Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för att övervinna bäckensmärta (POPPY)

12 juni 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Ett genomförbarhetsförsök av en gruppbaserad yogaintervention för kronisk bäckensmärta hos kvinnor

Att förfina och utvärdera genomförbarheten av procedurer för en framtida fullskalig effektprövning av en gruppbaserad terapeutisk yogaintervention kontra fysisk konditionering (stretching och stärkande) intervention för kvinnor med kronisk bäckensmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • University of California, San Francisco
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94925
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre som rapporterar kronisk eller återkommande bäckensmärta i minst 6 månader
  • Rapportera ett genomsnittligt daglig smärtintensitetspoäng på minst 4 (på en skala 0 till 10) i en screening 7-dagars smärtlogg
  • Rapportera tidigare klinisk utvärdering av smärta av en sjukvårdspersonal inklusive åtminstone en ytlig bäckenundersökning
  • Villig att avstå från att påbörja nya kliniska behandlingar som kan påverka deras smärta under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Rapportera bäckensmärtor som uppstår uteslutande med mens eller uteslutande under samlag (observera att kvinnor med åtminstone en del smärta mellan mens eller samlag fortfarande är berättigade)
  • Deltagande i organiserade yogaklasser eller muskelstärkande program (t.ex. Pilates) under den senaste månaden, eller tidigare yogaterapi riktade specifikt en bäckensmärta
  • För närvarande gravid (genom självrapportering eller screeningtest), gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar graviditet
  • Diagnostiserats med en alternativ, reversibel orsak till smärta som sannolikt inte kommer att svara på yoga och som kräver en annan behandlingsmetod (t.ex. aktuell bäckeninfektion eller en gynekologisk dermatos)
  • Initiering, dosökning eller avvänjning av farmakologiska medel som kan påverka svårighetsgraden av bäckensmärta under den senaste månaden (t.ex. smärtstillande läkemedel, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel) - observera att kvinnor som får stabila doser kommer att vara berättigade
  • Kirurgi i underlivet eller bäckenstrukturen inom 3 månader, eller tidigare cancer eller bestrålning av dessa strukturer
  • Användning av formella psykologiska terapier specifikt för bäckensmärta (t.ex. systematisk desensibilisering, sexterapi, kognitiv terapi, avslappningsterapi) inom 1 månad efter screening
  • Användning av formella beteendeterapier för bäckensmärta eller genital smärta (t.ex. bäckenbottenrehabilitering eller biofeedback utförd av en certifierad läkare) inom 1 månad efter screening
  • Kan inte gå uppför en trappa eller minst 2 kvarter på plan mark (dvs. funktionskapacitet < 4 MET), eller oförmögen att resa sig från liggande till stående utan hjälp
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som kan störa eller förvirra studieprocedurerna
  • Känd konflikt med flera tillgängliga datum för interventionskurser
  • Oförmåga att underteckna ett informerat samtycke eller fylla i frågeformulär eller genomföra studieintervjuer på engelska, eller saknar tekniska krav för att genomföra interventionsklasser eller studiebesök via video

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yogaprogram
Studiens yogaintervention är utformad för att ge instruktion och övning i utvalda yogaställningar och tekniker valda av en expertpanel för deras potential att förbättra bäckensmärta hos kvinnor.
Övrig: Yogaprogram
Yogaprogrammet är utformat för att maximera kvinnors medvetenhet om och kontroll över bäckenbotten, främja avslappning och förbättra fysisk funktion.
Aktiv komparator: Program för fysisk kondition
Ett program för att stretcha och stärka musklerna med låg effekt.
Övrig: Program för fysisk kondition
Det fysiska konditioneringsprogrammet kommer att fokusera på en kärnuppsättning av övningar utformade för att förbättra fysisk funktion och känslomässigt välbefinnande för att förbättra hanteringen av kronisk smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal randomiserade deltagare som: a) hålls kvar vid 8 veckor, b) deltar i minst 75 % av interventionsklasserna, c) visar minst måttlig själveffektivitet för intervention, och d) tillhandahåller smärtresultatdata efter 8 veckor.
Tidsram: 8 veckor
Antal randomiserade deltagare som: a) hålls kvar efter 8 veckor, b) deltar i minst 75 % av interventionsklasserna, c) uppvisar minst måttlig interventions-self-efficacy och d) ger data om smärtresultat efter 8 veckor.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av screenees som slutligen randomiseras
Tidsram: Randomisering
Andel screenees som så småningom randomiseras
Randomisering
Andel randomiserade deltagare som hoppar av med 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Andel randomiserade deltagare som hoppar av efter 8 veckor
8 veckor
Andel icke-avhoppade som slutför minst 75 % av interventionsklasserna under 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Andel icke-avhoppade som fullföljer minst 75 % av interventionsklasserna under 8 veckor
8 veckor
Andel icke-avhopp som slutför minst 75 % av heminsatser under 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Andel icke-avhopp som fullföljer minst 75 % av heminsatser under 8 veckor
8 veckor
Andel deltagare med minst måttlig själveffektivitet i att utföra ställningar/övningar efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att bedöma sitt självförtroende i att utföra varje hållning/övning på en 5-gradig Likert-skala (5-extremt, 4-mycket, 3-måttligt, 2-något och 1-inte alls säker. Andelen deltagare med ett genomsnittligt självförtroendepoäng på 3 eller högre över ställningar/övningar efter 8 veckor kommer att beräknas.
8 veckor
Andel deltagare som bedöms av en konsult som minst måttligt kompetenta i att utföra ställningar/övningar efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Expertkonsulter kommer att observera och betygsätta deltagarnas framgång med att utföra varje hållning/övning på en 5-gradig Likert-skala (5-extremt, 4-mycket, 3-måttligt, 2-något och 1-inte alls säker. Andelen deltagare med ett genomsnittligt kompetensbetyg på 3 eller högre över ställningar/övningar efter 8 veckor kommer att beräknas.
8 veckor
Andel deltagare med förväntad smärtlogg som returneras efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Andel deltagare med förväntade smärtloggar återkom efter 8 veckor
8 veckor
Andel deltagare med förväntade smärtinterferensenkäter som returnerades efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Andel deltagare med förväntade smärtinterferensenkäter återkom efter 8 veckor
8 veckor
Andel deltagare med förväntad effektåtgärder för bäckensmärta returnerade vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Procentandelen av deltagarna med förväntade effektmått på bäckensmärta återvände efter 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Stanford University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-29762
  • R34AT010356 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Med början senast 6 månader efter publiceringen av de huvudsakliga försöksresultaten (inklusive onlinepublicering), kommer utredningsgruppen att göra offentligt tillgängliga avidentifierade individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i publikationen. Detta kommer att inkludera data om studiedeltagarnas baslinjeegenskaper och eventuella primära eller sekundära försöksresultat som presenteras i publikationen.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att få åtkomst kommer databegärare att uppmanas att underteckna ett dataåtkomstavtal. Förutom att underteckna ett dataåtkomstavtal kommer databegärare som vill använda försöksdata för att generera nya publikationer eller presentationer att uppmanas att lämna in ett publikations-/presentationsförslag som kommer att granskas av medlemmarna i försökets styrkommitté, som består av huvudmannen och medutredare, för överlappning med befintliga publicerings-/presentationsförslag samt metodologisk lämplighet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på Yogaprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera