Programma om bekkenpijn te overwinnen, onderzoek (POPPY)
27 maart 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een haalbaarheidsonderzoek naar een op groepen gebaseerde yoga-interventie voor chronische bekkenpijn bij vrouwen
Het verfijnen en evalueren van de haalbaarheid van procedures voor een toekomstige volledige werkzaamheidsstudie van een op groepen gebaseerde therapeutische yoga-interventie versus fysieke conditioneringsinterventie (strekken en versterken) voor vrouwen met chronische bekkenpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- University of California, San Francisco
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94925
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder die melding maken van chronische of terugkerende bekkenpijn gedurende ten minste 6 maanden
- Rapporteer een gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore van ten minste 4 (op een schaal van 0 tot 10) op een 7-daags pijnlogboek
- Rapporteer eerdere klinische evaluatie van pijn door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief ten minste een oppervlakkig bekkenonderzoek
- Bereid om af te zien van het starten van nieuwe klinische behandelingen die hun pijn tijdens de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Meld bekkenpijn die uitsluitend optreedt tijdens de menstruatie of uitsluitend tijdens geslachtsgemeenschap (merk op dat vrouwen met op zijn minst enige pijn tussen de menstruatie of geslachtsgemeenschap nog steeds in aanmerking komen)
- Deelname aan georganiseerde yogalessen of spierversterkende programma's (bijv. Pilates) in de afgelopen maand, of eerdere yogatherapie specifiek gericht op bekkenpijn
- Momenteel zwanger (door zelfrapportage of screeningstest), zwanger in de afgelopen 6 maanden of van plan om zwanger te worden
- Gediagnosticeerd met een alternatieve, omkeerbare oorzaak van pijn die waarschijnlijk niet reageert op yoga en een andere behandelingsmodaliteit vereist (bijvoorbeeld een huidige bekkeninfectie of een gynaecologische dermatose)
- Initiatie, dosisverhoging of ontwenning van farmacologische middelen die de ernst van de bekkenpijn in de afgelopen 1 maand kunnen beïnvloeden (bijv. pijnstillers, antidepressiva, anticonvulsiva) - houd er rekening mee dat vrouwen met stabiele doses in aanmerking komen
- Chirurgie aan de genitale of bekkenstructuren binnen 3 maanden, of eerdere kanker of bestraling van deze structuren
- Gebruik van formele psychologische therapieën specifiek voor bekkenpijn (bijv. Systemische desensibilisatie, sekstherapie, cognitieve therapie, ontspanningstherapie) binnen 1 maand na screening
- Gebruik van formele gedragstherapieën voor bekken- of genitale pijn (bijv. bekkenbodemrevalidatie of biofeedback uitgevoerd door een gecertificeerde zorgverlener) binnen 1 maand na screening
- Niet in staat om een trap op te lopen of ten minste 2 blokken op een vlakke ondergrond (d.w.z. functionele capaciteit < 4 METs), of niet in staat om zonder hulp op te staan van een liggende naar een staande positie
- Deelname aan een andere interventionele studie die de studieprocedures zou kunnen verstoren of verwarren
- Bekend conflict met meerdere beschikbare data voor interventielessen
- Onvermogen om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen of vragenlijsten in te vullen of studie-interviews in het Engels af te ronden, of het ontbreken van technische vereisten om interventieklassen of studiebezoeken per video af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga-programma
De studieyoga-interventie is ontworpen om instructie en oefening te bieden in geselecteerde yogahoudingen en -technieken die door een panel van experts zijn gekozen vanwege hun potentieel om bekkenpijn bij vrouwen te verbeteren.
|
Het yogaprogramma is ontworpen om het bewustzijn van en controle over de bekkenbodem van vrouwen te maximaliseren, ontspanning te bevorderen en de fysieke functie te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Programma voor fysieke conditie
Een low-impact programma voor het strekken en versterken van de spieren.
|
Het programma voor fysieke conditionering zal zich richten op een kernset van oefeningen die zijn ontworpen om de fysieke functie en het emotionele welzijn te verbeteren om de behandeling van chronische pijn te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerandomiseerde deelnemers die: a) behouden blijven na 8 weken, b) ten minste 75% van de interventieklassen bijwonen, c) ten minste matige zelfeffectiviteit van de interventie aantonen, en d) gegevens over pijnuitkomsten verstrekken na 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal gerandomiseerde deelnemers die: a) behouden blijven na 8 weken, b) ten minste 75% van de interventieklassen bijwonen, c) blijk geven van ten minste matige zelfeffectiviteit van de interventie, en d) gegevens over pijnresultaten verstrekken na 8 weken.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gescreenden dat uiteindelijk wordt gerandomiseerd
Tijdsspanne: Randomisatie
|
Percentage gescreenden dat uiteindelijk wordt gerandomiseerd
|
Randomisatie
|
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat na 8 weken uitvalt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat na 8 weken uitvalt
|
8 weken
|
|
Percentage niet-uitvallers dat ten minste 75% van de interventieklassen gedurende 8 weken heeft voltooid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage niet-uitvallers dat gedurende 8 weken ten minste 75% van de interventielessen heeft voltooid
|
8 weken
|
|
Percentage niet-uitvallers dat in 8 weken ten minste 75% van de thuisinterventiepraktijk afrondt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage niet-uitvallers dat gedurende 8 weken ten minste 75% van de thuisinterventieoefeningen heeft voltooid
|
8 weken
|
|
Percentage deelnemers met ten minste matige zelfredzaamheid bij het uitvoeren van houdingen/oefeningen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers beoordelen hun zelfvertrouwen bij het uitvoeren van elke houding/oefening op een 5-punts Likert-schaal (5-extreem, 4-zeer, 3-matig, 2-enigszins en 1-helemaal geen zelfvertrouwen.
Het percentage deelnemers met een gemiddelde zelfvertrouwenscore van 3 of hoger over houdingen/oefeningen na 8 weken wordt berekend.
|
8 weken
|
|
Percentage deelnemers beoordeeld door een adviseur als ten minste matig bekwaam in het uitvoeren van houdingen/oefeningen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deskundige consultants zullen het succes van de deelnemers bij het uitvoeren van elke houding/oefening observeren en beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (5-extreem, 4-zeer, 3-matig, 2-enigszins en 1-helemaal geen vertrouwen.
Het percentage deelnemers met een gemiddelde competentiescore van 3 of hoger over houdingen/oefeningen na 8 weken wordt berekend.
|
8 weken
|
|
Percentage deelnemers met verwachte pijnlogboeken keerde na 8 weken terug
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers met verwachte pijnlogboeken keerde na 8 weken terug
|
8 weken
|
|
Percentage deelnemers met verwachte pijninterferentievragenlijsten teruggestuurd na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers met verwachte pijninterferentievragenlijsten geretourneerd na 8 weken
|
8 weken
|
|
Percentage deelnemers met verwachte bekkenpijnimpactmetingen geretourneerd na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers met verwachte bekkenpijnimpactmetingen keerde na 8 weken terug
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-29762
- R34AT010356 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Vanaf niet later dan 6 maanden na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten (inclusief online publicatie), zal het onderzoeksteam geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de publicatie worden gerapporteerd, publiekelijk beschikbaar stellen.
Dit omvat gegevens over de basiskarakteristieken van de studiedeelnemers en eventuele primaire of secundaire onderzoeksresultaten die in de publicatie worden gepresenteerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang te krijgen, wordt gegevensaanvragers gevraagd een overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen.
Naast het ondertekenen van een overeenkomst voor gegevenstoegang, wordt aan aanvragers van gegevens die onderzoeksgegevens willen gebruiken om nieuwe publicaties of presentaties te genereren, gevraagd een publicatie-/presentatievoorstel in te dienen dat zal worden beoordeeld door de leden van de stuurgroep van het onderzoek, bestaande uit de opdrachtgever en mede-onderzoekers, op overlap met bestaande publicatie-/presentatievoorstellen en op methodologische geschiktheid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .