- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04615247
Программа преодоления тазовой боли Исследование (POPPY)
27 марта 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Технико-экономическое обоснование группового вмешательства йоги при хронической тазовой боли у женщин
Уточнить и оценить осуществимость процедур для будущего полномасштабного испытания эффективности группового вмешательства терапевтической йоги по сравнению с вмешательством физической подготовки (растяжка и укрепление) для женщин с хронической тазовой болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- University of California, San Francisco
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94925
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, которые сообщают о хронической или рецидивирующей тазовой боли в течение не менее 6 месяцев.
- Сообщите о средней ежедневной оценке интенсивности боли не менее 4 (по шкале от 0 до 10) в скрининговом 7-дневном журнале боли.
- Сообщите о предыдущей клинической оценке боли медицинским работником, включая, по крайней мере, поверхностный гинекологический осмотр.
- Готовы воздержаться от начала новых клинических методов лечения, которые могут повлиять на их боль в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Сообщайте о тазовой боли, возникающей исключительно во время менструаций или исключительно во время полового акта (обратите внимание, что женщины, по крайней мере, с небольшой болью между менструациями или половым актом, по-прежнему имеют право на участие)
- Участие в организованных занятиях йогой или программах по укреплению мышц (например, пилатесу) в течение последнего месяца или предыдущая йогатерапия, специально направленная на тазовую боль
- Беременность в настоящее время (по самоотчету или скрининговому тесту), беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности
- Диагноз альтернативной, обратимой причины боли, которая вряд ли поддается лечению йогой и требует другого метода лечения (например, текущая тазовая инфекция или гинекологический дерматоз)
- Начало, повышение дозы или отмена фармакологических средств, которые могут повлиять на тяжесть тазовой боли за последний 1 месяц (например, обезболивающие, антидепрессанты, противосудорожные средства) — обратите внимание, что женщины, получающие стабильные дозы, будут иметь право на участие.
- Хирургическое вмешательство на половых органах или органах таза в течение 3 месяцев, предшествующий рак или облучение этих структур
- Использование формальных психологических методов лечения тазовой боли (например, систематическая десенсибилизация, сексотерапия, когнитивная терапия, релаксационная терапия) в течение 1 месяца после скрининга
- Использование формальных поведенческих методов лечения тазовой или генитальной боли (например, реабилитация тазового дна или биологическая обратная связь, проводимая сертифицированным практикующим врачом) в течение 1 месяца после скрининга
- Неспособность пройти лестничный пролет или как минимум 2 блока по ровной поверхности (т. е. функциональная способность < 4 MET) или неспособность встать из положения лежа на спине в положение стоя без посторонней помощи
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может помешать или запутать процедуры исследования
- Известный конфликт с несколькими доступными датами интервенционного класса
- Невозможность подписать информированное согласие или заполнить анкеты или завершить исследовательские интервью на английском языке, или отсутствие технических требований для прохождения интервенционных занятий или учебных посещений с помощью видео
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа йоги
Вмешательство по изучению йоги предназначено для предоставления инструкций и практики в отдельных позах и методах йоги, выбранных экспертной группой с учетом их потенциала для облегчения боли в области таза у женщин.
|
Программа йоги предназначена для того, чтобы максимизировать осведомленность женщин о тазовом дне и контролировать его, способствовать расслаблению и улучшению физических функций.
|
|
Активный компаратор: Программа физической подготовки
Программа с низким воздействием на мышцы, растягивающая и укрепляющая.
|
Программа физической подготовки будет сосредоточена на основном наборе упражнений, предназначенных для улучшения физических функций и эмоционального благополучия, чтобы улучшить управление хронической болью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рандомизированных участников, которые: а) остаются в группе через 8 недель, б) посещают не менее 75% занятий по вмешательству, в) демонстрируют как минимум умеренную самоэффективность вмешательства и г) предоставляют данные об исходах боли через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество рандомизированных участников, которые: а) остаются в группе через 8 недель, б) посещают не менее 75% занятий по вмешательству, в) демонстрируют как минимум умеренную самоэффективность вмешательства и г) предоставляют данные об исходах боли через 8 недель.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент просмотренных, которые в конечном итоге были выбраны случайным образом
Временное ограничение: Рандомизация
|
Процент просмотренных, которые в конечном итоге рандомизированы
|
Рандомизация
|
|
Процент рандомизированных участников, выбывших к 8 неделям
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент рандомизированных участников, выбывших на 8 неделе
|
8 недель
|
|
Процент не бросивших учебу, завершивших не менее 75% интервенционных занятий в течение 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент не бросивших учебу, завершивших не менее 75% интервенционных занятий в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Процент не бросивших учебу, завершивших не менее 75 % практики вмешательства на дому в течение 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент не бросивших учебу, выполнивших не менее 75% домашних интервенционных процедур в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Процент участников с по крайней мере умеренной самоэффективностью в выполнении поз/упражнений через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники будут оценивать свою уверенность в себе при выполнении каждой позы/упражнения по 5-балльной шкале Лайкерта (5-очень, 4-очень, 3-умеренно, 2-несколько и 1-совсем не уверен).
Будет рассчитан процент участников со средней оценкой уверенности в себе 3 или выше в различных позах/упражнениях через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Процент участников, оцененных консультантом как обладающих по крайней мере умеренной компетентностью в выполнении поз/упражнений через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Консультанты-эксперты будут наблюдать и оценивать успехи участников в выполнении каждой позы/упражнения по 5-балльной шкале Лайкерта (5-очень, 4-очень, 3-умеренно, 2-несколько и 1-совсем не уверен).
Будет рассчитан процент участников со средним рейтингом компетентности 3 или выше по позам/упражнениям за 8 недель.
|
8 недель
|
|
Процент участников с ожидаемыми журналами боли, возвращенными через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент участников с ожидаемыми журналами боли, возвращенными через 8 недель
|
8 недель
|
|
Процент участников с ожидаемой интерференцией боли Анкеты, возвращенные через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент участников с опросниками ожидаемого воздействия боли, возвращенными через 8 недель
|
8 недель
|
|
Процент участников с ожидаемыми показателями воздействия на тазовую боль, возвращенными через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент участников с ожидаемыми показателями воздействия на тазовую боль, возвращенными через 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-29762
- R34AT010356 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Не позднее, чем через 6 месяцев после публикации основных результатов исследования (включая онлайн-публикацию), следственная группа сделает общедоступными деидентифицированные данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов, представленных в публикации.
Это будет включать данные об исходных характеристиках участников исследования и любых первичных или вторичных результатах испытаний, представленных в публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для получения доступа лицам, запрашивающим данные, будет предложено подписать соглашение о доступе к данным.
В дополнение к подписанию соглашения о доступе к данным лицам, запрашивающим данные, желающим использовать данные испытаний для создания новых публикаций или презентаций, будет предложено представить предложение о публикации/презентации, которое будет рассмотрено членами руководящего комитета испытания, состоящего из основных и соисследователей, на совпадение с существующими предложениями по публикации/презентации, а также на методологическую целесообразность.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .