Studie Program k překonání pánevní bolesti (POPPY)
27. března 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Zkouška proveditelnosti skupinové jógové intervence pro chronickou pánevní bolest u žen
Upřesnit a vyhodnotit proveditelnost postupů pro budoucí komplexní zkoušku účinnosti skupinové terapeutické intervence jógy versus intervence fyzické kondice (protahování a posilování) u žen s chronickou pánevní bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- University of California, San Francisco
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94925
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší, které uvádějí chronickou nebo opakující se pánevní bolest po dobu nejméně 6 měsíců
- Uveďte průměrné denní skóre intenzity bolesti alespoň 4 (na stupnici 0 až 10) na screeningovém 7denním protokolu bolesti
- Nahlaste předchozí klinické hodnocení bolesti zdravotnickým pracovníkem, včetně alespoň povrchového vyšetření pánve
- Ochota zdržet se zahájení nových klinických léčebných postupů, které mohou ovlivnit jejich bolest během období studie
Kritéria vyloučení:
- Hlásit pánevní bolesti vyskytující se výhradně s menstruací nebo výhradně během pohlavního styku (všimněte si, že ženy s alespoň nějakou bolestí mezi menstruací nebo pohlavním stykem jsou stále způsobilé)
- Účast na organizovaných lekcích jógy nebo programů na posílení svalů (např. Pilates) v minulém měsíci nebo předchozí jógové terapie zaměřené konkrétně na bolest pánve
- V současné době těhotná (na základě vlastního hlášení nebo screeningového testu), těhotná během posledních 6 měsíců nebo těhotenství plánující
- Diagnostikována alternativní, reverzibilní příčina bolesti, která pravděpodobně nebude reagovat na jógu a vyžaduje jinou léčebnou modalitu (např. současná pánevní infekce nebo gynekologická dermatóza)
- Zahájení, zvýšení dávky nebo vysazení farmakologických látek, které mohou ovlivnit závažnost pánevní bolesti za poslední 1 měsíc (např. léky proti bolesti, antidepresiva, antikonvulziva) – vezměte na vědomí, že nárok budou mít ženy na stabilních dávkách
- Operace genitálních nebo pánevních struktur do 3 měsíců nebo předchozí rakovina nebo ozařování těchto struktur
- Použití formálních psychologických terapií speciálně pro pánevní bolest (např. systematická desenzibilizace, sexuální terapie, kognitivní terapie, relaxační terapie) do 1 měsíce od screeningu
- Použití formálních behaviorálních terapií bolesti pánve nebo genitálií (např. rehabilitace pánevního dna nebo biofeedback prováděná certifikovaným zdravotnickým lékařem) do 1 měsíce od screeningu
- Neschopnost vyjít po schodech nebo alespoň 2 bloky na rovné zemi (tj. funkční kapacita < 4 MET) nebo neschopnost vstát z lehu na zádech do stoje bez pomoci
- Účast v jiné intervenční studii, která by mohla narušovat nebo zmást studijní postupy
- Známý konflikt s více dostupnými termíny intervenčních tříd
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky nebo dokončit studijní rozhovory v angličtině nebo chybějící technické požadavky na absolvování intervenčních tříd nebo studijních návštěv prostřednictvím videa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program jógy
Studijní jógová intervence je navržena tak, aby poskytla výuku a praxi ve vybraných jógových pozicích a technikách vybraných odbornou komisí pro jejich potenciál ke zlepšení pánevní bolesti u žen.
|
Program jógy je navržen tak, aby maximalizoval povědomí žen o pánevním dnu a kontrolu nad ním, podpořil relaxaci a zlepšil fyzické funkce.
|
|
Aktivní komparátor: Program fyzické kondice
Program s nízkým dopadem na protahování a posilování svalů.
|
Program fyzické kondice se zaměří na základní soubor cvičení navržených ke zlepšení fyzické funkce a emocionální pohody s cílem zlepšit zvládání chronické bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet randomizovaných účastníků, kteří: a) jsou udrženi po 8 týdnech, b) navštěvují alespoň 75 % intervenčních lekcí, c) prokazují alespoň mírnou vlastní účinnost intervence a d) poskytují údaje o výsledcích bolesti po 8 týdnech.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet randomizovaných účastníků, kteří: a) jsou zachováni po 8 týdnech, b) navštěvují alespoň 75 % intervenčních lekcí, c) prokazují alespoň střední míru vlastní účinnosti intervence a d) poskytují údaje o výsledcích bolesti po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento promítaných, kteří jsou nakonec randomizováni
Časové okno: Randomizace
|
Procento účastníků screeningu, kteří jsou nakonec randomizováni
|
Randomizace
|
|
Procento randomizovaných účastníků, kteří odešli do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento randomizovaných účastníků, kteří předčasně ukončili studium do 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Procento lidí, kteří nedokončili alespoň 75 % intervenčních lekcí za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento těch, kteří nedokončili alespoň 75 % intervenčních tříd během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Procento těch, kteří nedokončili alespoň 75 % domácí intervence během 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento lidí, kteří neukončili studium, dokončili alespoň 75 % domácí intervence během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků s alespoň mírnou vlastní účinností při provádění pozic/cvičení po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci budou hodnotit své sebevědomí při provádění každé pozice/cvičení na 5bodové Likertově stupnici (5-extrémně, 4-velmi, 3-středně, 2-poněkud a 1-vůbec ne sebevědomí.
Bude vypočteno procento účastníků s průměrným skóre sebevědomí 3 nebo vyšším napříč pozicemi/cvičeními po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků hodnocených konzultantem jako alespoň středně kompetentní v provádění pozic/cvičení po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Odborní konzultanti budou pozorovat a hodnotit úspěšnost účastníků při provádění každé pozice/cvičení na 5bodové Likertově stupnici (5-extrémně, 4-velmi, 3-středně, 2-poněkud a 1-vůbec ne sebevědomí.
Vypočte se procento účastníků s průměrným hodnocením kompetence 3 nebo vyšším napříč pozicemi/cvičeními po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků s očekávanými záznamy o bolesti vrácených za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků s očekávanými záznamy bolesti se vrátilo po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků s očekávanou interferencí bolesti vrácených po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků s očekávanými dotazníky interference bolesti se vrátilo po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků s očekávaným dopadem na pánevní bolest se vrátilo po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků s očekávaným dopadem na pánevní bolest se vrátilo po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-29762
- R34AT010356 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nejpozději 6 měsíců po zveřejnění výsledků hlavního hodnocení (včetně on-line publikace) vyšetřovací tým zpřístupní veřejnosti neidentifikované údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v publikaci.
To bude zahrnovat údaje o výchozích charakteristikách účastníků studie a jakýchkoli primárních nebo sekundárních výsledcích studie prezentovaných v publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro získání přístupu budou žadatelé o data požádáni, aby podepsali smlouvu o přístupu k datům.
Kromě podepsání smlouvy o přístupu k datům budou žadatelé o data, kteří chtějí použít zkušební data k vytvoření nových publikací nebo prezentací, požádáni, aby předložili návrh publikace/prezentace, který bude přezkoumán členy řídícího výboru pokusu složeného z hlavního a spoluřešitelé, pro překrývání se stávajícími návrhy na publikace/prezentace a také pro metodickou vhodnost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .