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Programme pour surmonter l'étude de la douleur pelvienne (POPPY)

12 juin 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai de faisabilité d'une intervention de yoga en groupe pour la douleur pelvienne chronique chez les femmes

Affiner et évaluer la faisabilité des procédures pour un futur essai d'efficacité à grande échelle d'une intervention de yoga thérapeutique en groupe par rapport à une intervention de conditionnement physique (étirements et renforcement) pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • University of California, San Francisco
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94925
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus qui signalent des douleurs pelviennes chroniques ou récurrentes depuis au moins 6 mois
  • Indiquez un score quotidien moyen d'intensité de la douleur d'au moins 4 (sur une échelle de 0 à 10) sur un journal de dépistage de la douleur de 7 jours
  • Signaler une évaluation clinique préalable de la douleur par un professionnel de la santé comprenant au moins un examen pelvien superficiel
  • Volonté de s'abstenir d'initier de nouveaux traitements cliniques susceptibles d'affecter leur douleur pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Signaler une douleur pelvienne survenant exclusivement pendant les règles ou exclusivement pendant les rapports sexuels (notez que les femmes qui ressentent au moins quelques douleurs entre les règles ou les rapports sexuels sont toujours éligibles)
  • Participation à des cours de yoga organisés ou à des programmes de renforcement musculaire (par exemple, Pilates) au cours du dernier mois, ou thérapie de yoga antérieure spécifiquement dirigée contre une douleur pelvienne
  • Actuellement enceinte (par auto-déclaration ou test de dépistage), enceinte au cours des 6 derniers mois ou planifiant une grossesse
  • Diagnostiqué avec une autre cause réversible de douleur qui est peu susceptible de répondre au yoga et nécessite une autre modalité de traitement (par exemple, une infection pelvienne actuelle ou une dermatose gynécologique)
  • Initiation, augmentation de la dose ou sevrage d'agents pharmacologiques susceptibles d'affecter la gravité de la douleur pelvienne au cours du dernier mois (par exemple, analgésiques, antidépresseurs, anticonvulsivants) - notez que les femmes recevant des doses stables seront éligibles
  • Chirurgie des structures génitales ou pelviennes dans les 3 mois, ou cancer antérieur ou irradiation de ces structures
  • Utilisation de thérapies psychologiques formelles spécifiquement pour la douleur pelvienne (par exemple, désensibilisation systématique, thérapie sexuelle, thérapie cognitive, thérapie de relaxation) dans le mois suivant le dépistage
  • Utilisation de thérapies comportementales formelles pour les douleurs pelviennes ou génitales (par exemple, rééducation du plancher pelvien ou biofeedback effectué par un professionnel de la santé certifié) dans le mois suivant le dépistage
  • Incapable de monter un escalier ou au moins 2 pâtés de maisons sur un sol plat (c.-à-d., capacité fonctionnelle < 4 MET), ou incapable de se lever d'une position couchée à une position debout sans aide
  • Participation à une autre étude interventionnelle qui pourrait interférer avec ou confondre les procédures d'étude
  • Conflit connu avec plusieurs dates de classe d'intervention disponibles
  • Incapacité à signer un consentement éclairé ou à remplir des questionnaires ou à réaliser des entretiens d'étude en anglais, ou manque d'exigences techniques pour suivre des cours d'intervention ou des visites d'étude par vidéo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Yoga
L'intervention de yoga de l'étude est conçue pour fournir des instructions et des pratiques dans des postures et des techniques de yoga sélectionnées par un panel d'experts pour leur potentiel à améliorer la douleur pelvienne chez les femmes.
Autre: Programme Yoga
Le programme de yoga est conçu pour maximiser la conscience et le contrôle des femmes sur le plancher pelvien, favoriser la relaxation et améliorer la fonction physique.
Comparateur actif: Programme de conditionnement physique
Un programme d'étirement et de renforcement musculaire à faible impact.
Autre: Programme de conditionnement physique
Le programme de conditionnement physique se concentrera sur un ensemble d'exercices de base conçus pour améliorer la fonction physique et le bien-être émotionnel afin d'améliorer la gestion de la douleur chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants randomisés qui : a) sont retenus à 8 semaines, b) assistent à au moins 75 % des cours d'intervention, c) démontrent au moins une auto-efficacité d'intervention modérée, et d) fournissent des données sur les résultats de la douleur à 8 semaines.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants randomisés qui : a) sont retenus à 8 semaines, b) assistent à au moins 75 % des cours d'intervention, c) démontrent une auto-efficacité d'intervention au moins modérée, et d) fournissent des données sur les résultats de la douleur à 8 semaines.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de personnes sélectionnées qui sont finalement randomisées
Délai: Randomisation
Pourcentage de personnes sélectionnées qui sont finalement randomisées
Randomisation
Pourcentage de participants randomisés qui abandonnent au bout de 8 semaines
Délai: 8 semaines
Pourcentage de participants randomisés qui abandonnent à 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de non-abandons ayant terminé au moins 75 % des cours d'intervention sur 8 semaines
Délai: 8 semaines
Pourcentage de non-décrocheurs ayant terminé au moins 75 % des cours d'intervention sur 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de non-décrocheurs ayant terminé au moins 75 % de la pratique d'intervention à domicile sur 8 semaines
Délai: 8 semaines
Pourcentage de non-décrocheurs ayant terminé au moins 75 % de la pratique de l'intervention à domicile sur 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de participants ayant au moins une auto-efficacité modérée dans l'exécution de postures/exercices à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les participants évalueront leur confiance en soi dans l'exécution de chaque posture/exercice sur une échelle de Likert à 5 points (5-extrêmement, 4-très, 3-modérément, 2-assez et 1-pas du tout confiant. Le pourcentage de participants ayant un score moyen de confiance en soi de 3 ou plus pour les postures/exercices à 8 semaines sera calculé.
8 semaines
Pourcentage de participants évalués par un consultant comme étant au moins modérément compétents dans l'exécution de postures/exercices à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Des consultants experts observeront et évalueront le succès des participants dans l'exécution de chaque posture/exercice sur une échelle de Likert à 5 points (5-extrêmement, 4-très, 3-modérément, 2-assez et 1-pas du tout confiant. Le pourcentage de participants ayant une cote de compétence moyenne de 3 ou plus pour les postures/exercices à 8 semaines sera calculé.
8 semaines
Pourcentage de participants avec des journaux de douleur attendus retournés à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Pourcentage de participants dont les journaux de douleur attendus sont retournés à 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de participants avec des questionnaires sur les interférences attendues avec la douleur retournés à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Pourcentage de participants avec des questionnaires sur les interférences attendues avec la douleur renvoyés à 8 semaines
8 semaines
Pourcentage de participants avec des mesures d'impact de la douleur pelvienne attendues renvoyées à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Pourcentage de participants avec des mesures d'impact de la douleur pelvienne attendues retournées à 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Stanford University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-29762
  • R34AT010356 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Au plus tard 6 mois après la publication des principaux résultats de l'essai (y compris la publication en ligne), l'équipe d'investigation mettra à la disposition du public les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication. Cela inclura des données sur les caractéristiques de base des participants à l'étude et tout résultat d'essai primaire ou secondaire présenté dans la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour y accéder, les demandeurs de données seront invités à signer un accord d'accès aux données. En plus de signer un accord d'accès aux données, les demandeurs de données souhaitant utiliser les données de l'essai pour générer de nouvelles publications ou présentations seront invités à soumettre une proposition de publication/présentation qui sera examinée par les membres du comité de pilotage de l'essai, composé des principaux et les co-chercheurs, pour le chevauchement avec les propositions de publication/présentation existantes ainsi que la pertinence méthodologique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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