Program for å overvinne bekkensmerter (POPPY)
27. mars 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
En mulighetsprøve av en gruppebasert yogaintervensjon for kroniske bekkensmerter hos kvinner
Å avgrense og evaluere gjennomførbarheten av prosedyrer for en fremtidig fullskala effektforsøk av en gruppebasert terapeutisk yogaintervensjon versus fysisk kondisjonering (strekk og styrking) intervensjon for kvinner med kroniske bekkensmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- University of California, San Francisco
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Forente stater, 94925
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre som rapporterer kroniske eller tilbakevendende bekkensmerter i minst 6 måneder
- Rapporter en gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore på minst 4 (på en skala fra 0 til 10) i en screening 7-dagers smertelogg
- Rapporter tidligere klinisk evaluering av smerte av helsepersonell, inkludert minst en overfladisk bekkenundersøkelse
- Villig til å avstå fra å sette i gang nye kliniske behandlinger som kan påvirke deres smerte i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter bekkensmerter som oppstår utelukkende med mens eller utelukkende under samleie (merk at kvinner med minst noen smerter mellom menstruasjoner eller samleie fortsatt er kvalifisert)
- Deltakelse i organiserte yogatimer eller muskelstyrkende programmer (f.eks. Pilates) den siste måneden, eller tidligere yogaterapi rettet spesifikt bekkensmerter
- For øyeblikket gravid (ved egenrapport eller screeningtest), gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger graviditet
- Diagnostisert med en alternativ, reversibel årsak til smerte som neppe reagerer på yoga og krever en annen behandlingsmetode (f.eks. nåværende bekkeninfeksjon eller en gynekologisk dermatose)
- Initiering, doseøkning eller avvenning av farmakologiske midler som kan påvirke alvorlighetsgraden av bekkensmerter i løpet av den siste måneden (f.eks. smertestillende medisiner, antidepressiva, antikonvulsiva) - merk at kvinner på stabile doser vil være kvalifisert
- Kirurgi til kjønns- eller bekkenstrukturer innen 3 måneder, eller tidligere kreft eller bestråling av disse strukturene
- Bruk av formelle psykologiske terapier spesifikt for bekkensmerter (f.eks. systematisk desensibilisering, sexterapi, kognitiv terapi, avspenningsterapi) innen 1 måned etter screening
- Bruk av formelle atferdsterapier for bekken- eller kjønnssmerter (f.eks. bekkenbunnsrehabilitering eller biofeedback utført av en sertifisert helsepersonell) innen 1 måned etter screening
- Ute av stand til å gå opp en trapp eller minst 2 blokker på jevnt underlag (dvs. funksjonskapasitet < 4 MET), eller ikke i stand til å reise seg fra liggende til stående stilling uten hjelp
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan forstyrre eller forvirre studieprosedyrer
- Kjent konflikt med flere tilgjengelige intervensjonskursdatoer
- Manglende evne til å signere et informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaer eller fullføre studieintervjuer på engelsk, eller manglende tekniske krav til å fullføre intervensjonstimer eller studiebesøk via video
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga program
Studiets yogaintervensjon er designet for å gi instruksjon og øvelse i utvalgte yogastillinger og teknikker valgt av et ekspertpanel for deres potensial til å forbedre bekkensmerter hos kvinner.
|
Yogaprogrammet er utviklet for å maksimere kvinners bevissthet om og kontroll over bekkenbunnen, fremme avslapning og forbedre fysisk funksjon.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk kondisjonsprogram
Et program med lav effekt, muskelstrekk og styrke.
|
Det fysiske kondisjoneringsprogrammet vil fokusere på et kjernesett med øvelser designet for å forbedre fysisk funksjon og følelsesmessig velvære for å forbedre behandlingen av kronisk smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall randomiserte deltakere som: a) beholdes etter 8 uker, b) deltar på minst 75 % av intervensjonsklassene, c) demonstrerer minst moderat intervensjons selveffektivitet, og d) gir data om smerteresultater etter 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall randomiserte deltakere som: a) beholdes etter 8 uker, b) deltar i minst 75 % av intervensjonstimene, c) demonstrerer minst moderat intervensjons selveffektivitet, og d) gir data om smerteutfall etter 8 uker.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av screenees som til slutt blir randomisert
Tidsramme: Randomisering
|
Prosentandel av screene som til slutt blir randomisert
|
Randomisering
|
|
Andel randomiserte deltakere som dropper ut innen 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Andel randomiserte deltakere som faller fra innen 8 uker
|
8 uker
|
|
Prosentandel av ikke-frafall som fullfører minst 75 % av intervensjonsklassene over 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av ikke-frafaller som fullfører minst 75 % av intervensjonstimene over 8 uker
|
8 uker
|
|
Prosentandel av ikke-frafall som fullfører minst 75 % av hjemmeintervensjonspraksis over 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av ikke-frafall som fullfører minst 75 % av hjemmeintervensjonspraksis over 8 uker
|
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med minst moderat selveffektivitet i å utføre stillinger/øvelser etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil vurdere sin selvtillit når de utfører hver holdning/øvelse på en 5-punkts Likert-skala (5-ekstremt, 4-svært, 3-moderat, 2-noe og 1-ikke selvsikker i det hele tatt.
Prosentandelen av deltakere med en gjennomsnittlig selvtillitsscore på 3 eller høyere på tvers av stillinger/øvelser etter 8 uker vil bli beregnet.
|
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere vurdert av en konsulent til å være minst moderat dyktige i å utføre stillinger/øvelser etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Ekspertkonsulenter vil observere og vurdere deltakernes suksess med å utføre hver kroppsholdning/øvelse på en 5-punkts Likert-skala (5-ekstremt, 4-svært, 3-moderat, 2-noe og 1-ikke selvsikker i det hele tatt.
Prosentandelen av deltakere med en gjennomsnittlig kompetansevurdering på 3 eller høyere på tvers av stillinger/øvelser ved 8 uker vil bli beregnet.
|
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med forventede smertelogger returnert etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Andel deltakere med forventet smertelogg kom tilbake etter 8 uker
|
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med forventet smerteinterferens spørreskjemaer returnert etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med forventet smerteinterferens spørreskjemaer returnerte etter 8 uker
|
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med forventet bekkenløsningstiltak returnert etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med forventet effektmål på bekkensmerter kom tilbake etter 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-29762
- R34AT010356 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fra og med senest 6 måneder etter publisering av hovedforsøksresultatene (inkludert publisering på nett), vil etterforskningsteamet gjøre offentlig tilgjengelig avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen.
Dette vil inkludere data om grunnlinjekarakteristikkene til studiedeltakerne og eventuelle primære eller sekundære forsøksresultater presentert i publikasjonen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å få tilgang vil dataanmodere bli bedt om å signere en datatilgangsavtale.
I tillegg til å signere en datatilgangsavtale, vil dataanmodere som ønsker å bruke prøvedata til å generere nye publikasjoner eller presentasjoner, bli bedt om å sende inn et publikasjons-/presentasjonsforslag som vil bli vurdert av medlemmene av prøvestyringskomiteen, som består av rektor. og medetterforskere, for overlapping med eksisterende publikasjons-/presentasjonsforslag samt metodisk hensiktsmessighet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .