po 8 tygodniach.
8 tygodni
Odsetek uczestników ocenionych przez konsultanta jako co najmniej umiarkowanie kompetentnych w wykonywaniu pozycji/ćwiczeń po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Konsultanci-eksperci będą obserwować i oceniać sukcesy uczestników w wykonywaniu każdej pozycji/ćwiczenia na 5-stopniowej skali Likerta (5-bardzo, 4-bardzo, 3-średnio, 2-nieco, 1-zupełnie niepewny siebie). Zostanie obliczony odsetek uczestników ze średnią oceną kompetencji 3 lub wyższą w różnych pozycjach/ćwiczeniach po 8 tygodniach.
8 tygodni
Odsetek uczestników, u których spodziewane dzienniki bólu powróciły po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników z oczekiwanymi dziennikami bólu powrócił po 8 tygodniach
8 tygodni
Odsetek uczestników, u których kwestionariusze dotyczące spodziewanej interferencji bólu powróciły po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników z oczekiwanymi kwestionariuszami interferencji bólu wrócił po 8 tygodniach
8 tygodni
Odsetek uczestników, u których spodziewane pomiary wpływu bólu miednicy powróciły po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestniczek, u których spodziewane pomiary wpływu bólu miednicy powróciły po 8 tygodniach
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Stanford University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-29762
  • R34AT010356 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Począwszy nie później niż 6 miesięcy po opublikowaniu wyników głównego badania (w tym publikacji w Internecie), zespół dochodzeniowy udostępni publicznie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w publikacji. Obejmą one dane dotyczące wyjściowej charakterystyki uczestników badania oraz wszelkich pierwotnych lub drugorzędowych wyników badań przedstawionych w publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych zostaną poproszone o podpisanie umowy o dostępie do danych. Oprócz podpisania umowy o dostęp do danych, wnioskodawcy chcący wykorzystać dane z badania do generowania nowych publikacji lub prezentacji zostaną poproszeni o złożenie propozycji publikacji/prezentacji, która zostanie zweryfikowana przez członków komitetu sterującego badania, składającego się z głównego i współbadaczy, za pokrywanie się z istniejącymi propozycjami publikacji/prezentacji, jak również za stosowność metodologiczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj