Programa para Superar a Dor Pélvica Estudo (POPPY)
27 de março de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Um teste de viabilidade de uma intervenção de ioga baseada em grupo para dor pélvica crônica em mulheres
Para refinar e avaliar a viabilidade de procedimentos para um futuro ensaio de eficácia em grande escala de uma intervenção de ioga terapêutica baseada em grupo versus intervenção de condicionamento físico (alongamento e fortalecimento) para mulheres com dor pélvica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- University of California, San Francisco
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94925
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais que relatam dor pélvica crônica ou recorrente por pelo menos 6 meses
- Relate uma pontuação média diária de intensidade da dor de pelo menos 4 (em uma escala de 0 a 10) em um registro de dor de triagem de 7 dias
- Relatar avaliação clínica prévia da dor por um profissional de saúde, incluindo pelo menos um exame pélvico superficial
- Disposto a abster-se de iniciar novos tratamentos clínicos que possam afetar sua dor durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Relatar dor pélvica ocorrendo exclusivamente com a menstruação ou exclusivamente durante a relação sexual (observe que mulheres com pelo menos alguma dor entre a menstruação ou relação sexual ainda são elegíveis)
- Participação em aulas organizadas de ioga ou programas de fortalecimento muscular (por exemplo, Pilates) no último mês, ou terapia de ioga anterior dirigida especificamente a uma dor pélvica
- Atualmente grávida (por autorrelato ou teste de triagem), grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar
- Diagnosticado com uma causa alternativa e reversível de dor que provavelmente não responde ao yoga e requer outra modalidade de tratamento (por exemplo, infecção pélvica atual ou dermatose ginecológica)
- Início, escalonamento de dose ou desmame de agentes farmacológicos que possam afetar a gravidade da dor pélvica no último mês (por exemplo, medicamentos para dor, antidepressivos, anticonvulsivantes) - observe que mulheres em doses estáveis serão elegíveis
- Cirurgia das estruturas genitais ou pélvicas dentro de 3 meses, ou câncer prévio ou irradiação para essas estruturas
- Uso de terapias psicológicas formais especificamente para dor pélvica (por exemplo, dessensibilização sistemática, terapia sexual, terapia cognitiva, terapia de relaxamento) dentro de 1 mês após a triagem
- Uso de terapias comportamentais formais para dor pélvica ou genital (por exemplo, reabilitação do assoalho pélvico ou biofeedback realizado por um profissional de saúde certificado) dentro de 1 mês após a triagem
- Incapaz de subir um lance de escadas ou pelo menos 2 quarteirões no nível do solo (ou seja, capacidade funcional < 4 METs), ou incapaz de se levantar de uma posição supina para uma posição em pé sem ajuda
- Participação em outro estudo de intervenção que possa interferir ou confundir os procedimentos do estudo
- Conflito conhecido com várias datas de aulas de intervenção disponíveis
- Incapacidade de assinar um consentimento informado ou preencher questionários ou entrevistas de estudo completas em inglês, ou falta de requisitos técnicos para concluir aulas de intervenção ou visitas de estudo por vídeo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de ioga
A intervenção de ioga do estudo é projetada para fornecer instrução e prática em posturas e técnicas de ioga selecionadas escolhidas por um painel de especialistas por seu potencial para melhorar a dor pélvica em mulheres.
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O programa de ioga é projetado para maximizar a consciência e o controle das mulheres sobre o assoalho pélvico, promover o relaxamento e melhorar a função física.
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Comparador Ativo: Programa de Condicionamento Físico
Um programa de alongamento e fortalecimento muscular de baixo impacto.
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O programa de condicionamento físico se concentrará em um conjunto básico de exercícios projetados para melhorar a função física e o bem-estar emocional, a fim de melhorar o controle da dor crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes randomizados que: a) são retidos em 8 semanas, b) assistem a pelo menos 75% das aulas de intervenção, c) demonstram pelo menos autoeficácia moderada de intervenção e d) fornecem dados de resultados de dor em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
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Número de participantes randomizados que: a) são retidos em 8 semanas, b) assistem a pelo menos 75% das aulas de intervenção, c) demonstram autoeficácia de intervenção pelo menos moderada e d) fornecem dados de resultados de dor em 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de rastreados que são eventualmente randomizados
Prazo: Randomization
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Porcentagem de rastreados que são eventualmente randomizados
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Randomization
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Porcentagem de participantes randomizados que desistem em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de participantes randomizados que desistem em 8 semanas
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8 semanas
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Porcentagem de não desistentes concluindo pelo menos 75% das aulas de intervenção em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de não desistentes que concluíram pelo menos 75% das aulas de intervenção em 8 semanas
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8 semanas
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Porcentagem de não desistentes que concluíram pelo menos 75% da prática de intervenção domiciliar em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de não desistentes que concluíram pelo menos 75% da prática de intervenção domiciliar em 8 semanas
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8 semanas
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Porcentagem de participantes com autoeficácia pelo menos moderada na execução de posturas/exercícios em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Os participantes avaliarão sua autoconfiança ao realizar cada postura/exercício em uma escala Likert de 5 pontos (5-extremamente, 4-muito, 3-moderadamente, 2-um pouco e 1-nada confiante.
Será calculada a porcentagem de participantes com uma pontuação média de autoconfiança de 3 ou superior em posturas/exercícios em 8 semanas.
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8 semanas
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Porcentagem de participantes avaliados por um consultor como sendo pelo menos moderadamente competentes na execução de posturas/exercícios em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Consultores especializados observarão e avaliarão o sucesso dos participantes na execução de cada postura/exercício em uma escala Likert de 5 pontos (5-extremamente, 4-muito, 3-moderadamente, 2-um pouco e 1-nada confiante.
Será calculada a porcentagem de participantes com classificação de competência média de 3 ou superior em posturas/exercícios em 8 semanas.
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8 semanas
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Porcentagem de participantes com registros de dor esperados retornados em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de participantes com registros de dor esperados retornados em 8 semanas
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8 semanas
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Porcentagem de participantes com questionários de interferência de dor esperados retornados em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de participantes com questionários de interferência esperada da dor retornados em 8 semanas
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8 semanas
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Porcentagem de participantes com medidas esperadas de impacto da dor pélvica retornadas em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de participantes com medidas esperadas de impacto da dor pélvica retornaram em 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-29762
- R34AT010356 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Começando o mais tardar 6 meses após a publicação dos principais resultados do estudo (incluindo a publicação on-line), a equipe de investigação disponibilizará publicamente os dados individuais não identificados dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação.
Isso incluirá dados sobre as características basais dos participantes do estudo e quaisquer resultados primários ou secundários do estudo apresentados na publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para obter acesso, solicitantes de dados serão solicitados a assinar um contrato de acesso a dados.
Além de assinar um acordo de acesso aos dados, os solicitantes de dados que desejam usar os dados do estudo para gerar novas publicações ou apresentações serão solicitados a enviar uma proposta de publicação/apresentação que será revisada pelos membros do comitê de direção do estudo, composto pelo diretor e co-investigadores, para sobreposição com propostas de publicação/apresentação existentes, bem como adequação metodológica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .